CSD190102: Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Nikotin nach der Verwendung von zwei rauchfreien Tabakprodukten

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, ein Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen auszufüllen;
2. Allgemein gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening-Besuch und Tag 1;

4. Gebärfähige Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Hauptprüfarzt (PI) akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden; Zu den akzeptablen Methoden gehören:

   A. Weibliche Probanden, die heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (z. B. weder chirurgisch steril postmenopausal), müssen für den angegebenen Zeitraum eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und sich bereit erklären, sie bis zum Abschluss der Studie weiter zu verwenden:

   • Hormonal (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat, Injektion) durchgehend für mindestens 3 Monate vor dem Check-in
   • Doppelte Barriere (d. h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) durchgehend für mindestens 4 Wochen vor dem Check-in
   • Intrauterinpessar für mindestens 4 Monate vor dem Check-in
   • Exklusiver Partner, der vor dem Check-in mindestens 6 Monate (einschließlich) vasektomiert wurde
   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich derzeit nicht engagieren
   • Bei heterosexuellem Verkehr muss bis zum Abschluss des Studiums einer der oben genannten Methoden der Empfängnisverhütung zugestimmt werden, für den Fall, dass sie im Laufe des Studiums heterosexuellen Verkehr haben.

5. Weibliche Personen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor dem Check-in einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   • Hysteroskopische Sterilisation (einschließlich Essure® oder ähnlicher nicht-chirurgischer Sterilisationsverfahren);
   • Bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie
   • Hysterektomie
   • Bilaterale Ovarektomie
6. Das primäre Tabakprodukt der Probanden muss einen Snus-Geschmack ohne Minze haben. Die Mehrfachnutzung anderer (Nicht-Snus-) Formen tabak- und/oder nikotinhaltiger Produkte ist zulässig, wenn die Häufigkeit der Nutzung anderer Produkte weniger als oder gleich vier Tage pro Woche (z. B. Dampfen) ODER weniger als oder gleich beträgt bis 15 Zigaretten pro Woche.
7. Selbstberichte, die derzeit mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mindestens eine Packung Snus ihrer üblichen Marke (UB) pro Woche verwenden;
8. Stimmt zu, während der Studie ausschließlich das IP zu verwenden und keine anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkte zu verwenden;
9. Bereitschaft, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;
10. In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren, wie vom PI festgelegt, sicher durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, chronischen pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die nach Meinung des PI den Studienteilnehmer für eine Teilnahme ungeeignet macht diese klinische Studie;
2. Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hindeuten;
3. Hämoglobinspiegel < 11,0 g/dL für Frauen und < 12,0 g/dL für Männer beim Screening-Besuch;
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen;
5. Tägliche Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Antikoagulantien;
6. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung des ICF;
7. Plasmaspende innerhalb von (≤) 7 Tagen nach Unterzeichnung des ICF;
8. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen;
9. Gewicht von ≤ 110 Pfund;
10. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
11. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, die chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurden;
12. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tage vor der Unterzeichnung der ICF;
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von (≤) 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF (das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet );
14. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
15. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden akzeptablen Begleitmedikationen beim Screening-Besuch oder beim Check-in an Tag 1;
16. Aufschieben einer Entscheidung, mit der Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder eines früheren Aufhörversuchs innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF;
17. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat ein positives Alkohol-Alkoholtest-Ergebnis beim Screening-Besuch und Check-in am Tag 1;
18. Beschäftigt bei einem Hersteller von Tabak- oder anderen Nikotinprodukten oder dem Studienzentrum oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten als Teil ihrer Arbeit;
19. Vorhandensein von Zahnfleischbluten und/oder Abszessen, Wunden im offenen Mund oder Mundgeschwüren beim Screening, beim Check-in oder vor der Anwendung des Produkts an Tag 5 (kurz vor dem IP-Wechsel);
20. Vollprothesen oder Zahnspangen (mit Ausnahme von Nachtschutz/Retention und Zahnimplantaten, die zulässig sein können; wenn dem Probanden alle unteren Zähne fehlen und keine Zahnprothese verwendet wird, ist dies ebenfalls zulässig);
21. Vom PI als ungeeignet für die Studie bestimmt.