CSD190102: Исследование по оценке фармакокинетических параметров никотина после употребления двух бездымных табачных изделий

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты;
2. В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент подписания МКФ;
3. Положительный тест на котинин в моче во время скринингового визита и в 1-й день;

4. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для главного исследователя (PI), с момента подписания МКФ до выписки из исследования; приемлемые методы включают в себя:

   а. Субъекты женского пола, ведущие гетеросексуальную жизнь и способные к деторождению (например, не находящиеся в постменопаузе с хирургической стерильностью), должны использовать одну из следующих форм контрацепции в течение указанного периода времени и согласиться продолжать ее использование до завершения исследования:

   • Гормональные (например, пероральное, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь, имплантат, инъекция) постоянно в течение как минимум 3 месяцев до регистрации
   • Двойной барьер (т. е. презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) постоянно в течение как минимум 4 недель до регистрации
   • Внутриматочная спираль не менее чем за 4 месяца до регистрации
   • Эксклюзивный партнер, которому была проведена вазэктомия не менее чем за 6 месяцев (включительно) до регистрации
   • Субъекты женского пола с детородным потенциалом, которые в настоящее время не занимаются
   • При гетеросексуальных отношениях необходимо дать согласие на использование одного из вышеперечисленных методов контроля над рождаемостью через завершение исследования, в том случае, если они будут иметь гетеросексуальные отношения в ходе исследования.

5. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до регистрации:

   • Гистероскопическая стерилизация (включая Essure® или аналогичные нехирургические процедуры стерилизации);
   • Двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия
   • Гистерэктомия
   • Двусторонняя овариэктомия
6. Основной табачный продукт субъекта должен быть снюсом без мяты. Разнообразное использование других (не снюс) форм табачных и/или никотинсодержащих продуктов будет разрешено, если частота использования других продуктов меньше или равна четырем дням в неделю (например, вейпинг) ИЛИ меньше или равна до 15 сигарет в неделю.
7. Самостоятельно сообщает, что в настоящее время использует как минимум один контейнер снюса своей обычной марки (UB) в неделю в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации;
8. соглашается использовать исключительно ИС и не использовать никакие другие продукты, содержащие табак или никотин, во время исследования;
9. Готовы выполнять требования исследования;
10. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено PI.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, хронического легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния здоровья, которое, по мнению ИП, делает субъекта исследования непригодным для участия в исследовании. это клиническое исследование;
2. Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет;
3. Уровень гемоглобина < 11,0 г/дл для женщин и < 12,0 г/дл для мужчин во время скринингового визита;
4. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови;
5. Ежедневное употребление аспирина (> 325 мг/день) или антикоагулянтов;
6. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания МКФ;
7. Донорство плазмы в течение (≤) 7 дней после подписания МКФ;
8. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пребывания в сидячем положении в течение 5 минут;
9. Вес ≤ 110 фунтов;
10. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
11. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем;
12. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую НЗТ (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в течение 30 дней до подписания МКФ;
13. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней после подписания МКФ (30-дневное окно для каждого субъекта будет получено с даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании). );
14. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования;
15. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без подтверждения приема соответствующих приемлемых сопутствующих препаратов во время скринингового визита или при регистрации в День 1;
16. Отсрочка решения о прекращении употребления табака или никотинсодержащих продуктов для участия в этом исследовании или предыдущей попытки отказа в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ;
17. выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат алкотестера на наличие алкоголя во время скринингового визита и регистрации в первый день;
18. Работают в компании по производству табачных изделий или других никотиновых изделий или в исследовательском центре, или работают с табачными или никотинсодержащими изделиями в рамках своей работы;
19. Наличие кровоточивости десен и/или абсцесса, открытых ран во рту или язв во рту при скрининге, регистрации или до использования продукта на 5-й день (непосредственно перед сменой IP);
20. Полные зубные протезы или брекеты (за исключением ночного щитка/ретейнера и зубных имплантатов, которые могут быть разрешены; если у субъекта отсутствуют все нижние зубы и он не использует зубные протезы, также будет разрешено);
21. Определен PI как неприемлемый для исследования.