高用量治療に不適格な未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミドおよび皮下投与のダラツムマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの比較 (IFM2017_03)
2026年4月1日 更新者：University Hospital, Lille
高用量治療に不適格な未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミドと皮下投与のダラツムマブ（R-Dara SC）とレナリドミドとデキサメタゾン（Rd）を比較する第 III 相試験
これは第 3 相、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられた)、非盲検 (参加者と研究者は治療について認識しており、参加者が受けている)、実薬対照 (実験的治療または手順を標準と比較する研究) です。新たに診断された多発性骨髄腫（血液がん高用量化学療法（化学薬品による疾患、通常は癌の治療）および自家幹細胞移植（ASCT）の対象とならない患者。
この研究の主な仮説は、多発性骨髄腫と新たに診断された高用量化学療法および ASCT に不適格な高齢虚弱被験者において、レナリドマイドと組み合わせたダラツムマブの皮下投与が無増悪生存期間を延長し、レナリドマイドおよびデキサメタゾンと比較して毒性が少ない可能性が高いというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究の主な仮説は、多発性骨髄腫と新たに診断された高用量化学療法および ASCT に不適格な高齢虚弱被験者において、レナリドマイドと組み合わせたダラツムマブの皮下投与が無増悪生存期間を延長し、レナリドマイドおよびデキサメタゾンと比較して毒性が少ない可能性が高いというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス
- CHRU Jean Minjoz
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Blois、フランス
- Ch Blois Simone Veil
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Bourg-en-Bresse、フランス
- CH Fleyriat
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Brest、フランス
- Chru Brest Site Hopital Morvan
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Caen、フランス
- CHU de Caen Normandie
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Cesson-Sévigné、フランス
- Hopital Prive Sevigne - Cesson
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Dijon、フランス
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble、フランス
- Chu de Grenoble
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La Rochelle、フランス
- Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
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Le Coudray、フランス
- Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
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Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan、フランス
- Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
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Nice、フランス
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut-Leveque - Chu
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Périgueux、フランス
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Rennes、フランス
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Saint-Quentin、フランス
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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St-Malo、フランス
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Toulouse、フランス
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 65 歳以上である必要があります。
- -被験者は、CRAB基準と測定可能な疾患を満たす多発性骨髄腫を記録している必要があります。
- -新たに診断され、SCTによる大量化学療法の候補とは見なされません。
- 被験者はフレイルスコア≧2でなければなりません
-被験者は、最初の薬物摂取（C1D1）の前の5日以内に、治療前の臨床検査値を持っている必要があります スクリーニング段階で次の基準を満たす：
- ヘモグロビン≧7.5g/dL
- 絶対好中球数 ≥1.0 x 109/L
- 血小板数≧70×109/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x 正常上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x ULN
- 総ビリルビン≤2.0 x ULN
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- 無作為化のためのβ2-ミクログロブリンおよびアルブミン値による測定可能なISS
- 精管切除が成功したとしても、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、ラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意する必要があります. すべての男性は、試験中、レナリドミドの最終投与から 4 週間後、およびダラツムマブの最終投与から 4 か月間、精子を提供してはなりません。 この研究に参加する女性は、閉経後である必要があります。
- 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 被験者は、ICFで参照されているように、このプロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで順守できる必要があります。
- -適切な社会保障制度に所属する被験者。
除外基準:
- 被験者は、原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、またはくすぶり型多発性骨髄腫と診断されています。
- -被験者はワルデンストローム病、または溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤の非存在下でIgM Mタンパク質が存在する他の状態の診断を受けています。
- 被験者は、多発性骨髄腫に対する以前または現在の全身療法またはSCTを受けています
- -対象は悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴を持っています 無作為化の日付までの5年以内
- -被験者は無作為化から14日以内に放射線療法を受けました。
- -被験者は無作為化から28日以内に血漿交換を受けました。
- 被験者は多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床的徴候を示しています。
- -被験者は既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（1秒間の強制呼気量[FEV]として定義される予測正常値の60％未満）、持続性喘息、または過去2年以内の喘息の病歴（間欠性喘息は許可されます） .
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴について血清陽性であることが知られています
- B型肝炎の血清陽性。
- (知られている) C 型肝炎の血清陽性
- -被験者は、研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患を併発しています。
被験者は、以下を含む臨床的に重大な心疾患を患っています。
- -無作為化前の1年以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響する不安定または制御されていない疾患/状態
- コントロールされていない心不整脈または臨床的に重要な心電図異常
- スクリーニング 12 誘導心電図で、ベースライン QT 間隔が Fridericia の式 (QTcF) によって補正され、>470 ミリ秒であることを示す
- -被験者は、コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています
- -被験者は形質細胞白血病またはPOEMS症候群を患っています
- -被験者は、研究プロトコルを順守できないことがわかっているか、疑われています。 -被験者は、研究者の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています。
- -被験者は無作為化前の2週間以内に大手術を受けたか、手術から完全に回復していません。
- -被験者は治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または無作為化前の4週間以内に侵襲的な治験医療機器を使用したか、現在介入治験に登録されています。
- 同意の拒否、または法制度による保護 (後見、信託)
- -被験者は、深部静脈血栓症および肺塞栓症の予防に必要な禁忌を持っています
- 経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 実験グループ
ダラツムマブ SC 1800mg
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ダラツムマブ SC 1800mg
レナリドミド PO (25mg): 28 日周期の 1 日目から 21 日目、進行まで
デキサメタゾン PO (20mg): 各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目、進行まで
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偽コンパレータ：アーム 2: コントロール グループ
レナリドミド PO (25mg): 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目、進行まで デキサメタゾン PO (20mg): 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目、進行まで
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レナリドミド PO (25mg): 28 日周期の 1 日目から 21 日目、進行まで
デキサメタゾン PO (20mg): 各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目、進行まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レナリドミド (R-Dara SC) とレナリドミドおよびデキサメタゾン (Rd) を併用した場合のダラツムマブ SC 注射の有効性の比較: PFS
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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主な目的は、レナリドミド (R-Dara SC) と組み合わせた場合のダラツムマブ SC 注射の有効性を、高用量の候補ではない、新たに骨髄腫と診断された虚弱な被験者の PFS に関して、レナリドミドおよびデキサメタゾン (Rd) の有効性と比較することです。化学療法と自家幹細胞移植。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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次の治療までの時間
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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PFS2 時間
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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全生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大84か月まで評価
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全生存 (OS) 時間、
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大84か月まで評価
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完全寛解 (CR)
時間枠：無作為化日から最初に文書化された進行日までのいずれか早い方で、最大84か月まで評価
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IMWG基準で定義されているCRを有する参加者の割合が報告されます。
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無作為化日から最初に文書化された進行日までのいずれか早い方で、最大84か月まで評価
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部分応答が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上。
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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-データカットオフ時の研究治療中または治療後のIMWG基準に従ってVGPRまたはCRとして定義されるVGPR以上。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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全体的な反応 (CR + VGPR + 部分反応 [PR])。
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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IMWG基準に従って、CRまたはVGPRまたはPRとして定義される全体的な反応
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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グレード3以上の副作用の発生。
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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AEをすべて集める（グレード3以上）
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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Revlimid と組み合わせて投与した場合の Daratumumab SC の安全性と忍容性: NCI-CTCAE V5.0。
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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NCI-CTCAE V5.0に準拠した、タイプ、頻度、重症度、治験薬との関連性による安全性データの評価。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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MY20アンケートに基づく生活の質の評価
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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患者報告アウトカムおよび健康経済/資源利用に対する治療効果。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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EORTC C30アンケートに基づく生活の質の評価
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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患者報告アウトカムおよび健康経済/資源利用に対する治療効果。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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EQ-5Dアンケートに基づく生活の質の評価
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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患者報告アウトカムおよび健康経済/資源利用に対する治療効果。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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12 か月での最小残存病変 (MRD) 陰性率。
時間枠：12ヶ月の治療後
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MRD陰性と評価された参加者の割合
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12ヶ月の治療後
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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無作為化日から、最初に記録された進行日または毒性日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大84か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry Facon, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (推定)
2026年10月7日
研究の完了 (推定)
2026年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018_16
- 2018-003535-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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