多参数 MRI 在头颈癌治疗中的应用：一项前瞻性分析
多参数磁共振成像在头颈癌治疗中的应用：前瞻性分析
研究概览
详细说明
背景：晚期头颈癌患者的局部控制率仍然不理想。 准确诊断转移性颈部淋巴结、骨浸润或先前照射或手术区域的肿瘤复发仍然具有挑战性。 磁共振成像 (MRI) 技术的进步能够量化肿瘤及其周围组织的扩散和灌注，从而提高诊断性能。 此外，它们可以提供有关个体患者的放射和/或化学治疗效率的更多信息。
目的：研究人员旨在验证特定的 MRI 参数，这些参数可以提高头颈部鳞状细胞癌患者颈部转移淋巴结的诊断准确性。 此外，我们旨在探索特定的 MRI 参数，这些参数可以提高骨侵袭和肿瘤复发的诊断准确性，并预测该目标人群的治疗反应和生存率。
方法：在本试验中，将以前瞻性方式招募验证队列，以基于回顾性研究验证显示临床可接受判别值的 MRI 参数。 所选 MRI 参数的值将在受影响组的转移性淋巴结中进行计算，以便与在前瞻性招募的对照组的淋巴结中测量的值进行比较，该对照组包括需要相同标准化 MRI 协议来评估 Whartin 的患者腮腺肿瘤或多形性腺瘤无恶变，且腮腺病灶及颈部淋巴结均行手术切除作组织学证实。 根据国际指南，“受影响组”的所有纳入患者还将接受术前正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT)，并且最好在 3、6、12、24、36、48 接受多参数 MRI治疗后 60 个月作为常规随访的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bruges、比利时
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
经组织病理学证实的 HN 区域 SCC（受影响的组）
-经组织病理学证实的 HN 区 Whartin 瘤或多形性腺瘤，无恶变（对照组）
描述
纳入标准：
- 根据标准化方案接受治疗前多参数 MRI 的患者
- 经组织病理学证实的 HN 区域 SCC（受影响的组）
- 经组织病理学证实的HN区Whartin瘤或多形性腺瘤无恶变（对照组）
- 放射学上可观察到一个或多个清晰可辨的颈部淋巴结，并可与病理报告明确相关的患者
排除标准：
- 不符合上述标准
- 甲状腺癌或皮肤癌
- MRI 上有相当大的伪影
- 先前在 HN 区域进行过手术、放疗或化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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做作的
所有经组织学证实为头颈部鳞状细胞癌的患者
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控制
无恶变的腮腺沃氏瘤或多形性腺瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI灌注曲线对颈部肿瘤与非肿瘤淋巴结的鉴别价值
大体时间：术前
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根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分转移性颈部淋巴结和非肿瘤淋巴结，则 MRI 参数将被视为已验证
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术前
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MRI ADC值对肿瘤性与非肿瘤性颈部淋巴结的鉴别价值
大体时间：术前
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根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分转移性颈部淋巴结和非肿瘤淋巴结，则 MRI 参数将被视为已验证
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术前
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MRI D值对肿瘤性与非肿瘤性颈部淋巴结的鉴别价值
大体时间：术前
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根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分转移性颈部淋巴结和非肿瘤淋巴结，则 MRI 参数将被视为已验证
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨浸润与无骨浸润灌注曲线的鉴别价值
大体时间：术前
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根据作为“金标准”的最终病理报告，如果 MRI 参数能够区分肿瘤性骨浸润和无骨浸润，则将被视为经过验证
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术前
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预定义灌注曲线对治疗后遗症和肿瘤复发的鉴别价值
大体时间：随访至术后 5 年
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如果 MRI 参数能够区分治疗后后遗症和肿瘤复发，那么 MRI 参数将被认为是有效的，基于作为“金标准”的最终病理报告
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随访至术后 5 年
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MRI 参数 Ktrans 对治疗结果的预测价值
大体时间：辅助放化疗结束（术后约 10 周）
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MRI 参数对治疗结果的预测价值，根据 RECIST 标准通过治疗结束时的肿瘤反应来衡量
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辅助放化疗结束（术后约 10 周）
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预定义 Ktrans 对总生存期和无病生存期的预测价值
大体时间：术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的随访
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MRI 参数对治疗结果的预测价值，根据 RECIST 标准通过治疗结束时的肿瘤反应来衡量
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术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johan Abeloos, MD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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