고용량 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 피하 다라투무맙 대 레날리도마이드 및 덱사메타손 비교 (IFM2017_03)
2026년 4월 1일 업데이트: University Hospital, Lille
고용량 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 피하 다라투무맙(R-Dara SC) 대 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)을 비교하는 3상 연구
이것은 3상, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(참가자와 연구원이 치료에 대해 알고 있고 참가자가 받고 있음), 능동 제어(실험적 치료 또는 절차를 표준과 비교하는 연구)입니다. 새로 진단된 다발성 골수종(혈액암 고용량 화학 요법(화학 물질에 의한 질병, 일반적으로 암 치료) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 대상자가 아닌 사람.
이 연구의 1차 가설은 레날리도마이드와 조합된 피하 다라투무맙이 고용량 화학요법 및 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 노쇠한 피험자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손에 비해 무진행 생존 기간을 연장하고 독성을 덜 유발할 가능성이 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 1차 가설은 레날리도마이드와 조합된 피하 다라투무맙이 고용량 화학요법 및 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 노쇠한 피험자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손에 비해 무진행 생존 기간을 연장하고 독성을 덜 유발할 가능성이 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- CHRU Jean Minjoz
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Blois, 프랑스
- Ch Blois Simone Veil
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- CH Fleyriat
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Brest, 프랑스
- Chru Brest Site Hopital Morvan
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen Normandie
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Cesson-Sévigné, 프랑스
- Hopital Prive Sevigne - Cesson
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble, 프랑스
- Chu de Grenoble
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La Rochelle, 프랑스
- Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
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Le Coudray, 프랑스
- Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
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Nice, 프랑스
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque - Chu
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Périgueux, 프랑스
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Rennes, 프랑스
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Saint-Quentin, 프랑스
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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St-Malo, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Toulouse, 프랑스
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 65세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 CRAB 기준 및 측정 가능한 질병을 충족하는 다발성 골수종을 기록해야 합니다.
- SCT를 사용한 고용량 화학 요법의 후보로 간주되지 않고 새로 진단되었습니다.
- 피험자는 허약 점수가 2 이상이어야 합니다.
대상자는 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 첫 번째 약물 섭취(C1D1) 전 5일 이내에 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥7.5g/dL
- 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L
- 혈소판 수 ≥70 x 109/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤2.0 x ULN
- 크레아티닌 청소율≥30mL/분
- 무작위화를 위한 β2-마이크로글로불린 및 알부민 값으로 측정 가능한 ISS
- 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 라텍스 또는 합성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 모든 남성은 연구 기간 동안, 레날리도마이드의 마지막 투여 후 4주 동안, 그리고 다라투무맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 이 연구에 참여하는 여성은 폐경 후여야 합니다.
- 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 피험자는 ICF에 언급된 바와 같이 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 적절한 사회 보장 제도와 관련된 과목.
제외 기준:
- 피험자는 원발성 아밀로이드증, 의미를 알 수 없는 단클론성 감마병증 또는 무증상 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 피험자는 발덴스트룀병 또는 IgM M-단백질이 존재하는 클론성 형질 세포 침윤 없이 골용해성 병변이 있는 기타 상태를 진단받았습니다.
- 피험자는 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 SCT를 가지고 있습니다.
- 대상자는 무작위화 날짜 이전 5년 이내에 악성(다발성 골수종 제외)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 후 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 후 28일 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
- 피험자는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 보이고 있습니다.
- 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초 동안 강제 호기량[FEV]이 예상 정상의 60% 미만으로 정의됨), 지속적인 천식 또는 지난 2년 이내에 천식 병력(간헐적 천식은 허용됨)을 알고 있습니다. .
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- B형 간염에 대한 혈청양성.
- (알려진) C형 간염에 대한 혈청 양성 반응
- 피험자는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 조사자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
피험자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 있습니다.
- 무작위 배정 전 1년 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태
- 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상
- Fridericia 공식(QTcF) >470msec로 보정된 기준선 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG 스크리닝
- 피험자는 코르티코 스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 형질 세포 백혈병 또는 POEMS 증후군이 있습니다.
- 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심됩니다. 피험자는 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 약물(조사 백신 포함)을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 중재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 동의 거부 또는 법적 제도에 의한 보호(후견, 신탁)
- 피험자는 심부정맥 혈전증 및 폐색전증에 필요한 예방 조치에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 경구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환의 발병률.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 실험 그룹
다라투무맙 SC 1800mg
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다라투무맙 SC 1800mg
레날리도마이드 PO(25mg): 각 28일 주기의 1일부터 21일까지, 진행까지
덱사메타손 PO(20mg): 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일, 진행까지
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가짜 비교기: 팔 2: 대조군
레날리도마이드 PO(25mg): 각 28일 주기의 1일에서 21일까지, 진행까지 덱사메타손 PO(20mg): 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일, 진행까지
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레날리도마이드 PO(25mg): 각 28일 주기의 1일부터 21일까지, 진행까지
덱사메타손 PO(20mg): 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일, 진행까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lenalidomide(R-Dara SC) 대 Lenalidomide 및 Dexamethasone(Rd)과 병용 시 Daratumumab SC 주사의 효능 비교: PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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1차 목표는 고용량의 후보가 아닌 새로 진단된 골수종을 앓고 있는 허약한 피험자에서 무진행생존(PFS) 측면에서 레날리도마이드(R-Dara SC)와 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)의 병용 시 다라투무맙 SC 주사의 효능을 비교하는 것입니다. 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시간 실패
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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다음 치료 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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PFS2 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 84개월 평가
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전체 생존(OS) 시간,
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 84개월 평가
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완전관해(CR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 문서 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 84개월 평가
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IMWG 기준에 정의된 대로 CR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 문서 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 84개월 평가
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매우 좋은 부분 반응(VGPR) 이상.
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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VGPR 이상, 데이터 컷오프 시점에서 연구 치료 중 또는 후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 또는 CR로 정의됨.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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전체 응답(CR + VGPR + 부분 응답[PR]).
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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IMWG 기준에 따라 CR 또는 VGPR 또는 PR로 정의된 전체 반응
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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3등급 이상의 부작용 발생.
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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모든 AE 수집(등급 3 이상)
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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Revlimid: NCI-CTCAE V5.0과 병용 투여 시 Daratumumab SC의 안전성 및 내약성.
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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NCI-CTCAE V5.0에 따른 유형, 빈도, 중증도, 연구 약물과의 관계에 따른 안전성 데이터 평가.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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MY20 설문지 기반 삶의 질 평가
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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환자가 보고한 결과 및 건강 경제/자원 활용에 대한 치료 효과.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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EORTC C30 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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환자가 보고한 결과 및 건강 경제/자원 활용에 대한 치료 효과.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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EQ-5D 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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환자가 보고한 결과 및 건강 경제/자원 활용에 대한 치료 효과.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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12개월에 최소 잔류 질병(MRD) 음성 비율.
기간: 치료 12개월 후
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MRD 음성으로 평가된 참가자의 비율
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치료 12개월 후
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 독성 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018_16
- 2018-003535-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스