CSD190102: Tutkimus nikotiinin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi kahden savuttoman tupakkatuotteen käytön jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään kyselylomakkeet;
2. Yleensä terve mies tai nainen, 21–60-vuotias, ICF:n allekirjoitushetkellä;
3. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulontakäynnillä ja päivänä 1;

4. Lapsen saavien naisten on oltava valmiita käyttämään päätutkijan (PI) hyväksymää ehkäisyä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiseen asti; hyväksyttäviä menetelmiä ovat:

   a. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (esim. eivät kumpikaan kirurgisesti steriili postmenopausaalisella), on täytynyt käyttää jotakin seuraavista ehkäisymuodoista mainitun ajan ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:

   • Hormonaalinen (esim. suu, emätinrengas, depotlaastari, implantti, injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista
   • Kaksoiseste (eli kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) jatkuvasti vähintään 4 viikkoa ennen sisäänkirjautumista
   • Kohdunsisäinen laite vähintään 4 kuukautta ennen sisäänkirjautumista
   • Yksinomainen kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta (mukaan lukien) ennen sisäänkirjautumista
   • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole tällä hetkellä kihloissa
   • Heteroseksuaalisessa yhdynnässä on suostuttava käyttämään jotakin yllä olevista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen päätyttyä, jos he ovat heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimuksen aikana.

5. Naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät ole raskaana, on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista:

   • Hysteroskooppinen sterilointi (mukaan lukien Essure® tai vastaavat ei-kirurgiset sterilointitoimenpiteet);
   • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia
   • Kohdunpoisto
   • Kahdenvälinen munanpoisto
6. Tutkittavien ensisijaisen tupakkatuotteen on oltava nuuskan makua ei-minttu. Muiden (ei nuuskaa sisältävien) tupakkaa ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden monikäyttöinen käyttö sallitaan, jos muiden tuotteiden käyttötiheys on enintään neljä päivää viikossa (esim. höyrystys) TAI pienempi tai yhtä suuri kuin 15 tupakkaan viikossa.
7. ilmoittavat itse, että he käyttävät tällä hetkellä vähintään yhtä tavallista tuotemerkkiään (UB) olevaa nuuskapakkausta viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista;
8. suostuu käyttämään yksinomaan IP:tä eikä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana;
9. halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
10. Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet PI:n määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, krooninen keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n näkemyksen mukaan tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tämä kliininen tutkimus;
2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestien tulokset;
3. Hemoglobiinitaso < 11,0 g/dl naisilla ja < 12,0 g/dl miehillä seulontakäynnillä;
4. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen;
5. aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai antikoagulanttien päivittäinen käyttö;
6. Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
7. Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ICF:n allekirjoittamisesta;
8. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna 5 minuutin istumisen jälkeen;
9. Paino ≤ 110 paunaa;
10. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV);
11. Mikä tahansa syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, jotka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti;
12. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, NRT (esim. nikotiinipurukumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista;
13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ICF:n allekirjoittamisesta (kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä ICF:n allekirjoitushetkeen nykyisessä tutkimuksessa );
14. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
15. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista hyväksyttävistä samanaikaisista lääkkeistä seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä päivänä 1;
16. Päätöksen lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tähän tutkimukseen osallistumiseksi tai aikaisemman lopetusyrityksen lykkääminen (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista;
17. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai on positiivinen alkoholin alkometritulos seulontakäynnillä ja lähtöselvityksessä päivänä 1;
18. Tupakka- tai muita nikotiinituotteita valmistavan yrityksen tai tutkimuspaikan palveluksessa tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään;
19. Ienverenvuoto ja/tai paise, suun haavaumat tai suun haavaumat seulonnassa, sisäänkirjautumisen yhteydessä tai ennen tuotteen 5. päivän käyttöä (juuri ennen IP-osoitteen vaihtamista);
20. Täydelliset hammasproteesit tai hammasraudat (lukuun ottamatta yösuojaa/pidintä ja hammasimplantteja, jotka voivat olla sallittuja; jos tutkittavalta puuttuu kaikki alahampaat ja hän ei käytä proteeseja, myös hammasproteesit sallitaan);
21. PI:n mukaan sopimaton tutkimukseen.