頭頸部がんの管理におけるマルチパラメトリック MRI の使用: 前向き分析
頭頸部がんの管理におけるマルチパラメトリック磁気共鳴画像法の使用: 前向き分析
調査の概要
詳細な説明
背景: 進行頭頸部がん患者の局所領域制御率は依然として最適以下です。 以前に放射線照射または手術を受けた領域での転移性頸部リンパ節、骨浸潤、または腫瘍再発の正確な診断は依然として困難です。 磁気共鳴画像法 (MRI) の技術の進歩により、腫瘍とその周囲組織の拡散と灌流を定量化できるようになり、診断性能が向上する可能性があります。 さらに、個々の患者における放射線および/または化学療法の効率に関する追加情報も提供できる可能性があります。
目的: 研究者らは、頭頸部領域の扁平上皮癌患者における転移性頸部リンパ節の診断精度を向上させることができる特定の MRI パラメーターを検証することを目的としています。 さらに、骨浸潤と腫瘍再発の診断精度を向上させ、この対象集団における治療反応と生存を予測できる特定の MRI パラメーターを探索することを目指しています。
方法: この試験では、後ろ向き研究に基づいて臨床的に許容可能な判別値を示した MRI パラメーターを検証するために、前向きの方法で検証コホートが募集されます。 選択された MRI パラメータの値は、Whartin の評価に同じ標準化された MRI プロトコルを必要とする患者で構成される、将来的に募集された対照群のリンパ節で測定された値と比較するために、罹患群の転移性リンパ節で計算されます。悪性転換を伴わない耳下腺の腫瘍または多形性腺腫で、組織学的確認のために耳下腺病変と頸部リンパ節の両方が外科的に切除されるもの。 「影響を受けるグループ」に含まれるすべての患者は、国際ガイドラインに従って術前に陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影（PET-CT）も受け、できれば3、6、12、24、36、48時にマルチパラメータMRIを受けることになる。定期的なフォローアップの一環として治療後 60 か月。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bruges、ベルギー
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
HN領域における病理組織学的に証明されたSCC（罹患群）
- 悪性転換のないHN領域のWhartin腫瘍または多形性腺腫が組織病理学的に証明されている（対照群）
説明
包含基準:
- 標準化されたプロトコルに従って治療前にマルチパラメータMRIを受けた患者
- HN領域における病理組織学的に証明されたSCC（罹患群）
- 悪性転換のないHN領域のWhartin腫瘍または多形性腺腫が組織病理学的に証明されている（対照群）
- 1つまたは複数の明確に区別できる頸部リンパ節が放射線学的に観察され、病理報告と明確に相関できる患者
除外基準:
- 上記の基準を満たしていない
- 甲状腺または皮膚がん
- MRI 上のかなりのアーティファクト
- HN領域での以前の手術、放射線照射、または化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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影響を受ける
組織学的に頭頸部領域に扁平上皮癌が確認されたすべての患者
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コントロール
悪性転換を伴わない耳下腺のワルチン腫瘍または多形性腺腫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍性頸部リンパ節と非腫瘍性頸部リンパ節間のMRI灌流曲線の識別値
時間枠：術前
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MRIパラメータは、「ゴールドスタンダード」としての最終病理報告書に基づいて、転移性頸部リンパ節と非腫瘍性リンパ節を区別できる場合に検証されたとみなされます。
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術前
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腫瘍性頸部リンパ節と非腫瘍性頸部リンパ節間のMRI ADC値の識別値
時間枠：術前
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MRIパラメータは、「ゴールドスタンダード」としての最終病理報告書に基づいて、転移性頸部リンパ節と非腫瘍性リンパ節を区別できる場合に検証されたとみなされます。
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術前
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MRI の識別値 腫瘍性頸部リンパ節と非腫瘍性頸部リンパ節間の D 値
時間枠：術前
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MRIパラメータは、「ゴールドスタンダード」としての最終病理報告書に基づいて、転移性頸部リンパ節と非腫瘍性リンパ節を区別できる場合に検証されたとみなされます。
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術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨浸潤と骨浸潤なしの間の灌流曲線の識別値
時間枠：術前
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MRI パラメーターは、「ゴールドスタンダード」としての最終病理報告書に基づいて、腫瘍の骨浸潤と骨浸潤のないものを区別できる場合に検証されたとみなされます。
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術前
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治療後の後遺症と腫瘍再発の間の事前定義された灌流曲線の識別値
時間枠：術後5年まで追跡調査
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MRIパラメータは、「ゴールドスタンダード」としての最終病理報告書に基づいて、治療後の後遺症と腫瘍の再発を区別できる場合に検証されたとみなされます。
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術後5年まで追跡調査
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治療結果に対する MRI パラメータ Ktrans の予測値
時間枠：補助放射線化学療法終了（術後約10週間）
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RECIST基準に基づいて治療終了時の腫瘍反応を通じて測定される、治療結果に関するMRIパラメータの予測値
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補助放射線化学療法終了（術後約10週間）
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全生存期間および無病生存期間に対する事前定義された Ktrans の予測値
時間枠：術後3、6、12、24、36、48、60か月後の追跡調査
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RECIST基準に基づいて治療終了時の腫瘍反応を通じて測定される、治療結果に関するMRIパラメータの予測値
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術後3、6、12、24、36、48、60か月後の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johan Abeloos, MD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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