Využití multiparametrické MRI v léčbě rakoviny hlavy a krku: prospektivní analýza
Využití multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí v léčbě rakoviny hlavy a krku: prospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Míra lokoregionální kontroly u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku zůstává suboptimální. Přesná diagnostika metastatických cervikálních lymfatických uzlin, kostní invaze nebo relapsu nádoru v dříve ozářeném nebo operovaném poli zůstává náročná. Technologický pokrok v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožňuje kvantifikovat difúzi a perfuzi nádoru a jeho okolních tkání, což by mohlo zlepšit diagnostický výkon. Navíc by mohly poskytnout další informace o radiační a/nebo chemoterapeutické účinnosti u jednotlivého pacienta.
Cíle: Výzkumníci si kladou za cíl ověřit specifické parametry MRI, které by mohly zlepšit diagnostickou přesnost metastatických krčních lymfatických uzlin u pacientů se spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku. Kromě toho se zaměřujeme na prozkoumání specifických parametrů MRI, které by mohly zlepšit diagnostickou přesnost kostní invaze a relapsu nádoru, stejně jako predikovat odpověď na léčbu a přežití v této cílové populaci.
Metody: V této studii bude prospektivním způsobem vybrána validační kohorta, aby se ověřily parametry MRI, které na základě retrospektivní studie vykazovaly klinicky přijatelnou diskriminační hodnotu. Hodnoty vybraných parametrů MRI budou vypočteny v metastatických lymfatických uzlinách postižené skupiny pro srovnání s jejich hodnotami naměřenými v lymfatických uzlinách prospektivně rekrutované kontrolní skupiny zahrnující pacienty, kteří vyžadují stejný standardizovaný protokol MRI pro hodnocení Whartinova vyšetření. nádor nebo pleomorfní adenom příušní žlázy bez maligní transformace, u kterých je chirurgicky odstraněna léze příušní žlázy i krční lymfatická uzlina pro histologické potvrzení. Všichni zahrnutí pacienti „postižené skupiny“ také podstoupí předoperační pozitronovou emisní tomografii-počítačovou tomografii (PET-CT) podle mezinárodních doporučení a přednostně dostanou multiparametrickou MRI ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě jako součást rutinního sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Histopatologicky prokázaný SCC v HN regionu (postižená skupina)
- Histopatologicky prokázaný Whartinův tumor nebo pleomorfní adenom v HN oblasti bez maligní transformace (kontrolní skupina)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali před léčbou multiparametrickou MRI podle standardizovaného protokolu
- Histopatologicky prokázaný SCC v HN regionu (postižená skupina)
- Histopatologicky prokázaný Whartinův tumor nebo pleomorfní adenom v HN oblasti bez maligní transformace (kontrolní skupina)
- Pacienti, u kterých lze radiologicky pozorovat jednu nebo více jasně rozlišitelných krčních lymfatických uzlin a které lze jednoznačně korelovat se zprávou o patologii
Kritéria vyloučení:
- nesplňující výše uvedená kritéria
- rakovina štítné žlázy nebo kůže
- významný artefakt na MRI
- dříve operace, ozařování nebo chemoterapie v HN oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
postižený
Všichni pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku
|
|
řízení
Whartinův tumor nebo pleomorfní adenom příušní žlázy bez maligní transformace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diskriminační hodnota MR perfuzní křivky mezi nádorovými a nenádorovými krčními lymfatickými uzlinami
Časové okno: předoperační
|
Parametry MRI budou považovány za validované, pokud umožňují rozlišení mezi metastatickou cervikální lymfatickou uzlinou a nenádorovou lymfatickou uzlinou, jak je založeno na závěrečné patologické zprávě jako „zlatý standard“
|
předoperační
|
|
diskriminační hodnota MRI hodnoty ADC mezi nádorovými a nenádorovými krčními lymfatickými uzlinami
Časové okno: předoperační
|
Parametry MRI budou považovány za validované, pokud umožňují rozlišení mezi metastatickou cervikální lymfatickou uzlinou a nenádorovou lymfatickou uzlinou, jak je založeno na závěrečné patologické zprávě jako „zlatý standard“
|
předoperační
|
|
diskriminační hodnota hodnoty MRI D mezi nádorovými a nenádorovými krčními lymfatickými uzlinami
Časové okno: předoperační
|
Parametry MRI budou považovány za validované, pokud umožňují rozlišení mezi metastatickou cervikální lymfatickou uzlinou a nenádorovou lymfatickou uzlinou, jak je založeno na závěrečné patologické zprávě jako „zlatý standard“
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diskriminační hodnota perfuzní křivky mezi kostní invazí a žádnou kostní invazí
Časové okno: předoperační
|
Parametry MRI budou považovány za validované, pokud umožňují rozlišení mezi nádorovou kostní invazí a žádnou kostní invazí, jak je založeno na závěrečné patologické zprávě jako „zlatém standardu“
|
předoperační
|
|
diskriminační hodnota předem definované perfuzní křivky mezi postterapeutickými následky a relapsem nádoru
Časové okno: sledování do 5 let po operaci
|
Parametry MRI budou považovány za validované, pokud umožňují rozlišení mezi postterapeutickými následky a relapsem nádoru, jak je založeno na závěrečné patologické zprávě jako „zlatém standardu“
|
sledování do 5 let po operaci
|
|
prediktivní hodnota parametru MRI Ktrans pro výsledek léčby
Časové okno: konec adjuvantní radiochemoterapie (cca 10 týdnů po operaci)
|
prediktivní hodnota parametrů MRI pro výsledek léčby, měřená prostřednictvím odpovědi nádoru na konci terapie na základě kritérií RECIST
|
konec adjuvantní radiochemoterapie (cca 10 týdnů po operaci)
|
|
prediktivní hodnota předem definovaných Ktrans pro celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: pooperační sledování ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
prediktivní hodnota parametrů MRI pro výsledek léčby, měřená prostřednictvím odpovědi nádoru na konci terapie na základě kritérií RECIST
|
pooperační sledování ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201838067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .