Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van multiparametrische MRI bij de behandeling van hoofd-halskanker: een prospectieve analyse

23 februari 2022 bijgewerkt door: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Gebruik van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming bij de behandeling van hoofd-halskanker: een prospectieve analyse

De onderzoekers willen specifieke MRI-parameters valideren die de diagnostische nauwkeurigheid van metastatische cervicale lymfeklieren bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied kunnen verbeteren. Bovendien streven we ernaar om specifieke MRI-parameters te onderzoeken die de diagnostische nauwkeurigheid van botinvasie en tumorterugval kunnen verbeteren, evenals de behandelingsrespons en overleving in deze doelpopulatie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De locoregionale controlepercentages bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker blijven suboptimaal. Nauwkeurige diagnose van gemetastaseerde cervicale lymfeklieren, botinvasie of tumorterugval in een eerder bestraald of geopereerd veld blijft een uitdaging. Technologische vooruitgang op het gebied van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) maakt het mogelijk om diffusie en perfusie van de tumor en de omliggende weefsels te kwantificeren, wat de diagnostische prestaties zou kunnen verbeteren. Bovendien zouden ze aanvullende informatie kunnen geven over de efficiëntie van bestraling en/of chemotherapie bij een individuele patiënt.

Doelstellingen: De onderzoekers willen specifieke MRI-parameters valideren die de diagnostische accuratesse van gemetastaseerde cervicale lymfeklieren kunnen verbeteren bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied. Bovendien streven we ernaar om specifieke MRI-parameters te onderzoeken die de diagnostische nauwkeurigheid van botinvasie en tumorterugval kunnen verbeteren, evenals de behandelingsrespons en overleving in deze doelpopulatie kunnen voorspellen.

Methoden: In dit onderzoek zal op prospectieve wijze een validatiecohort worden gerekruteerd om de MRI-parameters te valideren die op basis van het retrospectieve onderzoek een klinisch aanvaardbare discriminerende waarde vertoonden. De waarden van de geselecteerde MRI-parameters zullen worden berekend in metastatische lymfeklieren van de getroffen groep, ter vergelijking met hun waarden gemeten in de lymfeklieren van een prospectief gerekruteerde controlegroep, bestaande uit patiënten die hetzelfde gestandaardiseerde MRI-protocol nodig hebben voor evaluatie van een Whartin tumor of pleomorf adenoom van de oorspeekselklier zonder kwaadaardige transformatie, en bij wie zowel de oorspeekselklierlaesie als de cervicale lymfeklier operatief zijn verwijderd voor histologische bevestiging. Alle geïncludeerde patiënten van de 'getroffen groep' ondergaan ook een preoperatieve positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), volgens internationale richtlijnen, en krijgen bij voorkeur een multiparametrische MRI op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling als onderdeel van routinematige follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bruges, België
    - Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histopathologisch bewezen SCC in de HN-regio (getroffen groep)

- Histopathologisch bewezen Whartin-tumor of pleomorf adenoom in de HN-regio zonder maligne transformatie (controlegroep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die voor de behandeling een multiparametrische MRI kregen volgens een gestandaardiseerd protocol
Histopathologisch bewezen SCC in de HN-regio (getroffen groep)
Histopathologisch bewezen Whartin-tumor of pleomorf adenoom in de HN-regio zonder maligne transformatie (controlegroep)
Patiënten bij wie een of meerdere duidelijk te onderscheiden cervicale lymfeklieren radiologisch kunnen worden waargenomen en die ondubbelzinnig kunnen worden gecorreleerd met het pathologierapport

Uitsluitingscriteria:

niet voldoen aan bovengenoemde criteria
schildklier- of huidkanker
aanzienlijk artefact op MRI
eerdere operatie, bestraling of chemotherapie in de HN-regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
aangetast Alle patiënten met een histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied
controle Whartin-tumor of pleomorf adenoom van de oorspeekselklier zonder kwaadaardige transformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
discriminerende waarde van MRI-perfusiecurve tussen tumorale en niet-tumorale cervicale lymfeklieren Tijdsspanne: preoperatief	MRI-parameters worden als gevalideerd beschouwd als ze differentiatie mogelijk maken tussen een gemetastaseerde cervicale lymfeklier en een niet-tumorale lymfeklier, zoals gebaseerd op het definitieve pathologierapport als de 'gouden standaard'	preoperatief
discriminerende waarde van MRI ADC-waarde tussen tumorale en niet-tumorale cervicale lymfeklieren Tijdsspanne: preoperatief	MRI-parameters worden als gevalideerd beschouwd als ze differentiatie mogelijk maken tussen een gemetastaseerde cervicale lymfeklier en een niet-tumorale lymfeklier, zoals gebaseerd op het definitieve pathologierapport als de 'gouden standaard'	preoperatief
discriminerende waarde van MRI D-waarde tussen tumorale en niet-tumorale cervicale lymfeklieren Tijdsspanne: preoperatief	MRI-parameters worden als gevalideerd beschouwd als ze differentiatie mogelijk maken tussen een gemetastaseerde cervicale lymfeklier en een niet-tumorale lymfeklier, zoals gebaseerd op het definitieve pathologierapport als de 'gouden standaard'	preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
discriminerende waarde van perfusiecurve tussen botinvasie en geen botinvasie Tijdsspanne: preoperatief	MRI-parameters worden als gevalideerd beschouwd als ze differentiatie mogelijk maken tussen tumorale botinvasie en geen botinvasie, zoals gebaseerd op het definitieve pathologierapport als de 'gouden standaard'	preoperatief
discriminerende waarde van vooraf gedefinieerde perfusiecurve tussen posttherapeutische gevolgen en terugval van tumoren Tijdsspanne: follow-up tot 5 jaar postoperatief	MRI-parameters worden als gevalideerd beschouwd als ze differentiatie mogelijk maken tussen posttherapeutische gevolgen en terugval van de tumor, zoals gebaseerd op het definitieve pathologierapport als de 'gouden standaard'	follow-up tot 5 jaar postoperatief
voorspellende waarde van de MRI-parameter Ktrans voor behandeluitkomst Tijdsspanne: einde adjuvante radiochemotherapie (ca. 10 weken postoperatief)	voorspellende waarde van MRI-parameters voor behandelingsresultaat, gemeten aan de hand van tumorrespons aan het einde van de therapie op basis van de RECIST-criteria	einde adjuvante radiochemotherapie (ca. 10 weken postoperatief)
voorspellende waarde van vooraf gedefinieerde Ktrans voor algehele en ziektevrije overleving Tijdsspanne: postoperatieve follow-up na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden	voorspellende waarde van MRI-parameters voor behandelingsresultaat, gemeten aan de hand van tumorrespons aan het einde van de therapie op basis van de RECIST-criteria	postoperatieve follow-up na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B049201838067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .