Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните леналидомид и даратумумаб подкожно с леналидомидом и дексаметазоном у ослабленных пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой, которым не подходит терапия высокими дозами (IFM2017_03)

22 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Исследование фазы III, сравнивающее леналидомид и даратумумаб подкожно (R-Dara SC) с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у ослабленных субъектов с ранее не леченной множественной миеломой, которые не подходят для терапии высокими дозами

This is a Phase 3, randomized (study drug assigned by chance), open-label (participants and researchers are aware about the treatment, participants are receiving), active-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to a standard treatment or procedure), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time), and multicenter (when more than one hospital team work on a medical research study) study in participants with newly diagnosed multiple myeloma (a blood cancer of plasma cells) and who are not candidates for high dose chemotherapy (treatment of disease, usually cancer, by chemical agents) and autologous stem cell transplant (ASCT). The primary hypothesis of this study is that subcutaneous Daratumumab in combination with Lenalidomide will prolong progression-free survival and likely induce less toxicity as compared with Lenalidomide and dexamethasone, in elderly frail subjects with newly diagnosed Multiple myeloma who are ineligible for high dose chemotherapy and ASCT

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary hypothesis of this study is that subcutaneous Daratumumab in combination with Lenalidomide will prolong progression-free survival and likely induce less toxicity as compared with Lenalidomide and dexamethasone, in elderly frail subjects with newly diagnosed Multiple myeloma who are ineligible for high dose chemotherapy and ASCT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Chru Jean Minjoz
      • Blois, Франция
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Франция
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Франция
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Франция
        • Chu de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Франция
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Франция
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Франция
        • Chu de Grenoble
      • La Rochelle, Франция
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Франция
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Франция
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Франция
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Франция
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Франция
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Франция
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Франция
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Франция
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Франция
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Франция
        • Chu de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 65 years of age.

  2. Subject must have documented multiple myeloma satisfying the CRAB criteria and measurable disease.

  3. Newly diagnosed and not considered candidate for high-dose chemotherapy with SCT.

  4. Subject must have a Frailty Score ≥ 2

  5. Subject must have within 5 days prior to first drug intake (C1D1) pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase:

    • hemoglobin ≥7.5 g/dL
    • absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L
    • platelet count ≥70 x 109/L
    • aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x upper limit of normal (ULN)
    • alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 x ULN
    • total bilirubin ≤2.0 x ULN
    • creatinine clearance≥30mL/min

  6. Measurable ISS with β2-microglobulin and albumin values for randomization

  7. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use a latex or synthetic condom, even if they had a successful vasectomy. All men must also not donate sperm during the study, for 4 weeks after the last dose of lenalidomide, and for 4 months after the last dose of daratumumab. Women participating in this study must be postmenopausal.

  8. Each subject must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. Subject must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol, as referenced in the ICF.

  9. Subjects affiliated with an appropriate social security system.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, or smoldering multiple myeloma.

  2. Subject has a diagnosis of Waldenström's disease, or other conditions in which IgM M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions.

  3. Subject has prior or current systemic therapy or SCT for multiple myeloma

  4. Subject has a history of malignancy (other than multiple myeloma) within 5 years before the date of randomization

  5. Subject has had radiation therapy within 14 days of randomization.

  6. Subject has had plasmapheresis within 28 days of randomization.

  7. Subject is exhibiting clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.

  8. Subject has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (defined as a forced expiratory volume [FEV] in 1 second <60% of predicted normal), persistent asthma, or a history of asthma within the last 2 years (intermittent asthma is allowed).

  9. Subject is known to be seropositive for history of human immunodeficiency virus (HIV)

  10. Seropositive for hepatitis B.

  11. (Known to be) seropositive for hepatitis C

  12. Subject has any concurrent medical or psychiatric condition or disease that is likely to interfere with the study procedures or results, or that in the opinion of the investigator, would constitute a hazard for participating in this study.

  13. Subject has clinically significant cardiac disease, including:

    • myocardial infarction within 1 year before randomization, or an unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
    • uncontrolled cardiac arrhythmia or clinically significant ECG abnormalities
    • screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) >470 msec

  14. Subject has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients

  15. Subject has plasma cell leukemia or POEMS syndrome

  16. Subject is known or suspected of not being able to comply with the study protocol. Subject has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.

  17. Subject has had major surgery within 2 weeks before randomization or has not fully recovered from surgery.

  18. Subject has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 4 weeks before randomization or is currently enrolled in an interventional investigational study.

  19. Refusal to consent or protected by legal regime ( guardianship, trusteeship)

  20. Subject has contraindications to required prophylaxis for deep vein thrombosis and pulmonary embolism

  21. Incidence of gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of oral drugs.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Experimental group

Daratumumab SC 1800 mg

  • once every week for 8 weeks
  • then once every other week for 16 weeks
  • thereafter once every 4 weeks, until progression Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of a 28-day cycle, for the first 2 cycles, then discontinued
Лекарство: Daratumumab SC in combination with Lenalidomide

Daratumumab SC 1800 mg

  • once every week for 8 weeks
  • then once every other week for 16 weeks
  • thereafter once every 4 weeks, until progression
Лекарство: Lenalidomide PO (25mg)

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression

Лекарство: Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression
Фальшивый компаратор: Arm 2: Control group

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression
Лекарство: Lenalidomide PO (25mg)

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression

Лекарство: Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of the efficacy of Daratumumab SC injection when combined with Lenalidomide (R-Dara SC) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd): PFS
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

The primary objective is to compare the efficacy of Daratumumab SC injection when combined with Lenalidomide (R-Dara SC) to that of Lenalidomide and Dexamethasone (Rd), in terms of PFS in frail subjects with newly diagnosed myeloma who are not candidates for high dose chemotherapy and autologous stem cell transplant.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
Время до следующего лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
Время PFS2
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
Overall survival (OS) time
Временное ограничение: From date of randomization until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Overall survival (OS) time,
From date of randomization until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Complete remission (CR)
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression whichever came first, assessed up to 84months

Percentage of participants with CR, as defined by the IMWG criteria, will be reported.
From date of randomization until the date of first documented progression whichever came first, assessed up to 84months
Very good partial response (VGPR) or better.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

VGPR or better, defined as VGPR or CR according to the IMWG criteria during or after the study treatment at the time of data cutoff.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Overall response (CR + VGPR + partial response [PR]).
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Overall response, defined as CR or VGPR or PR, according to the IMWG criteria
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Occurrence of grade 3 or more side effects.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Collecting all AE (grade 3 or more)
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Safety and tolerability of Daratumumab SC when administered in combination with Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Evaluation of safety data by type, frequency, severity, relation to study drug, according to NCI-CTCAE V5.0.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on MY20 questionnaires
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on EORTC C30 questionnaires
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on EQ-5D questionnaires
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Minimal residual disease (MRD) negative rate at 12 months.
Временное ограничение: after 12 months of treatment

Proportion of participants assessed as MRD negative
after 12 months of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_16
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-003535-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться