- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03993782
CSD190102: uno studio per valutare i parametri farmacocinetici della nicotina dopo l'uso di due prodotti del tabacco senza fumo
CSD190102: uno studio incrociato bidirezionale, non in cieco, randomizzato, multisito per valutare i parametri farmacocinetici della nicotina dopo l'uso di due prodotti del tabacco senza fumo A19010-R e B19010-O in consumatori sani di snus adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari;
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF;
- Test cotinina urinario positivo alla Visita di Screening e al Giorno 1;
Le donne fertili devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il Principal Investigator (PI) dal momento della firma dell'ICF fino alla dimissione dallo studio; metodi accettabili includono:
UN. I soggetti di sesso femminile che sono eterosessuali e potenzialmente fertili (ad es., né chirurgicamente sterili in postmenopausa) devono aver utilizzato una delle seguenti forme di contraccezione per il periodo di tempo indicato e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:
- Ormonali (ad esempio, orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto, iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima del Check-in
- Doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) costantemente per almeno 4 settimane prima del check-in
- Dispositivo intrauterino per almeno 4 mesi prima del Check-in
- Partner esclusivo che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi (inclusi) prima del check-in
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che attualmente non sono fidanzati
- Nei rapporti eterosessuali deve accettare di utilizzare uno dei suddetti metodi di controllo delle nascite fino al completamento dello studio, nel caso in cui abbiano rapporti eterosessuali durante il corso dello studio.
I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere stati sottoposti a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del Check-in:
- Sterilizzazione isteroscopica (incluse Essure® o simili procedure di sterilizzazione non chirurgiche);
- Legatura tubarica bilaterale o salpingectomia bilaterale
- Isterectomia
- Ovariectomia bilaterale
- Il principale prodotto del tabacco dei soggetti deve essere un sapore di snus non alla menta. Il poliuso di altre forme (non snus) di prodotti contenenti tabacco e/o nicotina sarà consentito se la frequenza di utilizzo di altri prodotti è inferiore o uguale a quattro giorni alla settimana (ad es. svapo) O inferiore o uguale a 15 sigarette a settimana.
- Autodichiarazioni che attualmente utilizzano almeno un contenitore del loro solito snus di marca (UB) a settimana per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
- Accetta di utilizzare esclusivamente l'IP e di non utilizzare alcun altro prodotto contenente tabacco o nicotina durante lo studio;
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio;
- In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dal PI.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiovascolari, croniche polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a parere del PI, renda il soggetto dello studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico;
- Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete;
- Livello di emoglobina < 11,0 g/dL per le femmine e < 12,0 g/dL per i maschi alla Visita di Screening;
- Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione;
- Uso quotidiano di aspirina (> 325 mg/die) o anticoagulanti;
- Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma dell'ICF;
- Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni dalla firma dell'ICF;
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti;
- Peso di ≤ 110 libbre;
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
- Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che sono stati rimossi chirurgicamente e/o criogenicamente;
- Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusi ma non limitati a qualsiasi NRT (ad es. gomma alla nicotina, losanga, cerotto), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro 30 giorni prima della firma dell'ICF;
- Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni dalla firma dell'ICF (la finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà calcolata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio corrente );
- Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante lo studio;
- Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti accettabili corrispondenti prescritti alla visita di screening o al check-in il giorno 1;
- Rinviare la decisione di smettere di usare tabacco o prodotti contenenti nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo di smettere entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF;
- Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato positivo all'etilometro alla visita di screening e al check-in il giorno 1;
- Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco o altri prodotti a base di nicotina, o presso il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro;
- Presenza di sanguinamento gengivale e/o ascesso, piaghe della bocca aperta o ulcere orali durante lo screening, il check-in o prima dell'uso del prodotto nel quinto giorno (appena prima del passaggio all'IP);
- Protesi totali o apparecchi ortodontici (con l'eccezione della guardia notturna/fermo e impianti dentali che possono essere consentiti; se i soggetti sono privi di tutti i denti inferiori e non usano protesi saranno consentiti);
- Determinato dal PI come inappropriato per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A19010-R, B19010-O Usa gruppo
Uso del prodotto A19010-R esclusivamente per 4 giorni prima di una valutazione PK per le concentrazioni plasmatiche di nicotina, seguito dall'uso del prodotto B19010-O esclusivamente per 4 giorni prima di una valutazione PK per concentrazioni plasmatiche di nicotina.
|
Un prodotto del tabacco da fiuto
Un prodotto del tabacco da fiuto
|
Sperimentale: B19010-O, A19010-R Usa gruppo
Uso del prodotto B19010-O esclusivamente per 4 giorni prima di una valutazione PK per le concentrazioni plasmatiche di nicotina, seguito dall'uso del prodotto A19010-R esclusivamente per 4 giorni prima di una valutazione PK per le concentrazioni plasmatiche di nicotina.
|
Un prodotto del tabacco da fiuto
Un prodotto del tabacco da fiuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCnic 0-240
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Area sotto la curva della concentrazione di nicotina rispetto al tempo aggiustata al basale dal tempo zero a 240 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di IP singolo di 30 minuti.
|
240 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD190102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su A19010-R
-
RAI Services CompanyCelerionCompletato
-
RAI Services CompanyCelerionCompletato
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | Influenza | VacciniStati Uniti
-
Klinikum NürnbergSconosciutoSindrome del seno malatoGermania
-
LifeScanCompletato
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Non ancora reclutamento
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamento
-
S.B. Konya Education and Research HospitalSconosciuto
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalCompletato
-
ElectroCore INCCompletatoEmicraniaBelgio, Danimarca, Germania, Grecia, Olanda, Norvegia, Spagna, Regno Unito