比较来那度胺和皮下达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松在既往未治疗的多发性骨髓瘤虚弱受试者中的疗效，这些受试者不适合高剂量治疗 (IFM2017_03)
2026年4月1日 更新者：University Hospital, Lille
一项比较来那度胺和皮下达雷妥尤单抗 (R-Dara SC) 与来那度胺和地塞米松 (Rd) 的 III 期研究，用于既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤且不适合高剂量治疗的体弱受试者
这是第 3 阶段，随机（随机分配研究药物），开放标签（参与者和研究人员了解治疗，参与者正在接受治疗），主动控制（将实验治疗或程序与标准进行比较的研究治疗或程序）、平行组（每组参与者将同时接受治疗）和多中心（当超过一个医院团队从事医学研究时）在新诊断的多发性骨髓瘤（一种血癌）参与者中进行研究浆细胞）和不适合高剂量化疗（通过化学药物治疗疾病，通常是癌症）和自体干细胞移植 (ASCT) 的人。
本研究的主要假设是，与来那度胺和地塞米松相比，皮下达雷妥尤单抗联合来那度胺可延长无进展生存期，并可能在不适合高剂量化疗和 ASCT 的新诊断多发性骨髓瘤的年老虚弱受试者中诱导更少的毒性
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
本研究的主要假设是，与来那度胺和地塞米松相比，皮下达雷妥尤单抗联合来那度胺可延长无进展生存期，并可能在不适合高剂量化疗和 ASCT 的新诊断多发性骨髓瘤的年老虚弱受试者中诱导更少的毒性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- CHRU Jean Minjoz
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Blois、法国
- Ch Blois Simone Veil
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Bourg-en-Bresse、法国
- CH Fleyriat
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Brest、法国
- Chru Brest Site Hopital Morvan
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Caen、法国
- CHU de Caen Normandie
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Cesson-Sévigné、法国
- Hopital Prive Sevigne - Cesson
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Dijon、法国
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle、法国
- Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
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Le Coudray、法国
- Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
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Lille、法国
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan、法国
- Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
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Montpellier、法国
- Chu Montpellier
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Nantes、法国
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
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Nice、法国
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut-Leveque - Chu
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Périgueux、法国
- Centre Hospitalier de Périgueux
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Rennes、法国
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Saint-Quentin、法国
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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St-Malo、法国
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Toulouse、法国
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours、法国
- CHU de TOURS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 65 岁。
- 受试者必须证明多发性骨髓瘤满足 CRAB 标准和可测量的疾病。
- 新诊断且不被认为是 SCT 大剂量化疗的候选者。
- 受试者的虚弱评分必须≥ 2
在筛选阶段，受试者必须在首次服药前 5 天内 (C1D1) 治疗前临床实验室值满足以下标准：
- 血红蛋白≥7.5 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L
- 血小板计数≥70×109/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN
- 总胆红素≤2.0 x ULN
- 肌酐清除率≥30mL/min
- 可测量的 ISS 与 β2-微球蛋白和白蛋白值用于随机化
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意使用乳胶或合成避孕套，即使他们成功进行了输精管结扎术。 在研究期间、最后一剂来那度胺后 4 周内以及最后一剂 daratumumab 后 4 个月内，所有男性也不得捐献精子。 参与这项研究的女性必须是绝经后女性。
- 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 受试者必须愿意并能够遵守 ICF 中引用的本协议中指定的禁令和限制。
- 附属于适当的社会保障体系的受试者。
排除标准：
- 受试者被诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型多发性骨髓瘤。
- 对象被诊断为瓦尔登斯特伦氏病，或存在 IgM M 蛋白但无克隆性浆细胞浸润伴溶骨性病变的其他病症。
- 受试者先前或当前接受过多发性骨髓瘤的全身治疗或干细胞移植
- 受试者在随机化日期前 5 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）
- 受试者在随机分组后 14 天内接受过放射治疗。
- 受试者在随机分组后 28 天内进行过血浆置换。
- 受试者表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- 受试者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)（定义为 1 秒内用力呼气量 [FEV] < 正常预测值的 60%）、持续性哮喘或过去 2 年内有哮喘病史（允许间歇性哮喘） .
- 已知对象对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史呈血清反应阳性
- 乙型肝炎血清反应阳性。
- （已知）丙型肝炎血清反应阳性
- 受试者患有任何可能干扰研究程序或结果的并发医学或精神疾病，或者研究者认为对参与本研究构成危害的疾病。
受试者患有具有临床意义的心脏病，包括：
- 随机分组前 1 年内发生心肌梗死，或与心功能相关或影响心功能的不稳定或无法控制的疾病/病症
- 不受控制的心律失常或有临床意义的心电图异常
- 筛查 12 导联心电图显示基线 QT 间期，经 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 >470 毫秒
- 受试者已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白质或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 受试者患有浆细胞白血病或 POEMS 综合征
- 已知或怀疑受试者无法遵守研究方案。 受试者有任何条件，根据研究者的意见，参与不会符合受试者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。
- 受试者在随机分组前 2 周内接受过大手术或手术尚未完全康复。
- 受试者在随机分组前 4 周内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗设备，或目前正在参加一项介入研究。
- 拒绝同意或受法律制度保护（监护、托管）
- 受试者有深静脉血栓形成和肺栓塞所需预防的禁忌症
- 胃肠道疾病的发生率可能会显着改变口服药物的吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：实验组
达雷木单抗 SC 1800 毫克
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达雷木单抗 SC 1800 毫克
来那度胺 PO (25mg)：每个 28 天周期的第 1 天到第 21 天，直至进展
地塞米松 PO (20mg)：每个 28 天周期的第 1、8、15、22 天，直至进展
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假比较器：第 2 组：对照组
来那度胺 PO (25mg)：每个 28 天周期的第 1 至 21 天，直至进展 地塞米松 PO (20mg)：每个 28 天周期的第 1、8、15、22 天，直至进展
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来那度胺 PO (25mg)：每个 28 天周期的第 1 天到第 21 天，直至进展
地塞米松 PO (20mg)：每个 28 天周期的第 1、8、15、22 天，直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Daratumumab 皮下注射联合来那度胺 (R-Dara SC) 与来那度胺和地塞米松 (Rd) 的疗效比较：PFS
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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主要目的是比较 Daratumumab 皮下注射联合来那度胺 (R-Dara SC) 与来那度胺和地塞米松 (Rd) 的疗效，就 PFS 而言，新诊断骨髓瘤的虚弱受试者不适合高剂量治疗化疗和自体干细胞移植。
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败时间
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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下次治疗时间
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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PFS2时间
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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总生存 (OS) 时间
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 84 个月
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总生存 (OS) 时间，
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 84 个月
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完全缓解 (CR)
大体时间：从随机分组之日到第一次记录进展的日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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将报告 IMWG 标准定义的 CR 参与者的百分比。
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从随机分组之日到第一次记录进展的日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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很好的部分反应 (VGPR) 或更好。
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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VGPR 或更好，根据 IMWG 标准定义为在数据截止时研究治疗期间或之后的 VGPR 或 CR。
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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总体反应（CR + VGPR + 部分反应 [PR]）。
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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根据 IMWG 标准，总体反应定义为 CR 或 VGPR 或 PR
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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发生 3 级或以上的副作用。
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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收集所有 AE（3 级或以上）
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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Daratumumab SC 与 Revlimid 联合给药时的安全性和耐受性：NCI-CTCAE V5.0。
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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根据 NCI-CTCAE V5.0，按类型、频率、严重程度、与研究药物的关系评估安全数据。
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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基于 MY20 问卷的生活质量评价
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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治疗对患者报告结果和健康经济/资源利用的影响。
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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基于EORTC C30问卷的生活质量评价
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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治疗对患者报告结果和健康经济/资源利用的影响。
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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基于EQ-5D问卷的生活质量评价
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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治疗对患者报告结果和健康经济/资源利用的影响。
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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12 个月时的微小残留病 (MRD) 阴性率。
大体时间：治疗12个月后
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评估为 MRD 阴性的参与者比例
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治疗12个月后
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事件自由生存
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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从随机化日期到首次记录进展日期或毒性日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 84 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Facon, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月7日
研究完成 (估计的)
2026年10月7日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018_16
- 2018-003535-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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