Comparar Lenalidomida e Daratumumabe Subcutâneo vs Lenalidomida e Dexametasona em Pacientes Frágeis com Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente e Inelegíveis para Terapia de Alta Dose (IFM2017_03)
1 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo de fase III comparando lenalidomida e daratumumabe subcutâneo (R-Dara SC) versus lenalidomida e dexametasona (Rd) em indivíduos frágeis com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para terapia de alta dose
Este é um estudo de Fase 3, randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (participantes e pesquisadores estão cientes sobre o tratamento, os participantes estão recebendo), controle ativo (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um padrão tratamento ou procedimento), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo) e estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe hospitalar trabalha em um estudo de pesquisa médica) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (um câncer no sangue de células plasmáticas) e que não são candidatos a altas doses de quimioterapia (tratamento de doenças, geralmente câncer, por agentes químicos) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
A hipótese principal deste estudo é que Daratumumabe subcutâneo em combinação com Lenalidomida prolongará a sobrevida livre de progressão e provavelmente induzirá menos toxicidade em comparação com Lenalidomida e dexametasona, em idosos frágeis com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose e ASCT
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hipótese principal deste estudo é que Daratumumabe subcutâneo em combinação com Lenalidomida prolongará a sobrevida livre de progressão e provavelmente induzirá menos toxicidade em comparação com Lenalidomida e dexametasona, em idosos frágeis com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose e ASCT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França
- CHRU Jean Minjoz
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Blois, França
- Ch Blois Simone Veil
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Bourg-en-Bresse, França
- CH Fleyriat
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Brest, França
- Chru Brest Site Hopital Morvan
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Caen, França
- CHU de Caen Normandie
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Cesson-Sévigné, França
- Hopital Prive Sevigne - Cesson
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Dijon, França
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble, França
- Chu de Grenoble
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La Rochelle, França
- Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
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Le Coudray, França
- Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-Marsan, França
- Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
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Nice, França
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut-Leveque - Chu
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Périgueux, França
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Rennes, França
- Chru Rennes Site Pontchaillou
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Saint-Quentin, França
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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St-Malo, França
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Toulouse, França
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours, França
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 65 anos de idade.
- O indivíduo deve ter mieloma múltiplo documentado que satisfaça os critérios CRAB e doença mensurável.
- Recém-diagnosticado e não considerado candidato para quimioterapia de alta dose com SCT.
- O sujeito deve ter uma Pontuação de Fragilidade ≥ 2
O sujeito deve ter dentro de 5 dias antes da primeira ingestão do medicamento (C1D1) valores laboratoriais clínicos de pré-tratamento que atendam aos seguintes critérios durante a Fase de Triagem:
- hemoglobina ≥7,5 g/dL
- contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/L
- contagem de plaquetas ≥70 x 109/L
- aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN)
- alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
- bilirrubina total ≤2,0 x LSN
- depuração de creatinina≥30mL/min
- ISS mensurável com valores de β2-microglobulina e albumina para randomização
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar um preservativo de látex ou sintético, mesmo que tenha feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo, por 4 semanas após a última dose de lenalidomida e por 4 meses após a última dose de daratumumabe. As mulheres que participam deste estudo devem estar na pós-menopausa.
- Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo, conforme referenciado no ICF.
- Sujeitos filiados a um sistema de segurança social adequado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma múltiplo latente.
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Waldenström ou outras condições nas quais a proteína IgM M está presente na ausência de uma infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas.
- O sujeito tem terapia sistêmica anterior ou atual ou SCT para mieloma múltiplo
- O sujeito tem um histórico de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 5 anos antes da data de randomização
- O sujeito fez radioterapia dentro de 14 dias após a randomização.
- O sujeito teve plasmaférese dentro de 28 dias após a randomização.
- O sujeito está exibindo sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
- O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (definida como um volume expiratório forçado [VEF] em 1 segundo <60% do normal previsto), asma persistente ou histórico de asma nos últimos 2 anos (asma intermitente é permitida) .
- Sujeito é conhecido por ser soropositivo para história do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Soropositivo para hepatite B.
- (conhecido como) soropositivo para hepatite C
- O sujeito tem qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação neste estudo.
O sujeito tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:
- infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da randomização, ou uma doença/condição instável ou descontrolada relacionada ou afetando a função cardíaca
- arritmia cardíaca não controlada ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- triagem de ECG de 12 derivações mostrando um intervalo QT basal conforme corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg
- O sujeito tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides, anticorpos monoclonais ou proteínas humanas ou seus excipientes
- Sujeito tem leucemia de células plasmáticas ou síndrome POEMS
- O sujeito é conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo. O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
- O sujeito passou por uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização ou não se recuperou totalmente da cirurgia.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 4 semanas antes da randomização ou está atualmente inscrito em um estudo investigativo intervencional.
- Recusa de consentimento ou protegido por regime jurídico (tutela, curatela)
- O sujeito tem contra-indicações para profilaxia necessária para trombose venosa profunda e embolia pulmonar
- Incidência de doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Grupo experimental
Daratumumabe SC 1800 mg
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Daratumumabe SC 1800 mg
Lenalidomida PO (25mg): dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
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Comparador Falso: Braço 2: grupo de controle
Lenalidomida PO (25mg): dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até progressão Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
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Lenalidomida PO (25mg): dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia da injeção SC de Daratumumabe quando combinada com Lenalidomida (R-Dara SC) versus Lenalidomida e Dexametasona (Rd): PFS
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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O objetivo principal é comparar a eficácia da injeção SC de Daratumumabe quando combinada com Lenalidomida (R-Dara SC) com a de Lenalidomida e Dexametasona (Rd), em termos de PFS em indivíduos frágeis com mieloma recém-diagnosticado que não são candidatos a altas doses quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tempo de tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Tempo PFS2
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Tempo de sobrevida global (OS),
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Remissão completa (CR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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A porcentagem de participantes com CR, conforme definido pelos critérios do IMWG, será relatada.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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VGPR ou melhor, definido como VGPR ou CR de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo no momento do corte de dados.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Resposta global (CR + VGPR + resposta parcial [PR]).
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Resposta geral, definida como CR ou VGPR ou PR, de acordo com os critérios do IMWG
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Ocorrência de grau 3 ou mais efeitos colaterais.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Coletando todos os AE (grau 3 ou mais)
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Segurança e tolerabilidade de Daratumumab SC quando administrado em combinação com Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Avaliação dos dados de segurança por tipo, frequência, gravidade, relação ao medicamento do estudo, de acordo com NCI-CTCAE V5.0.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Avaliação da qualidade de vida com base nos questionários MY20
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Efeitos do tratamento nos resultados relatados pelo paciente e na utilização econômica/de recursos da saúde.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Avaliação da qualidade de vida com base nos questionários EORTC C30
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Efeitos do tratamento nos resultados relatados pelo paciente e na utilização econômica/de recursos da saúde.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Avaliação da qualidade de vida com base nos questionários EQ-5D
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Efeitos do tratamento nos resultados relatados pelo paciente e na utilização econômica/de recursos da saúde.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Taxa negativa de doença residual mínima (DRM) em 12 meses.
Prazo: após 12 meses de tratamento
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Proporção de participantes avaliados como MRD negativos
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após 12 meses de tratamento
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
7 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- 2018_16
- 2018-003535-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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