Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'IRM multiparamétrique dans la prise en charge des cancers de la tête et du cou : une analyse prospective

23 février 2022 mis à jour par: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique dans la prise en charge des cancers de la tête et du cou : une analyse prospective

Les chercheurs visent à valider des paramètres IRM spécifiques qui pourraient améliorer la précision diagnostique des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. De plus, nous visons à explorer des paramètres IRM spécifiques qui pourraient améliorer la précision diagnostique de l'invasion osseuse et de la récidive tumorale, ainsi que prédire la réponse au traitement et la survie dans cette population cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les taux de contrôle locorégional chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou restent sous-optimaux. Le diagnostic précis des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques, de l'invasion osseuse ou de la récidive tumorale dans un champ précédemment irradié ou opéré reste difficile. Les avancées technologiques en imagerie par résonance magnétique (IRM) permettent de quantifier la diffusion et la perfusion de la tumeur et de ses tissus environnants, ce qui pourrait améliorer les performances diagnostiques. De plus, ils pourraient fournir des informations supplémentaires sur l'efficacité de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie chez un patient donné.

Objectifs : Les chercheurs visent à valider des paramètres IRM spécifiques qui pourraient améliorer la précision diagnostique des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde dans la région de la tête et du cou. De plus, nous visons à explorer des paramètres IRM spécifiques qui pourraient améliorer la précision diagnostique de l'invasion osseuse et de la récidive tumorale, ainsi que prédire la réponse au traitement et la survie dans cette population cible.

Méthodes : Dans cet essai, une cohorte de validation sera recrutée de manière prospective, pour valider les paramètres IRM ayant montré une valeur discriminante cliniquement acceptable sur la base de l'étude rétrospective. Les valeurs des paramètres IRM sélectionnés seront calculées dans les ganglions lymphatiques métastatiques du groupe affecté, pour comparaison avec leurs valeurs mesurées dans les ganglions lymphatiques d'un groupe témoin recruté de manière prospective, comprenant des patients qui nécessitent le même protocole IRM standardisé pour l'évaluation d'un Whartin tumeur ou adénome pléomorphe de la glande parotide sans transformation maligne, et chez qui la lésion de la glande parotide et le ganglion lymphatique cervical sont enlevés chirurgicalement pour confirmation histologique. Tous les patients inclus du « groupe affecté » subiront également une tomographie par émission de positrons préopératoire (TEP-CT), conformément aux directives internationales, et recevront de préférence une IRM multiparamétrique à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement dans le cadre du suivi de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SCC prouvé par histopathologie dans la région HN (groupe affecté)

- Tumeur de Whartin prouvée par histopathologie ou adénome pléomorphe dans la région HN sans transformation maligne (groupe témoin)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une IRM multiparamétrique prétraitement selon un protocole standardisé
  • SCC prouvé par histopathologie dans la région HN (groupe affecté)
  • Tumeur de Whartin prouvée par histopathologie ou adénome pléomorphe dans la région HN sans transformation maligne (groupe témoin)
  • Patients chez qui un ou plusieurs ganglions cervicaux clairement distinguables peuvent être observés radiologiquement et qui peuvent être corrélés sans ambiguïté avec le rapport de pathologie

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas les critères susmentionnés
  • cancer de la thyroïde ou de la peau
  • artefact considérable sur l'IRM
  • antérieurement chirurgie, irradiation ou chimiothérapie dans la région HN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
affecté
Tous les patients présentant un carcinome épidermoïde histologiquement confirmé dans la région de la tête et du cou
contrôle
Tumeur de Whartin ou adénome pléomorphe de la glande parotide sans transformation maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur discriminante de la courbe de perfusion IRM entre ganglions cervicaux tumoraux et non tumoraux
Délai: préopératoire
Les paramètres IRM seront considérés comme validés s'ils permettent la différenciation entre un ganglion lymphatique cervical métastatique et un ganglion lymphatique non tumoral, sur la base du rapport de pathologie final comme «l'étalon-or»
préopératoire
valeur discriminante de la valeur ADC IRM entre ganglions cervicaux tumoraux et non tumoraux
Délai: préopératoire
Les paramètres IRM seront considérés comme validés s'ils permettent la différenciation entre un ganglion lymphatique cervical métastatique et un ganglion lymphatique non tumoral, sur la base du rapport de pathologie final comme «l'étalon-or»
préopératoire
valeur discriminante de l'IRM valeur D entre ganglions cervicaux tumoraux et non tumoraux
Délai: préopératoire
Les paramètres IRM seront considérés comme validés s'ils permettent la différenciation entre un ganglion lymphatique cervical métastatique et un ganglion lymphatique non tumoral, sur la base du rapport de pathologie final comme «l'étalon-or»
préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur discriminante de la courbe de perfusion entre invasion osseuse et absence d'invasion osseuse
Délai: préopératoire
Les paramètres IRM seront considérés comme validés s'ils permettent la différenciation entre l'invasion osseuse tumorale et l'absence d'invasion osseuse, sur la base du rapport de pathologie final comme «l'étalon-or»
préopératoire
valeur discriminante de la courbe de perfusion prédéfinie entre séquelles post-thérapeutiques et récidive tumorale
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans postopératoire
Les paramètres IRM seront considérés comme validés s'ils permettent de différencier les séquelles post-thérapeutiques et les récidives tumorales, sur la base du rapport de pathologie final comme « étalon de référence ».
Suivi jusqu'à 5 ans postopératoire
valeur prédictive du paramètre IRM Ktrans pour le résultat du traitement
Délai: fin de la radiochimiothérapie adjuvante (environ 10 semaines postopératoires)
valeur prédictive des paramètres IRM pour le résultat du traitement, mesurée par la réponse tumorale à la fin du traitement sur la base des critères RECIST
fin de la radiochimiothérapie adjuvante (environ 10 semaines postopératoires)
valeur prédictive de Ktrans prédéfini pour la survie globale et sans maladie
Délai: suivi postopératoire à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
valeur prédictive des paramètres IRM pour le résultat du traitement, mesurée par la réponse tumorale à la fin du traitement sur la base des critères RECIST
suivi postopératoire à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Sint-Jan AV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B049201838067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner