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低位直腸癌に対するロボット支援経肛門的全直腸間膜切除術

2018年1月30日 更新者：fan li、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

低位直腸がんに対するロボット経肛門的腸間膜全切除術と従来のロボット手術の前向きコホート研究

低位直腸癌に対するロボット経肛門腸間膜全切除術の実現可能性、実用性、安全性、主観的および機能的結果を調査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

経肛門的直腸間膜全切除術（TaTME）は、直腸がん手術において困難な状況と考えられてきた下部直腸がんの根治的切除と機能的保護を達成するためのより良い方法を提供する可能性があります。 しかし、手術の角度が狭く、スペースが限られているため、この技術の広範な普及は制限されています。 ダヴィンチロボットシステムは、直腸がんの手術で良好な成果を上げています。 ロボット工学は、TaTME の技術的困難を克服するのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、Da Vinci ロボット支援経肛門腸間膜全切除術 (R-TaTME) の利用可能性を調査することでした。この研究は、直腸癌に対するロボットによる経肛門的腸間膜全切除術の実現可能性、実用性、安全性、主観的および機能的転帰を調査します。低いサイトにあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：fan li, MD.
  • 電話番号：+86 023 68757958
  • メール：levinecq@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検による直腸の腺癌
  • MRIまたは硬性内視鏡検査によると、肛門縁から腫瘍の下端が8cm未満である
  • 腫瘍直径が4cm未満
  • ベースライン臨床ステージ I ～ III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • 手術に耐えられる
  • この治験を理解し、署名して参加する意思があること

除外基準:

  • 悪性結腸直腸腫瘍の病歴
  • 最近他の悪性腫瘍と診断された
  • 閉塞、穿孔、出血などの緊急手術が必要な患者
  • 隣接臓器、肛門括約筋、または肛門挙筋に関与する腫瘍 多焦点結腸直腸がん
  • 術前の肛門機能不良、肛門狭窄、肛門損傷、便失禁、炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリープ症の病歴
  • 他の臨床試験に参加する
  • 骨盤放射線照射の歴史
  • BMI > 40
  • 大きな子宮筋腫
  • 手術に耐えられない
  • 重度の精神疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 術前の制御不能な感染症
  • 研究者らは、患者は登録すべきではないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R-TME
直腸がんに対するロボットによる腸間膜全切除手術。
手順：R-TME
従来のロボットによる腸間膜全切除術
実験的：R-TaTME
直腸がんに対するロボット経肛門腸間膜全切除手術。
手順：R-TaTME
ロボットによる経肛門的腸間膜全切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本の円周切除マージン（CRM）の陽性率
時間枠：手術後10日
円周切除マージン (CRM) は、原発性癌の腫瘍の最も深い点と、病理学的検査による後腹膜または腸間膜の切除マージンとの間の距離です。 CRM 0-1mm は陽性、>1mm は陰性と定義されます。
手術後10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日
手術情報、合併症情報を含む術前安全。
手術後30日
全生存率
時間枠：手術後3年
NCCNガイドラインに従って、3年間の追跡調査による腫瘍学的有効性。 参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
手術後3年
無病生存率
時間枠：手術後3年
NCCNガイドラインに従って、3年間の追跡調査による腫瘍学的有効性。 参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
手術後3年
試験片の完全性のグレードスコア
時間枠：手術から10日後
標本の品質: グレード 1 は粗悪な標本で、直腸間膜と骨盤筋膜が不完全で、筋肉層が 5 mm 以上見られることを意味します。グレード 3 は高品質の肉眼標本であり、標本が円筒形で、直腸間膜と骨盤筋膜が完全であることを意味します。グレード 2 は 1 から 3 の間です。
手術から10日後
腫瘍下部縁と反応縁下部の間の距離
時間枠：手術から10日後
病理学的検査による手術の腫瘍学的安全性。 レポートには、腫瘍下部マージンと反応マージン下部の間の距離を含める必要があります。
手術から10日後
術後の入院期間
時間枠：手術から3年後
回復情報。
手術から3年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便機能の結果
時間枠：手術から3年後
ウェクスナースケール
手術から3年後
性機能の結果
時間枠：手術から2年後
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後のアンケート（国際勃起機能指数（IIEF））により検査します。
手術から2年後
生活の質の結果の評価
時間枠：垂木手術後2年
術前、術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後をアンケート（Short Form-36（SF36））により検査します。
垂木手術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

捜査官

  • 主任研究者：fan li, MD.、Daping Hospital, Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RATERAL-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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