Uso della risonanza magnetica multiparametrica nella gestione del cancro della testa e del collo: un'analisi prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: i tassi di controllo locoregionale nei pazienti con tumore avanzato della testa e del collo rimangono subottimali. La diagnosi accurata dei linfonodi cervicali metastatici, dell'invasione ossea o della recidiva del tumore in un campo precedentemente irradiato o operato rimane difficile. I progressi tecnologici nell'imaging a risonanza magnetica (MRI) consentono di quantificare la diffusione e la perfusione del tumore e dei tessuti circostanti, il che potrebbe migliorare le prestazioni diagnostiche. Inoltre, potrebbero fornire ulteriori informazioni sull'efficacia delle radiazioni e/o della chemioterapia in un singolo paziente.
Obiettivi: I ricercatori mirano a convalidare parametri MRI specifici che potrebbero migliorare l'accuratezza diagnostica dei linfonodi cervicali metastatici in pazienti con carcinoma a cellule squamose nella regione della testa e del collo. Inoltre, miriamo a esplorare parametri MRI specifici che potrebbero migliorare l'accuratezza diagnostica dell'invasione ossea e della recidiva del tumore, nonché prevedere la risposta al trattamento e la sopravvivenza in questa popolazione target.
Metodi: in questo studio, una coorte di convalida sarà reclutata in modo prospettico, per convalidare i parametri MRI che hanno mostrato un valore discriminante clinicamente accettabile sulla base dello studio retrospettivo. I valori dei parametri MRI selezionati saranno calcolati nei linfonodi metastatici del gruppo interessato, per il confronto con i loro valori misurati nei linfonodi di un gruppo di controllo reclutato in modo prospettico, comprendente pazienti che richiedono lo stesso protocollo MRI standardizzato per la valutazione di un Whartin tumore o adenoma pleomorfo della ghiandola parotide senza trasformazione maligna, e in cui sia la lesione della ghiandola parotide sia il linfonodo cervicale vengono asportati chirurgicamente per conferma istologica. Tutti i pazienti inclusi del "gruppo affetto" saranno inoltre sottoposti a tomografia computerizzata preoperatoria a emissione di positroni (PET-TC), secondo le linee guida internazionali, e riceveranno preferibilmente una risonanza magnetica multiparametrica a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento come parte del follow-up di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
SCC istopatologicamente provato nella regione HN (gruppo interessato)
- Tumore di Whartin istopatologicamente provato o adenoma pleomorfo nella regione HN senza trasformazione maligna (gruppo di controllo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica multiparametrica pretrattamento secondo un protocollo standardizzato
- SCC istopatologicamente provato nella regione HN (gruppo interessato)
- Tumore di Whartin istopatologicamente provato o adenoma pleomorfo nella regione HN senza trasformazione maligna (gruppo di controllo)
- Pazienti nei quali è possibile osservare radiologicamente uno o più linfonodi cervicali chiaramente distinguibili e correlabili in modo univoco con il referto patologico
Criteri di esclusione:
- non soddisfacendo i criteri di cui sopra
- cancro della tiroide o della pelle
- notevole artefatto alla risonanza magnetica
- precedentemente intervento chirurgico, irradiazione o chemioterapia nella regione HN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ricercato
Tutti i pazienti con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente nella regione della testa e del collo
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controllo
Tumore di Whartin o adenoma pleomorfo della ghiandola parotide senza trasformazione maligna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore discriminatorio della curva di perfusione MRI tra linfonodi cervicali tumorali e non tumorali
Lasso di tempo: preoperatorio
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I parametri RM saranno considerati convalidati se consentono la differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, come basato sul rapporto patologico finale come "gold standard"
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preoperatorio
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valore discriminatorio del valore MRI ADC tra linfonodi cervicali tumorali e non tumorali
Lasso di tempo: preoperatorio
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I parametri RM saranno considerati convalidati se consentono la differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, come basato sul rapporto patologico finale come "gold standard"
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preoperatorio
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valore discriminatorio del valore MRI D tra linfonodi cervicali tumorali e non tumorali
Lasso di tempo: preoperatorio
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I parametri RM saranno considerati convalidati se consentono la differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, come basato sul rapporto patologico finale come "gold standard"
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preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore discriminatorio della curva di perfusione tra invasione ossea e nessuna invasione ossea
Lasso di tempo: preoperatorio
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I parametri MRI saranno considerati convalidati se consentono la differenziazione tra invasione ossea tumorale e nessuna invasione ossea, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
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preoperatorio
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valore discriminatorio della curva di perfusione predefinita tra sequele post-terapeutiche e recidiva tumorale
Lasso di tempo: follow-up fino a 5 anni dopo l'intervento
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I parametri MRI saranno considerati validati se consentono la differenziazione tra sequele post-terapeutiche e recidiva del tumore, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
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follow-up fino a 5 anni dopo l'intervento
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valore predittivo del parametro MRI Ktrans per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: fine della radiochemioterapia adiuvante (circa 10 settimane dopo l'intervento)
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valore predittivo dei parametri MRI per l'esito del trattamento, misurato attraverso la risposta tumorale alla fine della terapia sulla base dei criteri RECIST
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fine della radiochemioterapia adiuvante (circa 10 settimane dopo l'intervento)
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valore predittivo di Ktrans predefinito per la sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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valore predittivo dei parametri MRI per l'esito del trattamento, misurato attraverso la risposta tumorale alla fine della terapia sulla base dei criteri RECIST
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follow-up postoperatorio a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B049201838067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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