- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993665
Einsatz der multiparametrischen MRT bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs: eine prospektive Analyse
Einsatz der multiparametrischen Magnetresonanztomographie bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs: eine prospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die lokoregionären Kontrollraten bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor sind nach wie vor suboptimal. Die genaue Diagnose metastatischer Halslymphknoten, einer Knocheninvasion oder eines Tumorrückfalls in einem zuvor bestrahlten oder operierten Bereich bleibt eine Herausforderung. Technologische Fortschritte in der Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen die Quantifizierung der Diffusion und Perfusion des Tumors und seiner umgebenden Gewebe, was die diagnostische Leistung verbessern könnte. Darüber hinaus könnten sie zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit der Bestrahlung und/oder Chemotherapie bei einem einzelnen Patienten liefern.
Ziele: Ziel der Forscher ist es, spezifische MRT-Parameter zu validieren, die die diagnostische Genauigkeit metastasierter zervikaler Lymphknoten bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verbessern könnten. Darüber hinaus wollen wir spezifische MRT-Parameter untersuchen, die die diagnostische Genauigkeit der Knocheninvasion und des Tumorrückfalls verbessern sowie das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben in dieser Zielpopulation vorhersagen könnten.
Methoden: In dieser Studie wird prospektiv eine Validierungskohorte rekrutiert, um die MRT-Parameter zu validieren, die auf der Grundlage der retrospektiven Studie einen klinisch akzeptablen Diskriminanzwert zeigten. Die Werte der ausgewählten MRT-Parameter werden in metastasierten Lymphknoten der betroffenen Gruppe berechnet, um sie mit ihren gemessenen Werten in den Lymphknoten einer prospektiv rekrutierten Kontrollgruppe zu vergleichen, bestehend aus Patienten, die das gleiche standardisierte MRT-Protokoll zur Beurteilung eines Whartin benötigen Tumor oder pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse ohne maligne Transformation, und bei dem sowohl die Ohrspeicheldrüsenläsion als auch der Halslymphknoten zur histologischen Bestätigung chirurgisch entfernt werden. Alle eingeschlossenen Patienten der „Betroffenengruppe“ werden außerdem einer präoperativen Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) gemäß internationalen Richtlinien unterzogen und erhalten vorzugsweise eine multiparametrische MRT bei 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruges, Belgien
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Histopathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom in der HN-Region (Betroffenengruppe)
- Histopathologisch nachgewiesener Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom in der HN-Region ohne maligne Transformation (Kontrollgruppe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Behandlung eine multiparametrische MRT gemäß einem standardisierten Protokoll erhalten haben
- Histopathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom in der HN-Region (Betroffenengruppe)
- Histopathologisch nachgewiesener Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom in der HN-Region ohne maligne Transformation (Kontrollgruppe)
- Patienten, bei denen radiologisch ein oder mehrere deutlich unterscheidbare Halslymphknoten beobachtet werden können und die eindeutig mit dem Pathologiebericht korreliert werden können
Ausschlusskriterien:
- die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
- Schilddrüsen- oder Hautkrebs
- erhebliches Artefakt im MRT
- vorherige Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie im HN-Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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betroffen
Alle Patienten mit einem histologisch bestätigten Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
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Kontrolle
Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse ohne maligne Transformation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterscheidungswert der MRT-Perfusionskurve zwischen tumorösen und nicht-tumoralen zervikalen Lymphknoten
Zeitfenster: präoperativ
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MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie die Unterscheidung zwischen einem metastasierten Halslymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
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präoperativ
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Unterscheidungswert des MRT-ADC-Werts zwischen tumorösen und nicht-tumoralen zervikalen Lymphknoten
Zeitfenster: präoperativ
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MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie die Unterscheidung zwischen einem metastasierten Halslymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
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präoperativ
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Unterscheidungswert des MRT-D-Werts zwischen tumorösen und nicht-tumoralen zervikalen Lymphknoten
Zeitfenster: präoperativ
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MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie die Unterscheidung zwischen einem metastasierten Halslymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
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präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterscheidungswert der Perfusionskurve zwischen Knocheninvasion und keiner Knocheninvasion
Zeitfenster: präoperativ
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MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie eine Unterscheidung zwischen Tumorknocheninvasion und keiner Knocheninvasion ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
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präoperativ
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Unterscheidungswert der vordefinierten Perfusionskurve zwischen posttherapeutischen Folgen und Tumorrückfall
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis 5 Jahre postoperativ
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MRT-Parameter gelten als validiert, wenn sie eine Unterscheidung zwischen posttherapeutischen Folgen und Tumorrezidiven ermöglichen, basierend auf dem abschließenden Pathologiebericht als „Goldstandard“.
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Nachbeobachtung bis 5 Jahre postoperativ
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Vorhersagewert des MRT-Parameters Ktrans für den Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ende der adjuvanten Radiochemotherapie (ca. 10 Wochen postoperativ)
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Vorhersagewert der MRT-Parameter für das Behandlungsergebnis, gemessen anhand der Tumorreaktion am Ende der Therapie basierend auf den RECIST-Kriterien
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Ende der adjuvanten Radiochemotherapie (ca. 10 Wochen postoperativ)
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Vorhersagewert vordefinierter Ktrans für das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: postoperative Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
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Vorhersagewert der MRT-Parameter für das Behandlungsergebnis, gemessen anhand der Tumorreaktion am Ende der Therapie basierend auf den RECIST-Kriterien
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postoperative Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B049201838067
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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