Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wieloparametrycznego MRI w leczeniu raka głowy i szyi: analiza prospektywna

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Zastosowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w leczeniu raka głowy i szyi: analiza prospektywna

Badacze dążą do walidacji określonych parametrów MRI, które mogłyby poprawić dokładność diagnostyczną przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w okolicy głowy i szyi. Ponadto naszym celem jest zbadanie określonych parametrów MRI, które mogłyby poprawić dokładność diagnostyczną inwazji kości i nawrotu guza, a także przewidzieć odpowiedź na leczenie i przeżycie w tej populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Wskaźniki kontroli lokoregionalnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi pozostają suboptymalne. Dokładne rozpoznanie przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych, naciekania kości lub nawrotu guza w polu wcześniej napromieniowanym lub operowanym pozostaje wyzwaniem. Postęp technologiczny w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia ilościową ocenę dyfuzji i perfuzji guza i otaczających go tkanek, co może poprawić skuteczność diagnostyczną. Ponadto mogłyby dostarczyć dodatkowych informacji na temat skuteczności promieniowania i/lub chemioterapii u pojedynczego pacjenta.

Cele: Badacze dążą do walidacji określonych parametrów MRI, które mogłyby poprawić dokładność diagnostyczną przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w regionie głowy i szyi. Ponadto naszym celem jest zbadanie określonych parametrów MRI, które mogłyby poprawić dokładność diagnostyczną inwazji kości i nawrotu guza, a także przewidzieć odpowiedź na leczenie i przeżycie w tej populacji docelowej.

Metody: W tym badaniu kohorta walidacyjna zostanie zrekrutowana w sposób prospektywny, aby zweryfikować parametry MRI, które wykazały klinicznie akceptowalną wartość dyskryminacyjną na podstawie badania retrospektywnego. Wartości wybranych parametrów MRI zostaną obliczone w przerzutowych węzłach chłonnych grupy dotkniętej chorobą, w celu porównania z ich wartościami zmierzonymi w węzłach chłonnych prospektywnie rekrutowanej grupy kontrolnej, obejmującej pacjentów, którzy wymagają tego samego standardowego protokołu MRI do oceny Whartina guza lub gruczolaka pleomorficznego ślinianki przyusznej bez transformacji złośliwej, u którego usunięto chirurgicznie zarówno zmianę ślinianki przyusznej, jak i węzeł chłonny szyjny w celu potwierdzenia histopatologicznego. Wszyscy włączeni pacjenci z „grupy dotkniętej chorobą” zostaną również poddani przedoperacyjnej pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT), zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, i najlepiej otrzymają wieloparametryczny MRI w 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu w ramach rutynowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzony histopatologicznie SCC w regionie HN (grupa dotknięta chorobą)

- Potwierdzony histopatologicznie guz Whartina lub gruczolak pleomorficzny w okolicy HN bez transformacji złośliwej (grupa kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano przed leczeniem wieloparametryczny MRI zgodnie ze standardowym protokołem
  • Potwierdzony histopatologicznie SCC w regionie HN (grupa dotknięta chorobą)
  • Potwierdzony histopatologicznie guz Whartina lub gruczolak pleomorficzny w okolicy HN bez transformacji złośliwej (grupa kontrolna)
  • Pacjenci, u których można zaobserwować radiologicznie jeden lub kilka wyraźnie wyróżniających się węzłów chłonnych szyjnych i których można jednoznacznie skorelować z raportem histopatologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniające powyższych kryteriów
  • raka tarczycy lub skóry
  • znaczny artefakt w MRI
  • wcześniej operacja, naświetlanie lub chemioterapia w okolicy HN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
dotknięty
Wszyscy pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym w okolicy głowy i szyi
kontrola
Guz Whartina lub gruczolak pleomorficzny ślinianki przyusznej bez transformacji złośliwej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość dyskryminacyjna krzywej perfuzji MRI między nowotworowymi i nienowotworowymi węzłami chłonnymi szyjnymi
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Parametry MRI zostaną uznane za zwalidowane, jeśli umożliwią zróżnicowanie węzłów chłonnych szyjnych z przerzutami od węzłów chłonnych nienowotworowych, zgodnie z końcowym raportem histopatologicznym jako „złotym standardem”
przedoperacyjny
wartość dyskryminacyjna wartości MRI ADC między nowotworowymi i nienowotworowymi węzłami chłonnymi szyjnymi
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Parametry MRI zostaną uznane za zwalidowane, jeśli umożliwią zróżnicowanie węzłów chłonnych szyjnych z przerzutami od węzłów chłonnych nienowotworowych, zgodnie z końcowym raportem histopatologicznym jako „złotym standardem”
przedoperacyjny
wartość dyskryminacyjna wartości MRI D między nowotworowymi i nienowotworowymi węzłami chłonnymi szyjnymi
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Parametry MRI zostaną uznane za zwalidowane, jeśli umożliwią zróżnicowanie węzłów chłonnych szyjnych z przerzutami od węzłów chłonnych nienowotworowych, zgodnie z końcowym raportem histopatologicznym jako „złotym standardem”
przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość dyskryminacyjna krzywej perfuzji między naciekaniem kości a brakiem naciekania kości
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Parametry MRI zostaną uznane za zwalidowane, jeśli umożliwią rozróżnienie między naciekaniem kości guza a brakiem naciekania kości, zgodnie z końcowym raportem histopatologicznym jako „złotym standardem”
przedoperacyjny
wartość dyskryminacyjna predefiniowanej krzywej perfuzji między następstwami poterapeutycznymi a nawrotem guza
Ramy czasowe: kontrola do 5 lat po operacji
Parametry MRI zostaną uznane za zwalidowane, jeśli umożliwią rozróżnienie między następstwami poterapeutycznymi a nawrotem guza, zgodnie z końcowym raportem histopatologicznym jako „złotym standardem”
kontrola do 5 lat po operacji
wartość predykcyjna parametru MRI Ktrans dla wyniku leczenia
Ramy czasowe: koniec uzupełniającej radiochemioterapii (ok. 10 tyg. po operacji)
wartość predykcyjna parametrów MRI dla wyniku leczenia, mierzona poprzez odpowiedź guza na zakończenie terapii w oparciu o kryteria RECIST
koniec uzupełniającej radiochemioterapii (ok. 10 tyg. po operacji)
wartość predykcyjna predefiniowanych Ktrans dla przeżycia całkowitego i wolnego od choroby
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
wartość predykcyjna parametrów MRI dla wyniku leczenia, mierzona poprzez odpowiedź guza na zakończenie terapii w oparciu o kryteria RECIST
kontrola pooperacyjna po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B049201838067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj