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Confronta lenalidomide e daratumumab sottocutaneo rispetto a lenalidomide e desametasone in soggetti fragili con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per la terapia ad alte dosi (IFM2017_03)

12 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio di fase III che confronta lenalidomide e daratumumab sottocutaneo (R-Dara SC) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti fragili con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per la terapia ad alte dosi

Si tratta di uno studio di Fase 3, randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in aperto (partecipanti e ricercatori sono a conoscenza del trattamento, i partecipanti lo stanno ricevendo), controllato attivo (studio in cui il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con uno standard trattamento o procedura), studio a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente) e multicentrico (quando più di un team ospedaliero lavora su uno studio di ricerca medica) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (un tumore del sangue di plasmacellule) e che non sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi (trattamento della malattia, solitamente il cancro, mediante agenti chimici) e al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). L'ipotesi principale di questo studio è che Daratumumab sottocutaneo in combinazione con Lenalidomide prolungherà la sopravvivenza libera da progressione e probabilmente indurrà una minore tossicità rispetto a Lenalidomide e desametasone, in soggetti anziani fragili con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei per chemioterapia ad alte dosi e ASCT

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che Daratumumab sottocutaneo in combinazione con Lenalidomide prolungherà la sopravvivenza libera da progressione e probabilmente indurrà una minore tossicità rispetto a Lenalidomide e desametasone, in soggetti anziani fragili con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei per chemioterapia ad alte dosi e ASCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Francia
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Francia
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Francia
        • Chu de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Francia
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Francia
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Francia
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Francia
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Francia
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Malo, Francia
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Quentin, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Toulouse, Francia
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 65 anni di età.
  2. Il soggetto deve aver documentato il mieloma multiplo che soddisfa i criteri CRAB e la malattia misurabile.
  3. Candidato di nuova diagnosi e non considerato per la chemioterapia ad alte dosi con SCT.
  4. Il soggetto deve avere un punteggio di fragilità ≥ 2

  5. Il soggetto deve avere entro 5 giorni prima della prima assunzione del farmaco (C1D1) valori di laboratorio clinici pretrattamento che soddisfano i seguenti criteri durante la fase di screening:

    • emoglobina ≥7,5 g/dL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​x 109/L
    • conta piastrinica ≥70 x 109/L
    • aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN
    • bilirubina totale ≤2,0 x ULN
    • clearance della creatinina ≥30 ml/min
  6. ISS misurabile con valori di β2-microglobulina e albumina per la randomizzazione
  7. Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di usare un preservativo in lattice o sintetico, anche se ha avuto una vasectomia riuscita. Inoltre, tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio, per 4 settimane dopo l'ultima dose di lenalidomide e per 4 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab. Le donne che partecipano a questo studio devono essere in postmenopausa.
  8. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo, come indicato nell'ICF.
  9. Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma multiplo fumante.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Waldenström o altre condizioni in cui è presente la proteina M IgM in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche.
  3. - Il soggetto ha una terapia sistemica precedente o in corso o SCT per il mieloma multiplo
  4. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 5 anni prima della data di randomizzazione
  5. - Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  6. Il soggetto ha avuto la plasmaferesi entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  7. Il soggetto mostra segni clinici di interessamento meningeo del mieloma multiplo.
  8. Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota (definita come un volume espiratorio forzato [FEV] in 1 secondo <60% del normale previsto), asma persistente o una storia di asma negli ultimi 2 anni (è consentita l'asma intermittente) .
  9. Il soggetto è noto per essere sieropositivo per la storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  10. Sieropositivo per epatite B.
  11. (Noto per essere) sieropositivo per l'epatite C
  12. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.

  13. Il soggetto ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, tra cui:

    • infarto del miocardio entro 1 anno prima della randomizzazione o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca
    • aritmia cardiaca incontrollata o anomalie ECG clinicamente significative
    • screening dell'ECG a 12 derivazioni che mostra un intervallo QT basale come corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) >470 msec
  14. Il soggetto ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi, agli anticorpi monoclonali o alle proteine ​​umane o ai loro eccipienti
  15. Il soggetto ha la leucemia plasmacellulare o la sindrome POEMS
  16. - Il soggetto è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  17. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della randomizzazione o non si è completamente ripreso dall'intervento.
  18. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 4 settimane prima della randomizzazione o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale interventistico.
  19. Rifiuto del consenso o tutelato da regime giuridico (tutela, amministrazione fiduciaria)
  20. Il soggetto ha controindicazioni alla profilassi richiesta per trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
  21. Incidenza di malattie gastrointestinali che possono alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: gruppo sperimentale

Daratumumab s.c. 1800 mg

  • una volta alla settimana per 8 settimane
  • poi una volta ogni due settimane per 16 settimane
  • successivamente una volta ogni 4 settimane, fino alla progressione Lenalidomide PO (25 mg): giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla progressione Desametasone PO (20 mg): giorni 1, 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni, per il primi 2 cicli, poi interrotto
Droga: Daratumumab SC in combinazione con Lenalidomide

Daratumumab s.c. 1800 mg

  • una volta alla settimana per 8 settimane
  • poi una volta ogni due settimane per 16 settimane
  • successivamente una volta ogni 4 settimane, fino alla progressione
Droga: Lenalidomide PO (25 mg)
Lenalidomide PO (25 mg): giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla progressione
Droga: Desametasone PO (20 mg): giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla progressione
Desametasone PO (20 mg): giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla progressione
Comparatore fittizio: Braccio 2: gruppo di controllo
Lenalidomide PO (25 mg): giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla progressione Desametasone PO (20 mg): giorni 1, 8, 15, 22 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla progressione
Droga: Lenalidomide PO (25 mg)
Lenalidomide PO (25 mg): giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla progressione
Droga: Desametasone PO (20 mg): giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla progressione
Desametasone PO (20 mg): giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia dell'iniezione SC di Daratumumab in combinazione con Lenalidomide (R-Dara SC) rispetto a Lenalidomide e desametasone (Rd): PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dell'iniezione SC di Daratumumab in combinazione con Lenalidomide (R-Dara SC) con quella di Lenalidomide e Desametasone (Rd), in termini di PFS in soggetti fragili con mieloma di nuova diagnosi che non sono candidati per alte dosi chemioterapia e trapianto di cellule staminali autologhe.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tempo PFS2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tempo di sopravvivenza globale (OS),
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con CR, come definita dai criteri IMWG.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Risposta parziale molto buona (VGPR) o superiore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
VGPR o migliore, definito come VGPR o CR secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento in studio al momento del cutoff dei dati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Risposta complessiva (CR + VGPR + risposta parziale [PR]).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Risposta complessiva, definita come CR o VGPR o PR, secondo i criteri IMWG
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Presenza di effetti collaterali di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Raccogliere tutti gli AE (grado 3 o superiore)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Daratumumab SC quando somministrato in combinazione con Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Valutazione dei dati di sicurezza per tipo, frequenza, gravità, relazione con il farmaco in studio, secondo NCI-CTCAE V5.0.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Valutazione della qualità della vita basata su questionari MY20
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Effetti del trattamento sugli esiti riportati dai pazienti e sull'utilizzo economico/delle risorse sanitarie.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Valutazione della qualità della vita basata sui questionari EORTC C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Effetti del trattamento sugli esiti riportati dai pazienti e sull'utilizzo economico/delle risorse sanitarie.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Valutazione della qualità della vita basata sui questionari EQ-5D
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Effetti del trattamento sugli esiti riportati dai pazienti e sull'utilizzo economico/delle risorse sanitarie.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Tasso negativo di malattia minima residua (MRD) a 12 mesi.
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
Percentuale di partecipanti valutati come MRD negativi
dopo 12 mesi di trattamento
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di tossicità o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daratumumab SC in combinazione con Lenalidomide

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