Bruk av multiparametrisk MR i behandling av hode- og nakkekreft: en prospektiv analyse
Bruk av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning i behandling av hode- og nakkekreft: en prospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: De lokoregionale kontrollratene hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft forblir suboptimale. Nøyaktig diagnose av metastatiske cervikale lymfeknuter, beininvasjon eller tumortilbakefall i et tidligere bestrålt eller operert felt er fortsatt utfordrende. Teknologiske fremskritt innen magnetisk resonansavbildning (MRI) gjør det mulig å kvantifisere diffusjon og perfusjon av svulsten og dens omkringliggende vev, noe som kan forbedre diagnostisk ytelse. Dessuten kan de gi ytterligere informasjon om stråling og/eller kjemoterapeutisk effektivitet hos en individuell pasient.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å validere spesifikke MR-parametre som kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av metastatiske cervikale lymfeknuter hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen. Videre tar vi sikte på å utforske spesifikke MR-parametere som kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av beininvasjon og tumortilbakefall, samt forutsi behandlingsrespons og overlevelse i denne målpopulasjonen.
Metoder: I denne studien vil en valideringskohort bli rekruttert på en prospektiv måte, for å validere MR-parametrene som viste klinisk akseptabel diskriminantverdi basert på den retrospektive studien. Verdiene til de valgte MR-parametrene vil bli beregnet i metastatiske lymfeknuter i den berørte gruppen, for sammenligning med deres verdier målt i lymfeknutene til en prospektivt rekruttert kontrollgruppe, bestående av pasienter som krever den samme standardiserte MR-protokollen for evaluering av en Whartin svulst eller pleomorft adenom i ørespyttkjertelen uten ondartet transformasjon, og hos hvem både ørespyttkjertellesjonen og den cervikale lymfeknuten fjernes kirurgisk for histologisk bekreftelse. Alle inkluderte pasienter i den 'affiserte gruppen' vil også gjennomgå en preoperativ positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT), i henhold til internasjonale retningslinjer, og vil fortrinnsvis motta en multiparametrisk MR ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling som en del av rutinemessig oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Histopatologisk påvist SCC i HN-regionen (berørt gruppe)
- Histopatologisk påvist Whartin-svulst eller pleomorft adenom i HN-regionen uten ondartet transformasjon (kontrollgruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok en multiparametrisk MR før behandling i henhold til en standardisert protokoll
- Histopatologisk påvist SCC i HN-regionen (berørt gruppe)
- Histopatologisk påvist Whartin-svulst eller pleomorft adenom i HN-regionen uten ondartet transformasjon (kontrollgruppe)
- Pasienter hvor en eller flere klart skiltbare cervikale lymfeknuter kan observeres radiologisk, og som kan korreleres entydig med patologirapporten
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller ovennevnte kriterier
- skjoldbruskkjertel eller hudkreft
- betydelig artefakt på MR
- tidligere operasjon, bestråling eller kjemoterapi i HN-regionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
berørt
Alle pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode-halsregionen
|
|
kontroll
Whartin-svulst eller pleomorft adenom i parotidkjertelen uten ondartet transformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskriminerende verdi av MR-perfusjonskurve mellom tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuter
Tidsramme: preoperativt
|
MR-parametre vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom en metastatisk cervikal lymfeknute og en ikke-tumoral lymfeknute, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
|
preoperativt
|
|
diskriminerende verdi av MR ADC-verdi mellom tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuter
Tidsramme: preoperativt
|
MR-parametre vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom en metastatisk cervikal lymfeknute og en ikke-tumoral lymfeknute, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
|
preoperativt
|
|
diskriminerende verdi av MR D-verdi mellom tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuter
Tidsramme: preoperativt
|
MR-parametre vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom en metastatisk cervikal lymfeknute og en ikke-tumoral lymfeknute, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
|
preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskriminerende verdi av perfusjonskurve mellom beininvasjon og ingen beininvasjon
Tidsramme: preoperativt
|
MR-parametere vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom svulstbeininvasjon og ingen beininvasjon, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
|
preoperativt
|
|
diskriminerende verdi av forhåndsdefinert perfusjonskurve mellom post-terapeutiske følgetilstander og tumortilbakefall
Tidsramme: oppfølging til 5 år postoperativt
|
MR-parametere vil bli vurdert som validerte hvis de muliggjør differensiering mellom postterapeutiske følgetilstander og tumortilbakefall, basert på den endelige patologirapporten som "gullstandarden"
|
oppfølging til 5 år postoperativt
|
|
prediktiv verdi av MR-parameteren Ktrans for behandlingsresultat
Tidsramme: slutt på adjuvant radiokjemoterapi (ca. 10 uker postoperativt)
|
prediktiv verdi av MR-parametere for behandlingsresultat, målt gjennom tumorrespons ved terapislutt basert på RECIST-kriteriene
|
slutt på adjuvant radiokjemoterapi (ca. 10 uker postoperativt)
|
|
prediktiv verdi av forhåndsdefinerte Ktrans for total og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ oppfølging etter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
prediktiv verdi av MR-parametere for behandlingsresultat, målt gjennom tumorrespons ved terapislutt basert på RECIST-kriteriene
|
postoperativ oppfølging etter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B049201838067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater