A többparaméteres MRI használata a fej- és nyakrák kezelésében: jövőbeli elemzés
A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás alkalmazása a fej- és nyakrák kezelésében: jövőbeli elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: Az előrehaladott fej-nyakrákos betegek lokoregionális kontrollaránya továbbra is szuboptimális. Továbbra is kihívást jelent az áttétes nyaki nyirokcsomók, a csontinvázió vagy a daganat relapszusának pontos diagnózisa korábban besugárzott vagy operált területen. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technológiai fejlődése lehetővé teszi a daganat és a környező szövetek diffúziójának és perfúziójának számszerűsítését, ami javíthatja a diagnosztikai teljesítményt. Ezen túlmenően további információkkal szolgálhatnak az egyes betegek sugárzásáról és/vagy kemoterápiás hatékonyságáról.
Célkitűzések: A kutatók célja olyan specifikus MRI-paraméterek validálása, amelyek javíthatják a metasztatikus nyaki nyirokcsomók diagnosztikai pontosságát a fej-nyaki régió laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően célunk olyan specifikus MRI-paraméterek feltárása, amelyek javíthatják a csontinvázió és a tumorrelapszus diagnosztikai pontosságát, valamint megjósolhatják a kezelési választ és a túlélést ebben a célpopulációban.
Módszerek: Ebben a vizsgálatban prospektív módon validálási kohortot vesznek fel, hogy validálják azokat az MRI-paramétereket, amelyek a retrospektív vizsgálat alapján klinikailag elfogadható diszkriminatív értéket mutattak. A kiválasztott MRI-paraméterek értékeit az érintett csoport metasztatikus nyirokcsomóiban számítják ki, összehasonlítva azokat egy olyan prospektíven felvett kontrollcsoport nyirokcsomóiban mért értékekkel, amelyek olyan betegekből állnak, akiknek ugyanazt a szabványos MRI-protokollra van szükségük a Whartin értékeléséhez. a parotis mirigy daganata vagy pleomorf adenomája rosszindulatú átalakulás nélkül, és akiknél mind a parotis elváltozást, mind a nyaki nyirokcsomót műtéti úton eltávolítják szövettani megerősítés céljából. Az „érintett csoportba” tartozó valamennyi betegnek preoperatív pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) is alá esik a nemzetközi irányelvek szerint, és lehetőleg multiparaméteres MRI-t kapnak 3, 6, 12, 24, 36, 48 órakor. és 60 hónappal a kezelés után a rutin követés részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Belgium
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Hisztopatológiailag igazolt SCC a HN régióban (érintett csoport)
- Hisztopatológiailag igazolt Whartin-tumor vagy pleomorf adenoma a HN régióban rosszindulatú transzformáció nélkül (kontroll csoport)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik standardizált protokoll szerint kezelés előtt multiparaméteres MRI-t kaptak
- Hisztopatológiailag igazolt SCC a HN régióban (érintett csoport)
- Hisztopatológiailag igazolt Whartin-tumor vagy pleomorf adenoma a HN régióban rosszindulatú transzformáció nélkül (kontroll csoport)
- Olyan betegek, akiknél radiológiailag egy vagy több egyértelműen megkülönböztethető nyaki nyirokcsomó(k) megfigyelhetők, és amelyek egyértelműen korrelálhatók a patológiai jelentéssel
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fent említett kritériumoknak
- pajzsmirigy- vagy bőrrák
- jelentős műtermék az MRI-n
- korábban műtét, besugárzás vagy kemoterápia a HN régióban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
érintett
Minden beteg, akinek szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómája van a fej és a nyak régiójában
|
|
ellenőrzés
A parotis Whartin-tumor vagy pleomorf adenoma rosszindulatú átalakulás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI perfúziós görbe megkülönböztető értéke a daganatos és a nem tumoros nyaki nyirokcsomók között
Időkeret: preoperatív
|
Az MRI-paraméterek akkor tekinthetők validáltnak, ha lehetővé teszik az áttétes nyaki nyirokcsomó és a nem tumoros nyirokcsomó közötti különbségtételt, a végső patológiai jelentés alapján, mint „arany standard”
|
preoperatív
|
|
az MRI ADC érték megkülönböztető értéke a tumoros és a nem daganatos nyaki nyirokcsomók között
Időkeret: preoperatív
|
Az MRI-paraméterek akkor tekinthetők validáltnak, ha lehetővé teszik az áttétes nyaki nyirokcsomó és a nem tumoros nyirokcsomó közötti különbségtételt, a végső patológiai jelentés alapján, mint „arany standard”
|
preoperatív
|
|
az MRI D érték megkülönböztető értéke a tumoros és a nem tumoros nyaki nyirokcsomók között
Időkeret: preoperatív
|
Az MRI-paraméterek akkor tekinthetők validáltnak, ha lehetővé teszik az áttétes nyaki nyirokcsomó és a nem tumoros nyirokcsomó közötti különbségtételt, a végső patológiai jelentés alapján, mint „arany standard”
|
preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csontinvázió és a csontinvázió nélküli perfúziós görbe megkülönböztető értéke
Időkeret: preoperatív
|
Az MRI-paraméterek akkor tekinthetők validáltnak, ha lehetővé teszik a tumoros csontinvázió és a csontinvázió hiánya közötti különbségtételt, a végső patológiai jelentés alapján, mint „arany standard”
|
preoperatív
|
|
az előre meghatározott perfúziós görbe megkülönböztető értéke a posztterápiás következmények és a tumor visszaesése között
Időkeret: utánkövetés a műtét utáni 5 évig
|
Az MRI paraméterek akkor tekinthetők validáltnak, ha lehetővé teszik a posztterápiás következmények és a tumor relapszus közötti különbségtételt, a végső patológiai jelentés alapján, mint „arany standard”
|
utánkövetés a műtét utáni 5 évig
|
|
a Ktrans MRI paraméter prediktív értéke a kezelés kimenetelére vonatkozóan
Időkeret: az adjuváns radiokemoterápia vége (kb. 10 héttel a műtét után)
|
az MRI-paraméterek prediktív értéke a kezelés kimenetelére vonatkozóan, a terápia végén a daganatos válaszon mérve a RECIST kritériumok alapján
|
az adjuváns radiokemoterápia vége (kb. 10 héttel a műtét után)
|
|
az előre meghatározott Ktrans prediktív értéke az általános és betegségmentes túlélésre vonatkozóan
Időkeret: posztoperatív követés 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapban
|
az MRI-paraméterek prediktív értéke a kezelés kimenetelére vonatkozóan, a terápia végén a daganatos válaszon mérve a RECIST kritériumok alapján
|
posztoperatív követés 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B049201838067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .