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未治療DLBCLにおけるリサトクラックス併用R-CHOPまたはPola-R-CHP：第Ib／II相試験

2026年2月7日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

未治療DLBCL患者におけるリサトクラックスとR-CHOPまたはPola-R-CHP併用療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第Ib/II相試験

これは、未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者において、リサトクラックスをR-CHOPまたはPola-R-CHPと併用した場合の安全性、耐容性、予備的有効性、および薬物動態を評価するために設計された、前向き、多施設共同、非盲検の第Ib／II相臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 臨床研究に自発的に参加し、研究を十分に理解して説明を受け、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること。すべての試験手順を遵守し、完了する意思と能力があること。
  • 2. 研究センターでの病理学的診断に基づき、2022年改訂WHOリンパ腫分類基準によりDLBCLと診断されていること。 用量拡張フェーズでは、BCL-2陽性（IHCで≧50%）が必要です。
  • 3. 年齢18～70歳。
  • 4. 過去に全身性抗リンパ腫療法を受けていないこと。
  • 5. 適切な臓器および骨髄機能を有すること。
  • 6. Lugano 2014リンパ腫効果評価基準に基づき、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変部位があること。
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-2であること。

除外基準:

  • 1. 中枢神経系または髄膜へのリンパ腫浸潤。
  • 2. 活動性感染症。
  • 3. 制御されていない臨床的心臓症状または疾患。
  • 4. 現在、既知のCYP3A強力誘導剤または強力阻害剤を使用している（または初回投与の少なくとも1週間前までに中止できない）こと。
  • 5. 妊娠中および授乳中の女性、および避妊を希望しない妊孕年齢の被験者。
  • 6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴。
  • 7. 精神障害のある患者またはインフォームド・コンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LisatoclaxとR-CHOPまたはPola-R-CHPとの併用

コホート1では、患者は標準用量のR-CHOPにリサフトクラクス400mgの初回投与量を併用して投与されます。各治療サイクルは21日間です。リサフトクラクスは拡張試験においてRP2D用量レベルでR-CHOPと併用されます。

コホート2では、患者は標準用量のPola-R-CHPにリサフトクラクス400mgの初回投与量を併用して投与されます。各治療サイクルは21日間です。リサフトクラクスは拡張試験においてRP2D用量レベルでPola-R-CHPと併用されます。
薬：R-CHOP
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン
薬：POLA-R-CHP
ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン
薬：リサフトクラクス
リサフトクラックス（400 mgまたは600 mg）は、化学療法の第2サイクルから追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1b相における用量制限毒性 (DLT)
時間枠：リスフトクラックス投与後の最初のサイクル（各サイクルは21日間）。
DLTを特定するため
リスフトクラックス投与後の最初のサイクル（各サイクルは21日間）。
フェーズ2における完全奏効率（CRR）
時間枠：最大8サイクル（各サイクルは21日間）
完全奏効（CR）を達成した患者の割合
最大8サイクル（各サイクルは21日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最大8サイクル（各サイクルは21日間）
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
最大8サイクル（各サイクルは21日間）
反応持続期間 (DOR)
時間枠：最長5年
予備的な抗腫瘍効果を調査する
最長5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大5年間
予備的な抗腫瘍効果を調査する
最大5年間
全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
予備的な抗腫瘍効果を調査する
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2025-809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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