CSD190102: Studie k posouzení farmakokinetických parametrů nikotinu po užití dvou bezdýmných tabákových výrobků

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, rozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky;
2. Obecně zdravý muž nebo žena, ve věku 21 až 60 let včetně, v době podpisu ICF;
3. Pozitivní test kotininu v moči při screeningové návštěvě a 1. den;

4. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro hlavního zkoušejícího (PI) od okamžiku podepsání ICF až do propuštění ze studie; přijatelné metody zahrnují:

   A. Ženy, které jsou heterosexuálně aktivní a mohou otěhotnět (např. nejsou ani chirurgicky sterilní po menopauze), musí po uvedenou dobu používat jednu z následujících forem antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním až do dokončení studie:

   • Hormonální (např. orální, vaginální kroužek, transdermální náplast, implantát, injekce) konzistentně po dobu nejméně 3 měsíců před check-inem
   • Dvojitá bariéra (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) důsledně po dobu nejméně 4 týdnů před check-inem
   • Nitroděložní tělísko minimálně 4 měsíce před Check-inem
   • Exkluzivní partner, který byl minimálně 6 měsíců (včetně) před Check-inem proveden vazektomií
   • Ženy ve fertilním věku, které se v současné době nezabývají
   • Při heterosexuálním styku musí po dokončení studie souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod antikoncepce v případě, že v průběhu studie mají heterosexuální styk.

5. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí minimálně 6 měsíců před check-inem podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů:

   • Hysteroskopická sterilizace (včetně Essure® nebo podobných nechirurgických sterilizačních postupů);
   • Bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie
   • Hysterektomie
   • Bilaterální ooforektomie
6. Primárním tabákovým produktem subjektů musí být nemátová příchuť snusu. Vícenásobné užívání jiných (ne snus) forem výrobků obsahujících tabák a/nebo nikotin bude povoleno, pokud frekvence používání jiných výrobků je menší nebo rovna čtyřem dnům v týdnu (např. vaping) NEBO menší nebo rovna až 15 cigaret týdně.
7. Self-reports v současné době používají alespoň jeden kontejner jejich obvyklé značky (UB) snus týdně po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací;
8. souhlasí s tím, že bude používat výhradně IP a nebude během studie používat žádný jiný výrobek obsahující tabák nebo nikotin;
9. Ochota vyhovět požadavkům studia;
10. Schopnost bezpečně provádět požadované studijní postupy, jak stanoví PI.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, chronického plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí subjekt studie nevhodným k účasti na tato klinická studie;
2. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes;
3. Hladina hemoglobinu < 11,0 g/dl u žen a < 12,0 g/dl u mužů při screeningové návštěvě;
4. Anamnéza nebo přítomnost poruch krvácení nebo srážlivosti;
5. Denní užívání aspirinu (> 325 mg/den) nebo antikoagulancií;
6. darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem ICF;
7. darování plazmy do (≤) 7 dnů od podpisu ICF;
8. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení;
9. Hmotnost ≤ 110 liber;
10. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
11. Jakákoli anamnéza rakoviny, kromě primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazocelulární/skvamocelulární karcinom, které byly chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněny;
12. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na kterékoli NRT (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do 30 dnů před podpisem ICF;
13. Účast v jiné klinické studii do (≤) 30 dnů od podpisu ICF (30denní okno pro každého subjektu bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podpisu ICF v aktuální studii );
14. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
15. Pozitivní screening na drogy v moči bez průkazu předepsaného odpovídajícího přijatelného doprovodného léku (léků) při screeningové návštěvě nebo při kontrole v den 1;
16. Odložení rozhodnutí přestat s užíváním tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin za účelem účasti na této studii nebo předchozího pokusu přestat během (≤) 30 dnů před podpisem ICF;
17. vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má pozitivní výsledek testu na alkohol při screeningové návštěvě a kontrole v den 1;
18. Zaměstnán společností vyrábějící tabákové výrobky nebo jiné nikotinové výrobky nebo studijním místem nebo v rámci své práce zachází s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin;
19. Přítomnost krvácení z dásní a/nebo abscesu, vředy v otevřených ústech nebo vředy v ústech při screeningu, kontrole nebo před použitím produktu 5. den (těsně před změnou IP);
20. Kompletní zubní protézy nebo rovnátka (s výjimkou nočního chrániče/zadržovače a zubních implantátů, které mohou být povoleny; pokud subjektu chybí všechny spodní zuby a nepoužívá zubní protézy, budou také povoleny);
21. Určeno PI jako nevhodné pro studii.