治疗总结和幸存者护理计划 (TSSP) (SHARE)
头颈癌后的生存：治疗总结和生存护理计划的验证
该研究的目的是通过对 HNC 患者进行 TSSP 试点，建立最高级别的证据来评估治疗总结和生存护理计划 (TSSP)。
假设：接受 TSSP 干预的 HNC 患者将有更高的实施率来满足他们的需求，更好地遵守随访计划，改善生活质量和提高对治疗后护理的满意度。
目标 1（TSSP 的验证）：根据现有最佳证据验证专门针对 HNC 患者需求量身定制的治疗总结和生存护理计划 (TSSP) 干预。
方法：在该项目的第一阶段，研究人员将对头颈癌幸存者进行伦敦健康科学中心 TSSP 试点，然后由我们的多学科头颈肿瘤治疗团队对 TSSP 进行广泛审查和修改。
目标 2（评估 TSSP）：以随机方式评估 TSSP 在头颈癌幸存者中的实施与常规治疗的比较，以确定 TSSP 是否会改善对 HNC 幸存者建议的实施并提高生活质量和满意度.
方法：在该项目的第二阶段，研究人员将进行一项随机对照试验，以比较接受 TSSP 的 HNC 患者与未接受 TSSP 的患者报告的结果。
研究概览
详细说明
TSSP 的验证：研究人员进行了广泛的文献审查，以创建专门为 HNC 患者量身定制的全面 TSSP 草案。 研究人员将在 20 名头颈癌幸存者中试点这项研究。 一旦研究人员收到试点患者的反馈，研究人员将与我们的头颈部多学科小组成员进行焦点小组讨论，以获得对 TSSP 的意见。
TSSP 的评估：研究人员将在安大略省的三级癌症中心招募 I-IVA 期头颈粘膜癌可治愈的头颈癌幸存者。 患者将接受幸存者护理计划 (TSSP) 干预。 干预将包括幸存者护理护士或放射治疗师咨询会议，以及为患者及其医疗保健提供者提供个性化的 TSSP。 在基线电话或面对面访谈之后，符合条件的参与者将获得 TSSP。
主要结果将是医生在 12 个月内执行 TSSP 护理建议，并通过季度患者访谈进行评估。 次要结果将包括遵守推荐的随访时间表、使用经过验证的措施的生活质量和患者对护理的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6C2R6
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意提供知情同意
- I-IVA期头颈部黏膜癌（喉、下咽、口腔、口咽、鼻咽）的诊断
- 最后一次确定性治疗（手术、化疗、放疗）距入组至少 1 个月但不超过 3 个月
- 英语会话
排除标准：
- 第二个并发的非皮肤恶性肿瘤
- 转移性疾病
- 临床上明显的认知障碍
- 不能或不愿意完成问卷
- 治疗完成后疑似残留病灶
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TSSP集团
将根据现有最佳证据和与患者的咨询以及多学科头颈癌专家团队，提供专门针对头颈癌患者需求量身定制的一小时治疗总结和生存护理计划 (TSSP) 干预
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个人定制的咨询会议将在治疗完成后 1 个月内实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSSP 的医师实施
大体时间：12个月
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医生在 12 个月内实施治疗总结和幸存者护理计划 (TSSP) 建议，并通过季度患者访谈进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对关怀和沟通的满意度
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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8项问卷调查自头颈癌治疗结束以来患者对随访护理的满意度； 4 个问题使用 6 点李克特量表（1 = 从不，6 = 总是）进行排序，1 个项目使用 5 点李克特量表（1 = 绝对是；5 = 绝对不是）； 2 个项目使用 0-10 的等级（0 = 完全不满意，10 = 非常满意）；一个项目使用是或否的响应格式。
总分从5分到50分；
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基线和治疗后 12 个月
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患者自我效能 (PEPPI)
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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以 0 到 10 的等级衡量的五项患者自我效能感（0 = 完全没有信心，10 = 非常有信心）；分数越高表示对护理的满意度越高；总分范围从 0 到 50；
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基线和治疗后 12 个月
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KATZ合并症量表
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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基于 Charlson 合并症指数的患者评估合并症量表。
三十五项量表衡量是否存在不同的健康状况。
每个项目都使用是/否格式；是的得 1 分，否的得 0 分；分数越高表明存在更多的合并症，分数越低；总分范围从 0 到 35；
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基线和治疗后 12 个月
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36 项简式调查表 (SF-36)
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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36项量表，从患者的角度衡量患者的健康和幸福；为以下领域生成八个分量表分数：1) 身体机能，2) 角色-身体，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力，6) 社会功能，7) 角色-情感，8) 心理健康;项目量表范围从 3 到 6 点李克特量表和是/否响应格式；项目被重新编码为 0 到 100 的等级；重新编码后，计算每个子量表的平均值，使每个子量表的范围为 0 到 100（0 表示功能较差，100 表示功能良好）；较高的子量表分数表明更好的健康状况。
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基线和治疗后 12 个月
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个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8)
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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八项自我报告抑郁量表；每个项目都使用 4 点李克特量表进行评分（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）；总分范围从 0 到 24； 10分以上为重度抑郁症，20分以上为重度抑郁症；
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基线和治疗后 12 个月
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生存知识和准备量表（PLANS 量表）
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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十六项生存问题知识问卷；项目 1-11 使用 4 分制（1 = 非常不同意；4 = 非常同意）并解决生存问题的知识；第 12 至 16 项使用 10 分制（1 = 完全没有信心；10 = 非常有信心）并评估患者对生存的准备情况； Knowledge of Survivorship Issues 子量表的子量表总分范围从 11 到 44，分数越高表明对生存问题的了解越多；生存准备（第 12-16 项）子量表分数范围为 5 到 50，分数越高表明对生存准备的信心水平越高
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基线和治疗后 12 个月
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简式患者满意度问卷 (PSQ-18)
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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使用 5 分李克特量表的 18 项患者护理满意度问卷（1 = 强烈同意；5 = 强烈不同意）；通过计算属于该特定子量表的项目的平均值生成五个子量表分数：总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、看医生的时间、可及性和便利性；每个子量表的分数范围为 1 到 5，分数越高表示对护理的满意度越高；
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基线和治疗后 12 个月
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社会支持调查
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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衡量社会、有形和情感支持的 19 项量表；每个项目都按照 5 点李克特量表进行排名（1 = 没有时间，5 = 所有时间）；分数越高表示社会支持越大；
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基线和治疗后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danielle MacNeil, MD、Western University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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治疗总结和生存护理计划的临床试验
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