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CSD190102: 2 つの無煙たばこ製品の使用後にニコチンの薬物動態パラメーターを評価するための研究

2019年10月24日 更新者：RAI Services Company

CSD190102: 健康な成人の Snus 消費者における 2 つの無煙たばこ製品 A19010-R および B19010-O の使用後のニコチン薬物動態パラメータを評価するための、非盲検、無作為化、マルチサイト、双方向クロスオーバー研究。

この研究の目的は、治験用スヌース製品 (A19010-R および B19010-O) を使用した後の成人スヌース消費者の血漿ニコチン摂取量を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人スヌース消費者における 2 つの無煙たばこ製品 A19010-R および B19010-O の使用後のニコチン薬物動態パラメーターを評価するための、非盲検、無作為化、マルチサイト、双方向クロスオーバー研究です。 適格な被験者は、9日間サイトに拘束され、2つの治験薬（IP）（A：A19010-RおよびB：B19010-O）使用シーケンス（AB / BA）のいずれかに無作為化されます。 各被験者は、血漿ニコチン濃度の PK 評価の 4 日前に 1 つの製品のみを使用し、その後、血漿ニコチン濃度の PK 評価の 4 日前に他の製品のみを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、アンケートに記入することができます;
  2. ICF に署名した時点で 21 歳から 60 歳までの一般的に健康な男性または女性。
  3. -スクリーニング訪問および1日目での尿コチニン検査が陽性。

  4. -出産中の女性は、ICFに署名してから研究終了まで、治験責任医師（PI）が受け入れられる避妊法を喜んで使用する必要があります。受け入れ可能な方法は次のとおりです。

    a. -異性愛者であり、出産の可能性がある女性被験者（例えば、閉経後に外科的に無菌ではない）は、指定された期間、次の避妊方法のいずれかを使用していなければならず、研究の完了までそれを使用し続けることに同意する必要があります。

    • チェックイン前の少なくとも 3 か月間の一貫したホルモン療法 (例: 経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、注射)
    • チェックインの少なくとも 4 週間前から一貫してダブル バリア (すなわち、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜)
    • チェックイン前の少なくとも 4 か月間の子宮内器具
    • チェックイン前に少なくとも 6 か月間精管切除を受けたエクスクルーシブ パートナー
    • 現在従事していない出産の可能性のある女性被験者
    • 異性間性交では、研究中に異性間性交を行う場合、研究が完了するまで上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  5. 出産の可能性のない女性被験者は、チェックインの少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

    • 子宮鏡下滅菌（Essure® または同様の非外科的滅菌手順を含む）;
    • 両側卵管結紮または両側卵管切除術
    • 子宮摘出術
    • 両側卵巣摘出術
  6. 被験者の主要なタバコ製品はスヌースの非ミントフレーバーでなければなりません。 他の製品の使用頻度が週に 4 日以下 (電子タバコなど) またはそれ以下の場合、他の (スヌース以外の) 形態のタバコおよび/またはニコチンを含む製品の多用が許可されます。週に15本のタバコまで。
  7. -現在、無作為化前の少なくとも3か月間、通常のブランド（UB）スヌースの容器を週に少なくとも1つ使用している自己報告;
  8. IPのみを使用し、研究中に他のタバコまたはニコチンを含む製品を使用しないことに同意します;
  9. -研究の要件を喜んで遵守する;
  10. -PIによって決定されたように、必要な研究手順を安全に実行できます。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な制御されていない心血管、慢性肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神医学、血液学、神経疾患、またはその他の併発疾患または医学的状態の存在 PIの意見では、研究対象を参加するのに不適切にするこの臨床研究;
  2. 糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果;
  3. -スクリーニング訪問時のヘモグロビンレベルが女性で11.0 g / dL未満、男性で12.0 g / dL未満;
  4. -出血または凝固障害の病歴または存在;
  5. アスピリン (> 325mg/日) または抗凝固剤の毎日の使用;
  6. ICFに署名する前の8週間（≤56日）以内の全血寄付;
  7. ICFに署名してから（≤）7日以内の血漿提供;
  8. -収縮期血圧が160mmHgを超えるか、または拡張期血圧が95mmHgを超え、5分間座った後に測定;
  9. 体重が110ポンド以下;
  10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査;
  11. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴;
  12. NRT（例：ニコチンガム、ロゼンジ、パッチ）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を助けるあらゆる薬物または物質の使用ICF に署名する数日前。
  13. -ICFに署名してから（≤）30日以内に別の臨床試験に参加する（各被験者の30日間のウィンドウは、以前の研究での最後の研究イベントの日付から現在の研究でICFに署名するまでに導き出されます);
  14. -妊娠検査で陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性;
  15. スクリーニング訪問時または1日目のチェックイン時に、対応する許容される併用薬が処方されたという証拠のない尿中薬物スクリーニングが陽性;
  16. この研究に参加するためのタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定、または ICF に署名する前 (≤) 30 日以内の以前の禁煙の試みを延期する;
  17. -1週間に21サービング以上のアルコール飲料を飲むか、1日目のスクリーニング訪問とチェックインでアルコール飲酒検査の結果が陽性である;
  18. たばこまたはその他のニコチン製品の製造会社、または研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
  19. スクリーニング時、チェックイン時、または 5 日目の製品使用前 (IP を切り替える直前) に、歯茎の出血および/または膿瘍、開いた口内炎または口腔潰瘍の存在;
  20. 総義歯またはブレース（ナイトガード/リテーナー、および許可される可能性のある歯科インプラントを除く。被験者がすべての下の歯を失い、義歯を使用しない場合も許可されます）;
  21. 研究代表者が研究に不適切であると判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A19010-R、B19010-O 使用グループ
血漿ニコチン濃度の PK 評価の 4 日前に製品 A19010-R のみを使用した後、血漿ニコチン濃度の PK 評価の 4 日前に製品 B19010-O のみを使用。
他の：A19010-R
スヌース製品
他の：B19010-O
スヌース製品
実験的：B19010-O、A19010-R 使用グループ
血漿ニコチン濃度の PK 評価の 4 日前に製品 B19010-O のみを使用した後、血漿ニコチン濃度の PK 評価の 4 日前に製品 A19010-R のみを使用。
他の：A19010-R
スヌース製品
他の：B19010-O
スヌース製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCnic 0-240
時間枠：240分
30 分間の 1 回の IP 使用期間の開始後 0 時間から 240 分までの、ベースラインで調整されたニコチン濃度対時間曲線の下の領域。
240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RAI Services Company

協力者

Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2019年9月13日

研究の完了 (実際)

2019年9月13日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSD190102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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