CSD190102: En studie för att bedöma farmakokinetiska parametrar för nikotin efter användning av två rökfria tobaksprodukter

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) och fylla i frågeformulär;
2. Generellt friska män eller kvinnor, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
3. Positivt urinkotinintest vid screeningbesöket och dag 1;

4. Fertila kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för huvudutredaren (PI) från tidpunkten för undertecknandet av ICF tills studiens utskrivning; acceptabla metoder inkluderar:

   a. Kvinnliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva och i fertil ålder (t.ex. varken kirurgiskt sterila postmenopausala) måste ha använt någon av följande former av preventivmedel under den angivna tidsperioden och samtycker till att fortsätta använda den genom att avsluta studien:

   • Hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat, injektion) konsekvent i minst 3 månader före incheckning
   • Dubbelbarriär (dvs kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) konsekvent i minst 4 veckor före incheckning
   • Intrauterin enhet i minst 4 månader före incheckning
   • Exklusiv partner som har vasektomiserats i minst 6 månader (inklusive) före incheckning
   • Kvinnliga subjekt i fertil ålder som för närvarande inte engagerar sig
   • I heterosexuellt samlag måste gå med på att använda en av ovanstående metoder för preventivmedel genom slutförande av studien, i händelse av att de har heterosexuellt samlag under studiens gång.

5. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före incheckning:

   • Hysteroskopisk sterilisering (inklusive Essure® eller liknande icke-kirurgiska steriliseringsprocedurer);
   • Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
   • Hysterektomi
   • Bilateral ooforektomi
6. Försökspersoners primära tobaksprodukt måste vara en icke-mintsmak av snus. Polyanvändning av andra (icke-snus) former av tobaks- och/eller nikotinhaltiga produkter kommer att tillåtas om frekvensen av användning av andra produkter är mindre än eller lika med fyra dagar per vecka (t.ex. vaping) ELLER mindre än eller lika med till 15 cigaretter per vecka.
7. Självrapporter som för närvarande använder minst en behållare av sitt vanliga märke (UB) snus per vecka i minst 3 månader före randomisering;
8. Går med på att uteslutande använda IP och inte använda någon annan tobaks- eller nikotinhaltig produkt under studien;
9. Villig att följa studiens krav;
10. Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestäms av PI.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, kronisk lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör studieobjektet olämpligt att delta i denna kliniska studie;
2. Historik, närvaro av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes;
3. Hemoglobinnivå < 11,0 g/dL för kvinnor och < 12,0 g/dL för män vid screeningbesöket;
4. Historik eller förekomst av blödnings- eller koaguleringsstörningar;
5. Daglig användning av aspirin (> 325 mg/dag) eller antikoagulantia;
6. Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av ICF;
7. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar efter undertecknandet av ICF;
8. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i 5 minuter;
9. Vikt ≤ 110 pund;
10. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV);
11. Någon historia av cancer, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent;
12. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till NRT (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom 30 dagar före undertecknandet av ICF;
13. Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar efter undertecknandet av ICF (30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den sista studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien );
14. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien;
15. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på förskrivna motsvarande acceptabla samtidiga läkemedel vid screeningbesöket eller vid incheckningen på dag 1;
16. Att skjuta upp ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare slutförsök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF;
17. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholalkotestresultat vid screeningbesöket och incheckningen på dag 1;
18. Anställd av ett företag som tillverkar tobak eller andra nikotinprodukter, eller på studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt arbete;
19. Närvaro av tandköttsblödning och/eller abscess, öppna munsår eller munsår vid screening, incheckning eller före produktanvändning på dag 5 (precis före byte av IP);
20. Helproteser eller tandställning (med undantag för nattskydd/hållare och tandimplantat som kan tillåtas; om försökspersoner saknar alla nedre tänder och inte använder proteser kommer också att tillåtas);
21. Bedömdes av PI som olämplig för studien.