Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa lenalidomidia ja ihonalaista daratumumabia vs lenalidomidi ja deksametasoni heikoilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon (IFM2017_03)

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan lenalidomidia ja ihonalaista daratumumabia (R-Dara SC) vs lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) heikoilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon

This is a Phase 3, randomized (study drug assigned by chance), open-label (participants and researchers are aware about the treatment, participants are receiving), active-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to a standard treatment or procedure), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time), and multicenter (when more than one hospital team work on a medical research study) study in participants with newly diagnosed multiple myeloma (a blood cancer of plasma cells) and who are not candidates for high dose chemotherapy (treatment of disease, usually cancer, by chemical agents) and autologous stem cell transplant (ASCT). The primary hypothesis of this study is that subcutaneous Daratumumab in combination with Lenalidomide will prolong progression-free survival and likely induce less toxicity as compared with Lenalidomide and dexamethasone, in elderly frail subjects with newly diagnosed Multiple myeloma who are ineligible for high dose chemotherapy and ASCT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary hypothesis of this study is that subcutaneous Daratumumab in combination with Lenalidomide will prolong progression-free survival and likely induce less toxicity as compared with Lenalidomide and dexamethasone, in elderly frail subjects with newly diagnosed Multiple myeloma who are ineligible for high dose chemotherapy and ASCT

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Chru Jean Minjoz
      • Blois, Ranska
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Ranska
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Ranska
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Ranska
        • Chu de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Ranska
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Ranska
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Ranska
        • Chu de Grenoble
      • La Rochelle, Ranska
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Ranska
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Ranska
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Ranska
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Ranska
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Ranska
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Ranska
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Ranska
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Ranska
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Ranska
        • Chu de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 65 years of age.

  2. Subject must have documented multiple myeloma satisfying the CRAB criteria and measurable disease.

  3. Newly diagnosed and not considered candidate for high-dose chemotherapy with SCT.

  4. Subject must have a Frailty Score ≥ 2

  5. Subject must have within 5 days prior to first drug intake (C1D1) pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase:

    • hemoglobin ≥7.5 g/dL
    • absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L
    • platelet count ≥70 x 109/L
    • aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x upper limit of normal (ULN)
    • alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 x ULN
    • total bilirubin ≤2.0 x ULN
    • creatinine clearance≥30mL/min

  6. Measurable ISS with β2-microglobulin and albumin values for randomization

  7. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use a latex or synthetic condom, even if they had a successful vasectomy. All men must also not donate sperm during the study, for 4 weeks after the last dose of lenalidomide, and for 4 months after the last dose of daratumumab. Women participating in this study must be postmenopausal.

  8. Each subject must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. Subject must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol, as referenced in the ICF.

  9. Subjects affiliated with an appropriate social security system.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, or smoldering multiple myeloma.

  2. Subject has a diagnosis of Waldenström's disease, or other conditions in which IgM M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions.

  3. Subject has prior or current systemic therapy or SCT for multiple myeloma

  4. Subject has a history of malignancy (other than multiple myeloma) within 5 years before the date of randomization

  5. Subject has had radiation therapy within 14 days of randomization.

  6. Subject has had plasmapheresis within 28 days of randomization.

  7. Subject is exhibiting clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.

  8. Subject has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (defined as a forced expiratory volume [FEV] in 1 second <60% of predicted normal), persistent asthma, or a history of asthma within the last 2 years (intermittent asthma is allowed).

  9. Subject is known to be seropositive for history of human immunodeficiency virus (HIV)

  10. Seropositive for hepatitis B.

  11. (Known to be) seropositive for hepatitis C

  12. Subject has any concurrent medical or psychiatric condition or disease that is likely to interfere with the study procedures or results, or that in the opinion of the investigator, would constitute a hazard for participating in this study.

  13. Subject has clinically significant cardiac disease, including:

    • myocardial infarction within 1 year before randomization, or an unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
    • uncontrolled cardiac arrhythmia or clinically significant ECG abnormalities
    • screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) >470 msec

  14. Subject has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients

  15. Subject has plasma cell leukemia or POEMS syndrome

  16. Subject is known or suspected of not being able to comply with the study protocol. Subject has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.

  17. Subject has had major surgery within 2 weeks before randomization or has not fully recovered from surgery.

  18. Subject has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 4 weeks before randomization or is currently enrolled in an interventional investigational study.

  19. Refusal to consent or protected by legal regime ( guardianship, trusteeship)

  20. Subject has contraindications to required prophylaxis for deep vein thrombosis and pulmonary embolism

  21. Incidence of gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of oral drugs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Experimental group

Daratumumab SC 1800 mg

  • once every week for 8 weeks
  • then once every other week for 16 weeks
  • thereafter once every 4 weeks, until progression Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of a 28-day cycle, for the first 2 cycles, then discontinued
Lääke: Daratumumab SC in combination with Lenalidomide

Daratumumab SC 1800 mg

  • once every week for 8 weeks
  • then once every other week for 16 weeks
  • thereafter once every 4 weeks, until progression
Lääke: Lenalidomide PO (25mg)

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression

Lääke: Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression
Huijausvertailija: Arm 2: Control group

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression
Lääke: Lenalidomide PO (25mg)

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression

Lääke: Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of the efficacy of Daratumumab SC injection when combined with Lenalidomide (R-Dara SC) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd): PFS
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

The primary objective is to compare the efficacy of Daratumumab SC injection when combined with Lenalidomide (R-Dara SC) to that of Lenalidomide and Dexamethasone (Rd), in terms of PFS in frail subjects with newly diagnosed myeloma who are not candidates for high dose chemotherapy and autologous stem cell transplant.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
PFS2 aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai myrkyllisyyden päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Overall survival (OS) time
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Overall survival (OS) time,
From date of randomization until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Complete remission (CR)
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression whichever came first, assessed up to 84months

Percentage of participants with CR, as defined by the IMWG criteria, will be reported.
From date of randomization until the date of first documented progression whichever came first, assessed up to 84months
Very good partial response (VGPR) or better.
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

VGPR or better, defined as VGPR or CR according to the IMWG criteria during or after the study treatment at the time of data cutoff.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Overall response (CR + VGPR + partial response [PR]).
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Overall response, defined as CR or VGPR or PR, according to the IMWG criteria
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Occurrence of grade 3 or more side effects.
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Collecting all AE (grade 3 or more)
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Safety and tolerability of Daratumumab SC when administered in combination with Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Evaluation of safety data by type, frequency, severity, relation to study drug, according to NCI-CTCAE V5.0.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on MY20 questionnaires
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on EORTC C30 questionnaires
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on EQ-5D questionnaires
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Minimal residual disease (MRD) negative rate at 12 months.
Aikaikkuna: after 12 months of treatment

Proportion of participants assessed as MRD negative
after 12 months of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_16
  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-003535-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa