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Comparar lenalidomida y daratumumab subcutáneo versus lenalidomida y dexametasona en sujetos frágiles con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para terapia de dosis alta (IFM2017_03)

1 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Un estudio de fase III que compara lenalidomida y daratumumab subcutáneo (R-Dara SC) versus lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos frágiles con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para terapia de dosis alta

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento que reciben los participantes), activo controlado (estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un tratamiento estándar). tratamiento o procedimiento), estudio de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo) y multicéntrico (cuando más de un equipo del hospital trabaja en un estudio de investigación médica) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (un cáncer de la sangre de células plasmáticas) y que no son candidatos para quimioterapia de dosis alta (tratamiento de una enfermedad, generalmente cáncer, con agentes químicos) y trasplante autólogo de células madre (ASCT). La hipótesis principal de este estudio es que daratumumab subcutáneo en combinación con lenalidomida prolongará la supervivencia libre de progresión y probablemente inducirá menos toxicidad en comparación con lenalidomida y dexametasona, en sujetos frágiles de edad avanzada con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para quimioterapia de dosis alta y TACM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal de este estudio es que daratumumab subcutáneo en combinación con lenalidomida prolongará la supervivencia libre de progresión y probablemente inducirá menos toxicidad en comparación con lenalidomida y dexametasona, en sujetos frágiles de edad avanzada con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para quimioterapia de dosis alta y TACM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Francia
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francia
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Francia
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • Chu de Grenoble
      • La Rochelle, Francia
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Francia
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Francia
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Francia
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Francia
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Francia
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 65 años de edad.
  2. El sujeto debe tener mieloma múltiple documentado que satisfaga los criterios CRAB y enfermedad medible.
  3. Recién diagnosticado y no considerado candidato para quimioterapia de dosis alta con SCT.
  4. El sujeto debe tener una puntuación de fragilidad ≥ 2

  5. El sujeto debe tener dentro de los 5 días previos a la primera ingesta del fármaco (C1D1) valores de laboratorio clínico previos al tratamiento que cumplan con los siguientes criterios durante la fase de selección:

    • hemoglobina ≥7,5 g/dL
    • recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/L
    • recuento de plaquetas ≥70 x 109/L
    • aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 x límite superior normal (LSN)
    • alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
    • bilirrubina total ≤2,0 x LSN
    • aclaramiento de creatinina≥30mL/min
  6. ISS medible con β2-microglobulina y valores de albúmina para aleatorización
  7. Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un condón de látex o sintético, incluso si se sometió a una vasectomía exitosa. Todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio, durante 4 semanas después de la última dosis de lenalidomida y durante 4 meses después de la última dosis de daratumumab. Las mujeres que participen en este estudio deben ser posmenopáusicas.
  8. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo, como se hace referencia en el ICF.
  9. Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado incierto o mieloma múltiple latente.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Waldenström u otras afecciones en las que la proteína M IgM está presente en ausencia de infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones óseas líticas.
  3. El sujeto tiene terapia sistémica anterior o actual o SCT para mieloma múltiple
  4. El sujeto tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años anteriores a la fecha de aleatorización
  5. El sujeto ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  6. El sujeto ha tenido plasmaféresis dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  7. El sujeto muestra signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple.
  8. El sujeto tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida (definida como un volumen espiratorio forzado [FEV] en 1 segundo <60 % del normal previsto), asma persistente o antecedentes de asma en los últimos 2 años (se permite el asma intermitente) .
  9. Se sabe que el sujeto es seropositivo para antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  10. Seropositivo para hepatitis B.
  11. (Conocido como) seropositivo para la hepatitis C
  12. El sujeto tiene cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.

  13. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye:

    • infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la aleatorización, o una enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecte
    • arritmia cardíaca no controlada o anomalías en el ECG clínicamente significativas
    • ECG de detección de 12 derivaciones que muestra un intervalo QT inicial corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms
  14. El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes.
  15. El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas o síndrome POEMS
  16. Se sabe o se sospecha que el sujeto no puede cumplir con el protocolo del estudio. El sujeto tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  17. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización o no se recuperó por completo de la cirugía.
  18. El sujeto recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o está actualmente inscrito en un estudio de investigación intervencionista.
  19. Negativa al consentimiento o protegido por régimen legal (tutela, tutela)
  20. El sujeto tiene contraindicaciones para la profilaxis requerida para la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar
  21. Incidencia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de fármacos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Grupo Experimental

Daratumumab SC 1800 mg

  • una vez por semana durante 8 semanas
  • luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas
  • a partir de entonces, una vez cada 4 semanas, hasta progresión Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión Dexametasona VO (20 mg): días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días, para la primeros 2 ciclos, luego descontinuado
Droga: Daratumumab SC en combinación con Lenalidomida

Daratumumab SC 1800 mg

  • una vez por semana durante 8 semanas
  • luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas
  • a partir de entonces una vez cada 4 semanas, hasta la progresión
Droga: Lenalidomida VO (25mg)
Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión
Droga: Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Comparador falso: Brazo 2: Grupo de control
Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión Dexametasona VO (20 mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Droga: Lenalidomida VO (25mg)
Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión
Droga: Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de la inyección SC de daratumumab cuando se combina con lenalidomida (R-Dara SC) frente a lenalidomida y dexametasona (Rd): SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
El objetivo principal es comparar la eficacia de la inyección SC de daratumumab cuando se combina con lenalidomida (R-Dara SC) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd), en términos de SLP en sujetos frágiles con mieloma recién diagnosticado que no son candidatos para dosis altas. quimioterapia y trasplante autólogo de células madre.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo de SLP2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo de supervivencia global (SG),
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses
Se informará el porcentaje de participantes con CR, según lo definido por los criterios del IMWG.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses
Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
VGPR o mejor, definido como VGPR o CR según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio en el momento del corte de datos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Respuesta global (CR + VGPR + respuesta parcial [PR]).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Respuesta global, definida como CR o VGPR o PR, según los criterios del IMWG
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Aparición de efectos secundarios de grado 3 o más.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Recopilación de todos los AE (grado 3 o más)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Seguridad y tolerabilidad de Daratumumab SC cuando se administra en combinación con Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de datos de seguridad por tipo, frecuencia, severidad, relación con el fármaco en estudio, según NCI-CTCAE V5.0.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de la calidad de vida basada en cuestionarios MY20
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Efectos del tratamiento sobre los resultados informados por el paciente y la utilización económica/de recursos de salud.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de la calidad de vida basada en los cuestionarios EORTC C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Efectos del tratamiento sobre los resultados informados por el paciente y la utilización económica/de recursos de salud.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de la calidad de vida basada en cuestionarios EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Efectos del tratamiento sobre los resultados informados por el paciente y la utilización económica/de recursos de salud.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tasa negativa de enfermedad mínima residual (MRD) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
Proporción de participantes evaluados como MRD negativos
después de 12 meses de tratamiento
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

7 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daratumumab SC en combinación con Lenalidomida

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