Использование мультипараметрической МРТ в лечении рака головы и шеи: проспективный анализ
Использование мультипараметрической магнитно-резонансной томографии в лечении рака головы и шеи: проспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Показатели локорегионарного контроля у пациентов с распространенным раком головы и шеи остаются субоптимальными. Точная диагностика метастатического поражения шейных лимфатических узлов, инвазии кости или рецидива опухоли в ранее облученном или оперированном поле остается сложной задачей. Технологические достижения в области магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяют количественно оценить диффузию и перфузию опухоли и окружающих ее тканей, что может улучшить диагностические возможности. Кроме того, они могут предоставить дополнительную информацию об эффективности облучения и/или химиотерапии у отдельного пациента.
Цели. Исследователи стремятся проверить определенные параметры МРТ, которые могут повысить точность диагностики метастатических шейных лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком в области головы и шеи. Кроме того, мы стремимся изучить конкретные параметры МРТ, которые могут повысить точность диагностики костной инвазии и рецидива опухоли, а также предсказать ответ на лечение и выживаемость в этой целевой популяции.
Методы. В этом испытании проспективно будет набрана проверочная когорта для проверки параметров МРТ, которые показали клинически приемлемое дискриминантное значение на основе ретроспективного исследования. Значения выбранных параметров МРТ будут рассчитаны в метастатических лимфатических узлах пораженной группы для сравнения с их значениями, измеренными в лимфатических узлах проспективно набранной контрольной группы, включающей пациентов, которым требуется такой же стандартизированный протокол МРТ для оценки Whartin. опухоль или плеоморфная аденома околоушной железы без злокачественной трансформации, у которых для гистологического подтверждения хирургическим путем удалены как поражение околоушной железы, так и шейный лимфатический узел. Все включенные пациенты «пострадавшей группы» также пройдут предоперационную позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию (ПЭТ-КТ) в соответствии с международными рекомендациями и предпочтительно получат мультипараметрическую МРТ в 3, 6, 12, 24, 36, 48. и через 60 месяцев после лечения в рамках планового наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Гистопатологически подтвержденный SCC в области HN (пораженная группа)
- Гистопатологически доказанная опухоль Уортина или плеоморфная аденома в области ГН без злокачественной трансформации (контрольная группа)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым до начала лечения была проведена мультипараметрическая МРТ по стандартизированному протоколу
- Гистопатологически подтвержденный SCC в области HN (пораженная группа)
- Гистопатологически доказанная опухоль Уортина или плеоморфная аденома в области ГН без злокачественной трансформации (контрольная группа)
- Пациенты, у которых рентгенологически можно наблюдать один или несколько четко различимых шейных лимфатических узлов и которые могут быть однозначно коррелированы с отчетом о патологии.
Критерий исключения:
- не отвечающие вышеуказанным критериям
- рак щитовидной железы или кожи
- значительный артефакт на МРТ
- ранее хирургическое вмешательство, облучение или химиотерапия в области HN
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
затронутый
Все пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком в области головы и шеи
|
|
контроль
Опухоль Уортина или плеоморфная аденома околоушной железы без злокачественного перерождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дискриминационное значение кривой перфузии МРТ между опухолевыми и неопухолевыми шейными лимфатическими узлами
Временное ограничение: предоперационный
|
Параметры МРТ будут считаться подтвержденными, если они позволяют отличить метастатический шейный лимфатический узел от неопухолевого лимфатического узла на основании окончательного отчета о патологии как «золотого стандарта».
|
предоперационный
|
|
дискриминационное значение значения ADC МРТ между опухолевыми и неопухолевыми шейными лимфатическими узлами
Временное ограничение: предоперационный
|
Параметры МРТ будут считаться подтвержденными, если они позволяют отличить метастатический шейный лимфатический узел от неопухолевого лимфатического узла на основании окончательного отчета о патологии как «золотого стандарта».
|
предоперационный
|
|
дискриминационное значение значения МРТ D между опухолевыми и неопухолевыми шейными лимфатическими узлами
Временное ограничение: предоперационный
|
Параметры МРТ будут считаться подтвержденными, если они позволяют отличить метастатический шейный лимфатический узел от неопухолевого лимфатического узла на основании окончательного отчета о патологии как «золотого стандарта».
|
предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дискриминационное значение кривой перфузии между инвазией кости и отсутствием инвазии кости
Временное ограничение: предоперационный
|
Параметры МРТ будут считаться валидированными, если они позволяют дифференцировать инвазию опухоли в кость и отсутствие инвазии в кость, что основано на окончательном отчете о патологии как «золотом стандарте».
|
предоперационный
|
|
дискриминационное значение предопределенной кривой перфузии между посттерапевтическими последствиями и рецидивом опухоли
Временное ограничение: наблюдение до 5 лет после операции
|
Параметры МРТ будут считаться подтвержденными, если они позволяют дифференцировать посттерапевтические последствия и рецидив опухоли, как на основании окончательного отчета о патологии в качестве «золотого стандарта».
|
наблюдение до 5 лет после операции
|
|
прогностическое значение параметра МРТ Ktrans для исхода лечения
Временное ограничение: окончание адъювантной радиохимиотерапии (примерно через 10 недель после операции)
|
прогностическое значение параметров МРТ для исхода лечения, измеряемое по ответу опухоли в конце терапии на основе критериев RECIST
|
окончание адъювантной радиохимиотерапии (примерно через 10 недель после операции)
|
|
прогностическая ценность предварительно определенного Ktrans для общей и безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
прогностическое значение параметров МРТ для исхода лечения, измеряемое по ответу опухоли в конце терапии на основе критериев RECIST
|
послеоперационное наблюдение через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B049201838067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .