Uso da ressonância magnética multiparamétrica no tratamento do câncer de cabeça e pescoço: uma análise prospectiva
Uso da Ressonância Magnética Multiparamétrica no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço: uma Análise Prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundamento: As taxas de controle locorregional em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço permanecem abaixo do ideal. O diagnóstico preciso de linfonodos cervicais metastáticos, invasão óssea ou recidiva tumoral em um campo previamente irradiado ou operado permanece um desafio. Os avanços tecnológicos na ressonância magnética (RM) permitem quantificar a difusão e a perfusão do tumor e seus tecidos circundantes, o que pode melhorar o desempenho diagnóstico. Além disso, eles podem fornecer informações adicionais sobre radiação e/ou eficiência quimioterapêutica em um paciente individual.
Objetivos: Os investigadores visam validar parâmetros específicos de ressonância magnética que possam melhorar a precisão diagnóstica de linfonodos cervicais metastáticos em pacientes com carcinoma de células escamosas na região de cabeça e pescoço. Além disso, pretendemos explorar parâmetros específicos de ressonância magnética que possam melhorar a precisão do diagnóstico de invasão óssea e recidiva tumoral, bem como prever a resposta ao tratamento e a sobrevida nessa população-alvo.
Métodos: Neste estudo, uma coorte de validação será recrutada de forma prospectiva, para validar os parâmetros de ressonância magnética que mostraram valor discriminante clinicamente aceitável com base no estudo retrospectivo. Os valores dos parâmetros de ressonância magnética selecionados serão calculados em linfonodos metastáticos do grupo afetado, para comparação com seus valores medidos nos linfonodos de um grupo controle recrutado prospectivamente, composto por pacientes que requerem o mesmo protocolo de ressonância magnética padronizado para avaliação de um teste de Whartin tumor ou adenoma pleomórfico da glândula parótida sem transformação maligna, e nos quais tanto a lesão da glândula parótida quanto o linfonodo cervical são removidos cirurgicamente para confirmação histológica. Todos os pacientes incluídos do 'grupo afetado' também serão submetidos a uma tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) pré-operatória, de acordo com as diretrizes internacionais, e receberão preferencialmente uma ressonância magnética multiparamétrica em 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento como parte do acompanhamento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
CEC comprovado histopatologicamente na região HN (grupo afetado)
- Tumor de Whartin comprovado histopatologicamente ou adenoma pleomórfico na região HN sem transformação maligna (grupo controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam uma ressonância magnética multiparamétrica pré-tratamento de acordo com um protocolo padronizado
- CEC comprovado histopatologicamente na região HN (grupo afetado)
- Tumor de Whartin comprovado histopatologicamente ou adenoma pleomórfico na região HN sem transformação maligna (grupo controle)
- Pacientes nos quais um ou vários linfonodos cervicais claramente distinguíveis podem ser observados radiologicamente e que podem ser correlacionados inequivocamente com o relatório da patologia
Critério de exclusão:
- não preenchendo os critérios acima
- câncer de tireoide ou pele
- artefato considerável na ressonância magnética
- previamente cirurgia, irradiação ou quimioterapia na região HN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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afetado
Todos os pacientes com carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente na região de cabeça e pescoço
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ao controle
Tumor de Whartin ou adenoma pleomórfico da glândula parótida sem transformação maligna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor discriminatório da curva de perfusão da RM entre linfonodos cervicais tumorais e não tumorais
Prazo: pré-operatório
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Os parâmetros de ressonância magnética serão considerados validados se permitirem a diferenciação entre um linfonodo cervical metastático e um linfonodo não tumoral, com base no relatório final da patologia como o 'padrão ouro'
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pré-operatório
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valor discriminatório do valor de MRI ADC entre linfonodos cervicais tumorais e não tumorais
Prazo: pré-operatório
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Os parâmetros de ressonância magnética serão considerados validados se permitirem a diferenciação entre um linfonodo cervical metastático e um linfonodo não tumoral, com base no relatório final da patologia como o 'padrão ouro'
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pré-operatório
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valor discriminatório do valor D da RM entre linfonodos cervicais tumorais e não tumorais
Prazo: pré-operatório
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Os parâmetros de ressonância magnética serão considerados validados se permitirem a diferenciação entre um linfonodo cervical metastático e um linfonodo não tumoral, com base no relatório final da patologia como o 'padrão ouro'
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pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor discriminatório da curva de perfusão entre invasão óssea e sem invasão óssea
Prazo: pré-operatório
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Os parâmetros de ressonância magnética serão considerados validados se permitirem a diferenciação entre invasão óssea tumoral e sem invasão óssea, com base no relatório final da patologia como o 'padrão ouro'
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pré-operatório
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valor discriminatório da curva de perfusão pré-definida entre sequelas pós-terapêuticas e recidivas tumorais
Prazo: seguimento até 5 anos de pós-operatório
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Os parâmetros de ressonância magnética serão considerados validados se permitirem a diferenciação entre sequelas pós-terapêuticas e recidivas tumorais, com base no relatório final da patologia como 'padrão ouro'
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seguimento até 5 anos de pós-operatório
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valor preditivo do parâmetro de ressonância magnética Ktrans para o resultado do tratamento
Prazo: fim da radioquimioterapia adjuvante (aprox 10 semanas de pós-operatório)
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valor preditivo dos parâmetros de ressonância magnética para o resultado do tratamento, medido através da resposta tumoral no final da terapia com base nos critérios RECIST
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fim da radioquimioterapia adjuvante (aprox 10 semanas de pós-operatório)
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valor preditivo de Ktrans predefinido para sobrevida global e livre de doença
Prazo: seguimento pós-operatório aos 3, 6, 12, 24, 36,48 e 60 meses
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valor preditivo dos parâmetros de ressonância magnética para o resultado do tratamento, medido através da resposta tumoral no final da terapia com base nos critérios RECIST
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seguimento pós-operatório aos 3, 6, 12, 24, 36,48 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B049201838067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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