Uso de la resonancia magnética multiparamétrica en el manejo del cáncer de cabeza y cuello: un análisis prospectivo
Uso de Resonancia Magnética Multiparamétrica en el Manejo del Cáncer de Cabeza y Cuello: un Análisis Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: Las tasas de control locorregional en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello siguen siendo subóptimas. El diagnóstico preciso de ganglios linfáticos cervicales metastásicos, invasión ósea o recidiva tumoral en un campo previamente irradiado u operado sigue siendo un desafío. Los avances tecnológicos en resonancia magnética nuclear (RMN) permiten cuantificar la difusión y perfusión del tumor y sus tejidos circundantes, lo que podría mejorar el rendimiento diagnóstico. Además, podrían proporcionar información adicional sobre la radiación y/o la eficacia quimioterapéutica en un paciente individual.
Objetivos: El objetivo de los investigadores es validar parámetros de resonancia magnética específicos que podrían mejorar la precisión diagnóstica de los ganglios linfáticos cervicales metastásicos en pacientes con carcinoma de células escamosas en la región de la cabeza y el cuello. Además, nuestro objetivo es explorar parámetros de resonancia magnética específicos que podrían mejorar la precisión diagnóstica de la invasión ósea y la recaída del tumor, así como predecir la respuesta al tratamiento y la supervivencia en esta población objetivo.
Métodos: En este ensayo, se reclutará una cohorte de validación de manera prospectiva, para validar los parámetros de resonancia magnética que mostraron un valor discriminante clínicamente aceptable basado en el estudio retrospectivo. Los valores de los parámetros de RM seleccionados se calcularán en los ganglios linfáticos metastásicos del grupo afectado, para compararlos con sus valores medidos en los ganglios linfáticos de un grupo de control reclutado prospectivamente, que comprende pacientes que requieren el mismo protocolo de RM estandarizado para la evaluación de un Whartin tumor o adenoma pleomorfo de la glándula parótida sin transformación maligna, y en quienes se extirpa quirúrgicamente tanto la lesión de la glándula parótida como el ganglio cervical para confirmación histológica. A todos los pacientes incluidos del 'grupo afectado' se les realizará además una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-TC) preoperatoria, según las guías internacionales, y recibirán preferentemente una RM multiparamétrica a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento como parte del seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
SCC probado histopatológicamente en la región HN (grupo afectado)
- Tumor de Whartin o adenoma pleomórfico en la región HN comprobado histopatológicamente sin transformación maligna (grupo control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron una resonancia magnética multiparamétrica pretratamiento según un protocolo estandarizado
- SCC probado histopatológicamente en la región HN (grupo afectado)
- Tumor de Whartin o adenoma pleomórfico en la región HN comprobado histopatológicamente sin transformación maligna (grupo control)
- Pacientes en los que se pueden observar radiológicamente uno o varios ganglios linfáticos cervicales claramente distinguibles y que se pueden correlacionar sin ambigüedades con el informe patológico.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios antes mencionados
- cáncer de tiroides o de piel
- artefacto considerable en la resonancia magnética
- cirugía previa, irradiación o quimioterapia en la región HN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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afectado
Todos los pacientes con carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente en la región de la cabeza y el cuello.
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control
Tumor de Whartin o adenoma pleomorfo de la glándula parótida sin transformación maligna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor discriminatorio de la curva de perfusión de la resonancia magnética entre los ganglios linfáticos cervicales tumorales y no tumorales
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Los parámetros de resonancia magnética se considerarán validados si permiten diferenciar entre un ganglio linfático cervical metastásico y un ganglio linfático no tumoral, según el informe patológico final como el "estándar de oro".
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preoperatorio
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valor discriminatorio del valor ADC de la RM entre los ganglios linfáticos cervicales tumorales y no tumorales
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Los parámetros de resonancia magnética se considerarán validados si permiten diferenciar entre un ganglio linfático cervical metastásico y un ganglio linfático no tumoral, según el informe patológico final como el "estándar de oro".
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preoperatorio
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valor discriminatorio del valor D de MRI entre ganglios linfáticos cervicales tumorales y no tumorales
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Los parámetros de resonancia magnética se considerarán validados si permiten diferenciar entre un ganglio linfático cervical metastásico y un ganglio linfático no tumoral, según el informe patológico final como el "estándar de oro".
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preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor discriminatorio de la curva de perfusión entre invasión ósea y no invasión ósea
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Los parámetros de resonancia magnética se considerarán validados si permiten diferenciar entre invasión ósea tumoral y sin invasión ósea, según el informe patológico final como el "estándar de oro".
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preoperatorio
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valor discriminatorio de la curva de perfusión predefinida entre secuelas post-terapéuticas y recaída tumoral
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 5 años postoperatorio
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Los parámetros de RM se considerarán validados si permiten diferenciar entre secuelas posterapéuticas y recidivas tumorales, basándose en el informe patológico final como "estándar de oro".
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seguimiento hasta 5 años postoperatorio
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valor predictivo del parámetro de resonancia magnética Ktrans para el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: final de la radioquimioterapia adyuvante (aproximadamente 10 semanas después de la operación)
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valor predictivo de los parámetros de resonancia magnética para el resultado del tratamiento, medido a través de la respuesta tumoral al final de la terapia según los criterios RECIST
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final de la radioquimioterapia adyuvante (aproximadamente 10 semanas después de la operación)
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valor predictivo de Ktrans predefinido para la supervivencia global y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 3, 6, 12, 24, 36,48 y 60 meses
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valor predictivo de los parámetros de resonancia magnética para el resultado del tratamiento, medido a través de la respuesta tumoral al final de la terapia según los criterios RECIST
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seguimiento postoperatorio a los 3, 6, 12, 24, 36,48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B049201838067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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