Vertaa lenalidomidia ja ihonalaista daratumumabia vs lenalidomidi ja deksametasoni heikoilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon (IFM2017_03)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan lenalidomidia ja ihonalaista daratumumabia (R-Dara SC) vs lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) heikoilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon
Tämä on vaihe 3, satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty), avoin (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, osallistujat saavat), aktiivisesti kontrolloitu (tutkimus, jossa kokeellista hoitoa tai toimenpidettä verrataan standardiin hoitoa tai toimenpidettä), rinnakkaisryhmätutkimusta (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti) ja monikeskustutkimusta (kun useampi kuin yksi sairaalatiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (verisyöpä) plasmasoluista) ja jotka eivät sovellu suuriannoksiseen kemoterapiaan (sairauden, yleensä syövän, hoito kemiallisilla aineilla) ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ihonalainen daratumumabi yhdistelmänä lenalidomidin kanssa pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä ja aiheuttaa todennäköisesti vähemmän toksisuutta Lenalidomidiin ja deksametasoniin verrattuna iäkkäillä heikkolaatuisilla koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ihonalainen daratumumabi yhdistelmänä lenalidomidin kanssa pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä ja aiheuttaa todennäköisesti vähemmän toksisuutta Lenalidomidiin ja deksametasoniin verrattuna iäkkäillä heikkolaatuisilla koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHRU Jean Minjoz
-
Blois, Ranska
- Ch Blois Simone Veil
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- CH Fleyriat
-
Brest, Ranska
- Chru Brest Site Hopital Morvan
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen Normandie
-
Cesson-Sévigné, Ranska
- Hopital Prive Sevigne - Cesson
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Ranska
- Chu de Grenoble
-
La Rochelle, Ranska
- Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
-
Le Coudray, Ranska
- Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
-
Nice, Ranska
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque - Chu
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Rennes, Ranska
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Saint-Quentin, Ranska
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
St-Malo, Ranska
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Toulouse, Ranska
- Oncopole Chu Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 65-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu multippeli myelooma, joka täyttää CRAB-kriteerit ja mitattavissa oleva sairaus.
- Äskettäin diagnosoitu, eikä sitä pidetä ehdokkaana suuriannoksiseen kemoterapiaan SCT:llä.
- Tutkittavan heikkouspistemäärän on oltava ≥ 2
Tutkittavalla on oltava 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen ottoa (C1D1) kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontavaiheen aikana:
- hemoglobiini ≥7,5 g/dl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 x 109/l
- verihiutaleiden määrä ≥70 x 109/l
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN
- kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Mitattavissa oleva ISS, jossa on β2-mikroglobuliini- ja albumiiniarvot satunnaistamista varten
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava lateksi- tai synteettisen kondomin käyttöön, vaikka vasektomia olisi onnistunut. Kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana, 4 viikkoon viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen ja 4 kuukauteen viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla postmenopausaalisia.
- Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen. Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia, joihin viitataan ICF:ssä.
- Asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia henkilöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnoosi primaarisesta amyloidoosista, monoklonaalisesta gammopatiasta, jolla on määrittelemätön merkitys, tai kytevä multippeli myelooma.
- Koehenkilöllä on diagnoosi Waldenströmin taudista tai muista tiloista, joissa IgM M-proteiinia on läsnä ilman klonaalisia plasmasolujen infiltraatiota ja lyyttisiä luuvaurioita.
- Potilaalla on aiempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai SCT multippelin myelooman vuoksi
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Koehenkilö on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Koehenkilölle on tehty plasmafereesi 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Koehenkilöllä on kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
- Koehenkilöllä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty pakotettuna uloshengitystilavuutena [FEV] 1 sekunnissa <60 % ennustetusta normaalista), jatkuva astma tai hänellä on ollut astma viimeisten 2 vuoden aikana (jaksollinen astma on sallittu). .
- Potilaan tiedetään olevan seropositiivinen aiemman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Seropositiivinen hepatiitti B:lle.
- (Tunnettu olevan) seropositiivinen hepatiitti C:lle
- Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen.
Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:
- sydäninfarkti vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan
- hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
- seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää lähtötason QT-ajan Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) >470 msek
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia kortikosteroideille, monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille
- Potilaalla on plasmasoluleukemia tai POEMS-oireyhtymä
- Tutkittavan tiedetään tai epäillään, ettei hän pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa. Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi tutkittavan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta.
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai hän on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa.
- Suostumuksen epääminen tai laillisen järjestelmän suojaaminen (huoltajuus, edunvalvonta)
- Potilaalla on vasta-aiheita vaadittavalle syvälaskimotromboosin ja keuhkoembolian ennaltaehkäisylle
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kokeellinen ryhmä
Daratumumabi SC 1800 mg
|
Daratumumabi SC 1800 mg
Lenalidomidi PO (25 mg): kunkin 28 päivän syklin päivät 1–21, kunnes eteneminen
Deksametasoni PO (20 mg): päivät 1, 8, 15, 22 kustakin 28 päivän syklistä etenemiseen asti
|
|
Huijausvertailija: Varsi 2: Kontrolliryhmä
Lenalidomidi PO (25 mg): päivät 1-21 kustakin 28 päivän syklistä etenemiseen asti Dexamethasone PO (20 mg): päivät 1, 8, 15, 22 kussakin 28 päivän syklissä, etenemiseen asti
|
Lenalidomidi PO (25 mg): kunkin 28 päivän syklin päivät 1–21, kunnes eteneminen
Deksametasoni PO (20 mg): päivät 1, 8, 15, 22 kustakin 28 päivän syklistä etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daratumumab SC -injektion tehon vertailu lenalidomidin (R-Dara SC) ja lenalidomidin ja deksametasonin (Rd) kanssa yhdistettynä: PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata daratumumab SC -injektion tehoa yhdistettynä lenalidomidiin (R-Dara SC) lenalidomidiin ja deksametasoniin (Rd) PFS:n suhteen heikoilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma ja jotka eivät ole ehdokkaita suuren annoksen saamiseen. kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
|
PFS2 aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS),
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus CR:stä IMWG-kriteerien mukaisesti ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
VGPR tai parempi, määritelty VGPR:ksi tai CR:ksi IMWG-kriteerien mukaan tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen tietojen katkaisuhetkellä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Kokonaisvaste (CR + VGPR + osittainen vaste [PR]).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Kokonaisvaste, joka määritellään CR:ksi tai VGPR:ksi tai PR:ksi IMWG-kriteerien mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai useampien sivuvaikutusten esiintyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Kerää kaikki AE (luokka 3 tai enemmän)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Daratumumab SC:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä Revlimidin kanssa: NCI-CTCAE V5.0.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Turvallisuustietojen arviointi tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteessa tutkimuslääkkeeseen NCI-CTCAE V5.0:n mukaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi MY20-kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Hoidon vaikutukset potilaiden raportoituihin tuloksiin ja terveydenhuollon taloudelliseen/resurssien käyttöön.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi EORTC C30 -kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Hoidon vaikutukset potilaiden raportoituihin tuloksiin ja terveydenhuollon taloudelliseen/resurssien käyttöön.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Hoidon vaikutukset potilaiden raportoituihin tuloksiin ja terveydenhuollon taloudelliseen/resurssien käyttöön.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen osuus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
MRD-negatiivisiksi arvioitujen osallistujien osuus
|
12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_16
- 2018-003535-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Daratumumab SC yhdessä lenalidomidin kanssa
-
Alfred Chung, MDAbbVie; Janssen PharmaceuticalsPeruutettuAL Amyloidoosi | Kevytketju (AL) amyloidoosi | Systeeminen valoketjusairausYhdysvallat