Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av multiparametrisk MRT vid behandling av huvud- och halscancer: en prospektiv analys

23 februari 2022 uppdaterad av: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Användning av multiparametrisk magnetresonanstomografi vid behandling av huvud- och halscancer: en prospektiv analys

Utredarna syftar till att validera specifika MRT-parametrar som kan förbättra diagnostisk noggrannhet av metastaserande cervikala lymfkörtlar hos patienter med skivepitelcancer i huvud- och halsregionen. Dessutom strävar vi efter att utforska specifika MRI-parametrar som kan förbättra diagnostisk noggrannhet av beninvasion och tumöråterfall, samt förutsäga behandlingssvar och överlevnad i denna målpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: De lokoregionala kontrollfrekvenserna hos patienter med avancerad huvud- och halscancer är fortfarande suboptimala. Noggrann diagnos av metastaserande cervikala lymfkörtlar, beninvasion eller tumöråterfall i ett tidigare bestrålat eller opererat fält är fortfarande utmanande. Teknologiska framsteg inom magnetisk resonanstomografi (MRT) gör det möjligt att kvantifiera diffusion och perfusion av tumören och dess omgivande vävnader, vilket kan förbättra diagnostisk prestanda. Dessutom skulle de kunna ge ytterligare information om strålning och/eller kemoterapeutisk effektivitet hos en enskild patient.

Mål: Utredarna syftar till att validera specifika MRT-parametrar som kan förbättra diagnostisk noggrannhet av metastaserande cervikala lymfkörtlar hos patienter med skivepitelcancer i huvud- och halsregionen. Dessutom strävar vi efter att utforska specifika MRI-parametrar som kan förbättra diagnostisk noggrannhet av beninvasion och tumöråterfall, samt förutsäga behandlingssvar och överlevnad i denna målpopulation.

Metoder: I denna studie kommer en valideringskohort att rekryteras på ett prospektivt sätt, för att validera de MRT-parametrar som visade kliniskt acceptabelt diskriminerande värde baserat på den retrospektiva studien. Värdena för de valda MRT-parametrarna kommer att beräknas i metastaserande lymfkörtlar i den drabbade gruppen, för jämförelse med deras värden uppmätta i lymfkörtlarna i en prospektivt rekryterad kontrollgrupp, bestående av patienter som kräver samma standardiserade MRT-protokoll för utvärdering av en Whartin tumör eller pleomorft adenom i parotiskörteln utan malign transformation, och hos vilken både öreskärlskörtelskadan och den cervikala lymfkörteln avlägsnas kirurgiskt för histologisk bekräftelse. Alla inkluderade patienter i den "drabbade gruppen" kommer också att genomgå en preoperativ positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT), enligt internationella riktlinjer, och kommer helst att få en multiparametrisk MRT vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandling som en del av rutinuppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruges, Belgien
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histopatologiskt bevisad SCC i HN-regionen (drabbad grupp)

- Histopatologiskt bevisad Whartin-tumör eller pleomorft adenom i HN-regionen utan malign transformation (kontrollgrupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick en multiparametrisk MRT för behandling enligt ett standardiserat protokoll
  • Histopatologiskt bevisad SCC i HN-regionen (drabbad grupp)
  • Histopatologiskt bevisad Whartin-tumör eller pleomorft adenom i HN-regionen utan malign transformation (kontrollgrupp)
  • Patienter hos vilka en eller flera tydligt urskiljbara cervikala lymfkörtlar kan observeras radiologiskt och som entydigt kan korreleras med patologirapporten

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller ovannämnda kriterier
  • sköldkörtel- eller hudcancer
  • betydande artefakter på MRT
  • tidigare operation, bestrålning eller kemoterapi i HN-regionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
påverkade
Alla patienter med ett histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud-halsregionen
kontrollera
Whartin-tumör eller pleomorft adenom i öreskörteln utan malign transformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diskriminerande värde för MRI-perfusionskurvan mellan tumör- och icke-tumöra cervikala lymfkörtlar
Tidsram: preoperativt
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan en metastaserad cervikal lymfkörtel och en icke-tumörlymfkörtel, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
preoperativt
diskriminerande värde av MRI ADC-värde mellan tumör- och icke-tumöra cervikala lymfkörtlar
Tidsram: preoperativt
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan en metastaserad cervikal lymfkörtel och en icke-tumörlymfkörtel, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
preoperativt
diskriminerande värde av MRI D-värde mellan tumör- och icke-tumöra cervikala lymfkörtlar
Tidsram: preoperativt
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan en metastaserad cervikal lymfkörtel och en icke-tumörlymfkörtel, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diskriminerande värde för perfusionskurvan mellan beninvasion och ingen beninvasion
Tidsram: preoperativt
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan tumörbeninvasion och ingen beninvasion, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
preoperativt
diskriminerande värde av fördefinierad perfusionskurva mellan post-terapeutiska följdsjukdomar och tumöråterfall
Tidsram: uppföljning till 5 år efter operationen
MRT-parametrar kommer att anses validerade om de möjliggör differentiering mellan postterapeutiska följdsjukdomar och tumöråterfall, baserat på den slutliga patologirapporten som "guldstandarden"
uppföljning till 5 år efter operationen
prediktivt värde av MRI-parametern Ktrans för behandlingsresultat
Tidsram: slutet av adjuvant radiokemoterapi (ca 10 veckor efter operation)
prediktivt värde av MRT-parametrar för behandlingsresultat, mätt genom tumörsvar vid behandlingsslut baserat på RECIST-kriterierna
slutet av adjuvant radiokemoterapi (ca 10 veckor efter operation)
prediktivt värde av fördefinierade Ktrans för total och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: postoperativ uppföljning vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
prediktivt värde av MRT-parametrar för behandlingsresultat, mätt genom tumörsvar vid behandlingsslut baserat på RECIST-kriterierna
postoperativ uppföljning vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B049201838067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Prenumerera