Comparer le lénalidomide et le daratumumab sous-cutané au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets fragiles atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement qui ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose (IFM2017_03)
1 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Une étude de phase III comparant le lénalidomide et le daratumumab sous-cutané (R-Dara SC) au lénalidomide et à la dexaméthasone (Rd) chez des sujets fragiles atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement qui ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (les participants et les chercheurs sont au courant du traitement, les participants reçoivent), contrôlée active (étude dans laquelle le traitement expérimental ou la procédure est comparé à un traitement standard traitement ou procédure), en groupes parallèles (chaque groupe de participants sera traité en même temps) et multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière travaille sur une étude de recherche médicale) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (un cancer du sang de plasmocytes) et qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie à haute dose (traitement d'une maladie, généralement un cancer, par des agents chimiques) et à une autogreffe de cellules souches (ASCT).
L'hypothèse principale de cette étude est que le daratumumab sous-cutané en association avec le lénalidomide prolongera la survie sans progression et induira probablement moins de toxicité par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone, chez les sujets âgés fragiles atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à l'ASCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette étude est que le daratumumab sous-cutané en association avec le lénalidomide prolongera la survie sans progression et induira probablement moins de toxicité par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone, chez les sujets âgés fragiles atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à l'ASCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France
- CHRU Jean Minjoz
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Blois, France
- Ch Blois Simone Veil
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Bourg-en-Bresse, France
- CH Fleyriat
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Brest, France
- Chru Brest Site Hopital Morvan
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Caen, France
- CHU de Caen Normandie
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Cesson-Sévigné, France
- Hopital Prive Sevigne - Cesson
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Dijon, France
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble
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La Rochelle, France
- Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
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Le Coudray, France
- Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
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Lille, France
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, France
- Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Nantes, France
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
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Nice, France
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut-Leveque - Chu
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Périgueux, France
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Rennes, France
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Saint-Quentin, France
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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St-Malo, France
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Toulouse, France
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours, France
- CHU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 65 ans.
- Le sujet doit avoir un myélome multiple documenté répondant aux critères du CRAB et une maladie mesurable.
- Candidat nouvellement diagnostiqué et non considéré pour une chimiothérapie à haute dose avec SCT.
- Le sujet doit avoir un score de fragilité ≥ 2
Le sujet doit avoir dans les 5 jours précédant la première prise de médicament (C1D1) des valeurs de laboratoire clinique de prétraitement répondant aux critères suivants pendant la phase de dépistage :
- hémoglobine ≥7,5 g/dL
- nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 x 109/L
- numération plaquettaire ≥70 x 109/L
- aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 x LSN
- bilirubine totale ≤2,0 x LSN
- clairance de la créatinine≥30mL/min
- ISS mesurable avec les valeurs de β2-microglobuline et d'albumine pour la randomisation
- Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif en latex ou synthétique, même s'il a subi une vasectomie réussie. Tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude, pendant 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide et pendant 4 mois après la dernière dose de daratumumab. Les femmes participant à cette étude doivent être ménopausées.
- Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Le sujet doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole, telles que référencées dans l'ICF.
- Sujets affiliés à un système de sécurité sociale approprié.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou de myélome multiple indolent.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Waldenström ou d'autres conditions dans lesquelles la protéine M IgM est présente en l'absence d'infiltration clonale de plasmocytes avec des lésions osseuses lytiques.
- - Le sujet a un traitement systémique antérieur ou actuel ou un SCT pour le myélome multiple
- - Le sujet a des antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 5 ans précédant la date de randomisation
- Le sujet a subi une radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation.
- Le sujet a subi une plasmaphérèse dans les 28 jours suivant la randomisation.
- Le sujet présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple.
- Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue (définie comme un volume expiratoire maximal [VEMS] en 1 seconde <60 % de la normale prévue), un asthme persistant ou des antécédents d'asthme au cours des 2 dernières années (l'asthme intermittent est autorisé) .
- Le sujet est connu pour être séropositif pour des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Séropositif pour l'hépatite B.
- (Connu pour être) séropositif pour l'hépatite C
- Le sujet a une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui est susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.
Le sujet a une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :
- infarctus du myocarde dans l'année précédant la randomisation, ou maladie/affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque
- arythmie cardiaque non contrôlée ou anomalies ECG cliniquement significatives
- dépistage ECG à 12 dérivations montrant un intervalle QT de base corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec
- Le sujet a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients
- Le sujet a une leucémie à plasmocytes ou un syndrome POEMS
- Le sujet est connu ou soupçonné de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'étude. Le sujet a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation ou n'a pas complètement récupéré de la chirurgie.
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 4 semaines précédant la randomisation ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale interventionnelle.
- Refus de consentement ou protégé par un régime légal (tutelle, curatelle)
- Le sujet a des contre-indications à la prophylaxie requise pour la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire
- Incidence des maladies gastro-intestinales pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments oraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : groupe expérimental
Daratumumab SC 1800 mg
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Daratumumab SC 1800 mg
Lénalidomide PO (25 mg) : jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Dexaméthasone PO (20mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
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Comparateur factice: Bras 2 : groupe de contrôle
Lénalidomide PO (25 mg) : jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression Dexaméthasone PO (20 mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
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Lénalidomide PO (25 mg) : jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Dexaméthasone PO (20mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de l'injection SC de daratumumab en association avec le lénalidomide (R-Dara SC) vs le lénalidomide et la dexaméthasone (Rd) : PFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'injection de daratumumab SC lorsqu'il est associé au lénalidomide (R-Dara SC) à celle du lénalidomide et de la dexaméthasone (Rd), en termes de SSP chez les sujets fragiles atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas candidats à une dose élevée. chimiothérapie et autogreffe de cellules souches.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du délai de traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Temps PFS2
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Durée de survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Durée de survie globale (SG),
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Rémission complète (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Le pourcentage de participants atteints de RC, tel que défini par les critères IMWG, sera rapporté.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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VGPR ou mieux, défini comme VGPR ou CR selon les critères IMWG pendant ou après le traitement de l'étude au moment de la clôture des données.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Réponse globale (RC + VGPR + réponse partielle [PR]).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Réponse globale, définie comme CR ou VGPR ou PR, selon les critères IMWG
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Apparition d'effets secondaires de grade 3 ou plus.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Collecte de tous les AE (grade 3 ou plus)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Sécurité et tolérabilité du daratumumab SC lorsqu'il est administré en association avec Revlimid : NCI-CTCAE V5.0.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Évaluation des données de sécurité par type, fréquence, gravité, relation avec le médicament à l'étude, selon NCI-CTCAE V5.0.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires MY20
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Effets du traitement sur les résultats rapportés par les patients et sur l'utilisation des ressources/économie de la santé.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Évaluation de la qualité de vie basée sur les questionnaires EORTC C30
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Effets du traitement sur les résultats rapportés par les patients et sur l'utilisation des ressources/économie de la santé.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires EQ-5D
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Effets du traitement sur les résultats rapportés par les patients et sur l'utilisation des ressources/économie de la santé.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM) à 12 mois.
Délai: après 12 mois de traitement
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Proportion de participants évalués comme MRD négatifs
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après 12 mois de traitement
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Survie sans événement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
7 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_16
- 2018-003535-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Daratumumab SC en association avec le lénalidomide
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Alfred Chung, MDAbbVie; Janssen PharmaceuticalsRetiréAmylose AL | Amylose à chaîne légère (AL) | Maladie systémique des chaînes légèresÉtats-Unis