- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03993665
Användning av multiparametrisk MRT vid behandling av huvud- och halscancer: en prospektiv analys
Användning av multiparametrisk magnetresonanstomografi vid behandling av huvud- och halscancer: en prospektiv analys
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: De lokoregionala kontrollfrekvenserna hos patienter med avancerad huvud- och halscancer är fortfarande suboptimala. Noggrann diagnos av metastaserande cervikala lymfkörtlar, beninvasion eller tumöråterfall i ett tidigare bestrålat eller opererat fält är fortfarande utmanande. Teknologiska framsteg inom magnetisk resonanstomografi (MRT) gör det möjligt att kvantifiera diffusion och perfusion av tumören och dess omgivande vävnader, vilket kan förbättra diagnostisk prestanda. Dessutom skulle de kunna ge ytterligare information om strålning och/eller kemoterapeutisk effektivitet hos en enskild patient.
Mål: Utredarna syftar till att validera specifika MRT-parametrar som kan förbättra diagnostisk noggrannhet av metastaserande cervikala lymfkörtlar hos patienter med skivepitelcancer i huvud- och halsregionen. Dessutom strävar vi efter att utforska specifika MRI-parametrar som kan förbättra diagnostisk noggrannhet av beninvasion och tumöråterfall, samt förutsäga behandlingssvar och överlevnad i denna målpopulation.
Metoder: I denna studie kommer en valideringskohort att rekryteras på ett prospektivt sätt, för att validera de MRT-parametrar som visade kliniskt acceptabelt diskriminerande värde baserat på den retrospektiva studien. Värdena för de valda MRT-parametrarna kommer att beräknas i metastaserande lymfkörtlar i den drabbade gruppen, för jämförelse med deras värden uppmätta i lymfkörtlarna i en prospektivt rekryterad kontrollgrupp, bestående av patienter som kräver samma standardiserade MRT-protokoll för utvärdering av en Whartin tumör eller pleomorft adenom i parotiskörteln utan malign transformation, och hos vilken både öreskärlskörtelskadan och den cervikala lymfkörteln avlägsnas kirurgiskt för histologisk bekräftelse. Alla inkluderade patienter i den "drabbade gruppen" kommer också att genomgå en preoperativ positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT), enligt internationella riktlinjer, och kommer helst att få en multiparametrisk MRT vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandling som en del av rutinuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Histopatologiskt bevisad SCC i HN-regionen (drabbad grupp)
- Histopatologiskt bevisad Whartin-tumör eller pleomorft adenom i HN-regionen utan malign transformation (kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick en multiparametrisk MRT för behandling enligt ett standardiserat protokoll
- Histopatologiskt bevisad SCC i HN-regionen (drabbad grupp)
- Histopatologiskt bevisad Whartin-tumör eller pleomorft adenom i HN-regionen utan malign transformation (kontrollgrupp)
- Patienter hos vilka en eller flera tydligt urskiljbara cervikala lymfkörtlar kan observeras radiologiskt och som entydigt kan korreleras med patologirapporten
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller ovannämnda kriterier
- sköldkörtel- eller hudcancer
- betydande artefakter på MRT
- tidigare operation, bestrålning eller kemoterapi i HN-regionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
påverkade
Alla patienter med ett histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud-halsregionen
|
|
kontrollera
Whartin-tumör eller pleomorft adenom i öreskörteln utan malign transformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diskriminerande värde för MRI-perfusionskurvan mellan tumör- och icke-tumöra cervikala lymfkörtlar
Tidsram: preoperativt
|
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan en metastaserad cervikal lymfkörtel och en icke-tumörlymfkörtel, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
|
preoperativt
|
|
diskriminerande värde av MRI ADC-värde mellan tumör- och icke-tumöra cervikala lymfkörtlar
Tidsram: preoperativt
|
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan en metastaserad cervikal lymfkörtel och en icke-tumörlymfkörtel, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
|
preoperativt
|
|
diskriminerande värde av MRI D-värde mellan tumör- och icke-tumöra cervikala lymfkörtlar
Tidsram: preoperativt
|
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan en metastaserad cervikal lymfkörtel och en icke-tumörlymfkörtel, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
|
preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diskriminerande värde för perfusionskurvan mellan beninvasion och ingen beninvasion
Tidsram: preoperativt
|
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan tumörbeninvasion och ingen beninvasion, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
|
preoperativt
|
|
diskriminerande värde av fördefinierad perfusionskurva mellan post-terapeutiska följdsjukdomar och tumöråterfall
Tidsram: uppföljning till 5 år efter operationen
|
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan postterapeutiska följdsjukdomar och tumöråterfall, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
|
uppföljning till 5 år efter operationen
|
|
prediktivt värde av MRI-parametern Ktrans för behandlingsresultat
Tidsram: slutet av adjuvant radiokemoterapi (ca 10 veckor efter operation)
|
prediktivt värde av MRT-parametrar för behandlingsresultat, mätt genom tumörsvar vid behandlingsslut baserat på RECIST-kriterierna
|
slutet av adjuvant radiokemoterapi (ca 10 veckor efter operation)
|
|
prediktivt värde av fördefinierade Ktrans för total och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: postoperativ uppföljning vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
prediktivt värde av MRT-parametrar för behandlingsresultat, mätt genom tumörsvar vid behandlingsslut baserat på RECIST-kriterierna
|
postoperativ uppföljning vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B049201838067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg III huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg I Head and Neck Cutanean Squamous Cell Cancer AJCC V8 | Steg II -huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8Förenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringStomatit | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofaryngeal skivepitelcancer | Kliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Hypofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Larynxcancer AJCC v8 | Steg III Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Steg III Orofaryngeal (p16-negativ)... och andra villkorFörenta staterna