Brug af multiparametrisk MR til behandling af hoved- og halskræft: en prospektiv analyse
Brug af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse til behandling af hoved- og halskræft: en prospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: De lokoregionale kontrolrater hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer forbliver suboptimale. Nøjagtig diagnosticering af metastatiske cervikale lymfeknuder, knogleinvasion eller tumortilbagefald i et tidligere bestrålet eller opereret felt er fortsat udfordrende. Teknologiske fremskridt inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gør det muligt at kvantificere diffusion og perfusion af tumoren og dens omgivende væv, hvilket kan forbedre den diagnostiske ydeevne. Desuden kunne de give yderligere information om stråling og/eller kemoterapeutisk effektivitet hos en individuel patient.
Formål: Efterforskerne sigter mod at validere specifikke MRI-parametre, der kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af metastatiske cervikale lymfeknuder hos patienter med et pladecellekarcinom i hoved- og halsregionen. Desuden sigter vi mod at udforske specifikke MR-parametre, der kan forbedre diagnostisk nøjagtighed af knogleinvasion og tumortilbagefald, samt forudsige behandlingsrespons og overlevelse i denne målpopulation.
Metoder: I dette forsøg vil en valideringskohorte blive rekrutteret på en prospektiv måde for at validere de MRI-parametre, der viste klinisk acceptabel diskriminantværdi baseret på det retrospektive studie. Værdierne af de udvalgte MR-parametre vil blive beregnet i metastatiske lymfeknuder i den berørte gruppe til sammenligning med deres værdier målt i lymfeknuderne i en prospektivt rekrutteret kontrolgruppe, der omfatter patienter, som kræver den samme standardiserede MR-protokol til evaluering af en Whartin tumor eller pleomorft adenom i ørespytkirtlen uden malign transformation, og hos hvem både ørespytkirtellæsionen og den cervikale lymfeknude fjernes kirurgisk til histologisk bekræftelse. Alle inkluderede patienter i den 'ramte gruppe' vil også gennemgå en præoperativ positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT), i henhold til internationale retningslinjer, og vil fortrinsvis modtage en multiparametrisk MR kl. 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling som en del af rutinemæssig opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Histopatologisk bevist SCC i HN-regionen (ramt gruppe)
- Histopatologisk dokumenteret Whartin-tumor eller pleomorft adenom i HN-regionen uden malign transformation (kontrolgruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en multiparametrisk MRI før behandling i henhold til en standardiseret protokol
- Histopatologisk bevist SCC i HN-regionen (ramt gruppe)
- Histopatologisk dokumenteret Whartin-tumor eller pleomorft adenom i HN-regionen uden malign transformation (kontrolgruppe)
- Patienter, hvor en eller flere tydeligt skelnelige cervikale lymfeknuder kan observeres radiologisk, og som entydigt kan korreleres med patologirapporten
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovennævnte kriterier
- skjoldbruskkirtel eller hudkræft
- betydelig artefakt på MR
- tidligere operation, bestråling eller kemoterapi i HN-regionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
påvirket
Alle patienter med et histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved-halsregionen
|
|
styring
Whartin-tumor eller pleomorft adenom i parotidkirtlen uden ondartet transformation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskriminerende værdi af MR-perfusionskurve mellem tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuder
Tidsramme: præoperativ
|
MR-parametre vil blive betragtet som validerede, hvis de muliggør differentiering mellem en metastatisk cervikal lymfeknude og en ikke-tumoral lymfeknude, baseret på den endelige patologirapport som 'guldstandarden'
|
præoperativ
|
|
diskriminerende værdi af MRI ADC-værdi mellem tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuder
Tidsramme: præoperativ
|
MR-parametre vil blive betragtet som validerede, hvis de muliggør differentiering mellem en metastatisk cervikal lymfeknude og en ikke-tumoral lymfeknude, baseret på den endelige patologirapport som 'guldstandarden'
|
præoperativ
|
|
diskriminerende værdi af MRI D-værdi mellem tumorale og ikke-tumorale cervikale lymfeknuder
Tidsramme: præoperativ
|
MR-parametre vil blive betragtet som validerede, hvis de muliggør differentiering mellem en metastatisk cervikal lymfeknude og en ikke-tumoral lymfeknude, baseret på den endelige patologirapport som 'guldstandarden'
|
præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskriminerende værdi af perfusionskurven mellem knogleinvasion og ingen knogleinvasion
Tidsramme: præoperativ
|
MR-parametre vil blive betragtet som validerede, hvis de muliggør differentiering mellem tumoral knogleinvasion og ingen knogleinvasion, baseret på den endelige patologirapport som 'guldstandarden'
|
præoperativ
|
|
diskriminerende værdi af foruddefineret perfusionskurve mellem post-terapeutiske følgesygdomme og tumortilbagefald
Tidsramme: opfølgning indtil 5 år efter operationen
|
MR-parametre vil blive betragtet som validerede, hvis de muliggør differentiering mellem postterapeutiske følgesygdomme og tumortilbagefald, baseret på den endelige patologirapport som 'guldstandarden'
|
opfølgning indtil 5 år efter operationen
|
|
prædiktiv værdi af MR-parameteren Ktrans for behandlingsresultat
Tidsramme: afslutning af adjuverende radiokemoterapi (ca. 10 uger postoperativt)
|
prædiktiv værdi af MR-parametre for behandlingsresultat, målt gennem tumorrespons ved terapislut baseret på RECIST-kriterierne
|
afslutning af adjuverende radiokemoterapi (ca. 10 uger postoperativt)
|
|
prædiktiv værdi af foruddefinerede Ktrans for generel og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ opfølgning efter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
prædiktiv værdi af MR-parametre for behandlingsresultat, målt gennem tumorrespons ved terapislut baseret på RECIST-kriterierne
|
postoperativ opfølgning efter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B049201838067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .