Сравните леналидомид и даратумумаб подкожно с леналидомидом и дексаметазоном у ослабленных пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой, которым не подходит терапия высокими дозами (IFM2017_03)
1 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Исследование фазы III, сравнивающее леналидомид и даратумумаб подкожно (R-Dara SC) с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у ослабленных субъектов с ранее не леченной множественной миеломой, которые не подходят для терапии высокими дозами
Это Фаза 3, рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), открытая (участники и исследователи осведомлены о лечении, участники получают), активно контролируемая (исследование, в котором экспериментальное лечение или процедура сравниваются со стандартным лечения или процедуры), параллельные группы (каждая группа участников будет лечиться одновременно) и многоцентровые (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы) исследование у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (рак крови). плазматических клеток) и которые не являются кандидатами на высокодозную химиотерапию (лечение заболевания, обычно рака, химическими агентами) и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT).
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что подкожное введение даратумумаба в комбинации с леналидомидом продлевает выживаемость без прогрессирования заболевания и, вероятно, вызывает меньшую токсичность по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном у пожилых ослабленных субъектов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым противопоказана высокодозная химиотерапия и ASCT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что подкожное введение даратумумаба в комбинации с леналидомидом продлевает выживаемость без прогрессирования заболевания и, вероятно, вызывает меньшую токсичность по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном у пожилых ослабленных субъектов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым противопоказана высокодозная химиотерапия и ASCT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
294
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- CHRU Jean Minjoz
-
Blois, Франция
- Ch Blois Simone Veil
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- CH Fleyriat
-
Brest, Франция
- Chru Brest Site Hopital Morvan
-
Caen, Франция
- CHU de Caen Normandie
-
Cesson-Sévigné, Франция
- Hopital Prive Sevigne - Cesson
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Франция
- Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
-
Le Coudray, Франция
- Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
-
Lille, Франция
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-Marsan, Франция
- Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nantes, Франция
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
-
Nice, Франция
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Leveque - Chu
-
Périgueux, Франция
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Rennes, Франция
- Chru Rennes Site Pontchaillou
-
Saint-Quentin, Франция
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
St-Malo, Франция
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Toulouse, Франция
- Oncopole Chu Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 65 лет.
- Субъект должен иметь задокументированную множественную миелому, удовлетворяющую критериям CRAB, и заболевание, поддающееся измерению.
- Недавно диагностированный и не рассматриваемый кандидат на высокодозную химиотерапию с SCT.
- Субъект должен иметь показатель слабости ≥ 2.
Субъект должен иметь в течение 5 дней до первого приема препарата (C1D1) клинические лабораторные показатели перед лечением, соответствующие следующим критериям во время фазы скрининга:
- гемоглобин ≥7,5 г/дл
- абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 x 109/л
- количество тромбоцитов ≥70 x 109/л
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН
- общий билирубин ≤2,0 x ВГН
- клиренс креатинина≥30мл/мин
- Измеряемый ISS со значениями β2-микроглобулина и альбумина для рандомизации
- Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование латексного или синтетического презерватива, даже если у них была успешная вазэктомия. Все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования, в течение 4 недель после приема последней дозы леналидомида и в течение 4 месяцев после приема последней дозы даратумумаба. Женщины, участвующие в этом исследовании, должны быть в постменопаузе.
- Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании. Субъект должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе, как указано в МКФ.
- Субъекты, связанные с соответствующей системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован первичный амилоидоз, моноклональная гаммапатия неустановленной значимости или вялотекущая множественная миелома.
- У субъекта диагностирована болезнь Вальденстрема или другие состояния, при которых присутствует М-белок IgM при отсутствии инфильтрации клональными плазматическими клетками с литическими поражениями костей.
- Субъект ранее или в настоящее время получал системную терапию или ТСК множественной миеломы.
- Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования (кроме множественной миеломы) в течение 5 лет до даты рандомизации.
- Субъект прошел лучевую терапию в течение 14 дней после рандомизации.
- Субъект прошел плазмаферез в течение 28 дней после рандомизации.
- У субъекта проявляются клинические признаки поражения мозговых оболочек множественной миеломой.
- Субъект имеет известное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) (определяемое как объем форсированного выдоха [ОФВ] за 1 секунду <60% от прогнозируемого нормального), персистирующая астма или астма в анамнезе в течение последних 2 лет (интермиттирующая астма допускается) .
- Известно, что субъект является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Серопозитивный на гепатит В.
- (Известно) серопозитивный на гепатит С
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание, которое может помешать процедурам или результатам исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.
Субъект имеет клинически значимое заболевание сердца, в том числе:
- инфаркт миокарда в течение 1 года до рандомизации или нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или влияющее на нее
- неконтролируемая сердечная аритмия или клинически значимые изменения ЭКГ
- скрининг ЭКГ в 12 отведениях, показывающий базовый интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF)> 470 мс
- Субъект имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость кортикостероидов, моноклональных антител или белков человека или их вспомогательных веществ.
- У субъекта лейкемия плазматических клеток или синдром POEMS.
- Субъект известен или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования. Субъект имеет какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 2 недель до рандомизации или еще не полностью восстановился после операции.
- Субъект получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 4 недель до рандомизации или в настоящее время включен в интервенционное исследовательское исследование.
- Отказ в согласии или охраняемый законом режим (опека, попечительство)
- Субъект имеет противопоказания к обязательной профилактике тромбоза глубоких вен и легочной эмболии.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно изменить абсорбцию пероральных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Экспериментальная группа
Даратумумаб подкожно 1800 мг
|
Даратумумаб подкожно 1800 мг
Леналидомид внутрь (25 мг): с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла до прогрессирования
Дексаметазон перорально (20 мг): дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла, до прогрессирования
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2: Контрольная группа
Леналидомид внутрь (25 мг): с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла, до прогрессирования Дексаметазон перорально (20 мг): 1, 8, 15, 22 дни каждого 28-дневного цикла, до прогрессирования
|
Леналидомид внутрь (25 мг): с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла до прогрессирования
Дексаметазон перорально (20 мг): дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла, до прогрессирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности п/к инъекции даратумумаба в сочетании с леналидомидом (R-Dara SC) по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном (Rd): PFS
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность подкожной инъекции даратумумаба в сочетании с леналидомидом (R-Dara SC) с эффективностью леналидомида и дексаметазона (Rd) с точки зрения ВБП у ослабленных субъектов с недавно диагностированной миеломой, которым не подходят высокие дозы. химиотерапия и трансплантация аутологичных стволовых клеток.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
|
Время PFS2
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
|
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Общее время выживания (OS),
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Будет указан процент участников с CR, как это определено критериями IMWG.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Очень хороший частичный отклик (VGPR) или выше.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
VGPR или лучше, определяемый как VGPR или CR в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения на момент прекращения сбора данных.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Общий ответ (CR + VGPR + частичный ответ [PR]).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Общий ответ, определяемый как CR или VGPR или PR, в соответствии с критериями IMWG.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Возникновение побочных эффектов 3 степени и выше.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Собрать все AE (класс 3 или выше)
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Безопасность и переносимость даратумумаба п/к при введении в комбинации с ревлимидом: NCI-CTCAE V5.0.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Оценка данных по безопасности по типу, частоте, тяжести, отношению к исследуемому препарату согласно NCI-CTCAE V5.0.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни на основе опросников MY20
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Влияние лечения на результаты, о которых сообщают пациенты, и экономическое/использование ресурсов здравоохранения.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни на основе опросников EORTC C30
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Влияние лечения на результаты, о которых сообщают пациенты, и экономическое/использование ресурсов здравоохранения.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни на основе опросников EQ-5D
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Влияние лечения на результаты, о которых сообщают пациенты, и экономическое/использование ресурсов здравоохранения.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная частота через 12 месяцев.
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Доля участников, оцененных как MRD-отрицательные
|
после 12 месяцев лечения
|
|
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты токсичности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 84 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_16
- 2018-003535-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .