Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför lenalidomid och subkutant Daratumumab vs lenalidomid och dexametason hos sköra patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdosbehandling (IFM2017_03)

1 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

En fas III-studie som jämför lenalidomid och subkutant Daratumumab (R-Dara SC) vs lenalidomid och dexametason (Rd) hos sköra patienter med tidigare obehandlade multipelt myelom som inte är berättigade till högdosbehandling

Detta är en fas 3, randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppen (deltagare och forskare är medvetna om behandlingen, deltagarna får), aktivt kontrollerad (studie där den experimentella behandlingen eller proceduren jämförs med en standard behandling eller procedur), parallell-grupp (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt) och multicenter-studie (när mer än ett sjukhusteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) på deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (en blodcancer av plasmaceller) och som inte är kandidater för högdos kemoterapi (behandling av sjukdom, vanligtvis cancer, med kemiska medel) och autolog stamcellstransplantation (ASCT). Den primära hypotesen för denna studie är att subkutant Daratumumab i kombination med lenalidomid kommer att förlänga progressionsfri överlevnad och sannolikt inducera mindre toxicitet jämfört med lenalidomid och dexametason, hos äldre sköra försökspersoner med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är kvalificerade för högdos kemoterapi och ASCT

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen för denna studie är att subkutant Daratumumab i kombination med lenalidomid kommer att förlänga progressionsfri överlevnad och sannolikt inducera mindre toxicitet jämfört med lenalidomid och dexametason, hos äldre sköra försökspersoner med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är kvalificerade för högdos kemoterapi och ASCT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Frankrike
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrike
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Frankrike
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Frankrike
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Frankrike
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Frankrike
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Frankrike
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Rennes, Frankrike
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrike
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU de TOURS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 65 år gammal.
  2. Försökspersonen måste ha dokumenterat multipelt myelom som uppfyller CRAB-kriterierna och mätbar sjukdom.
  3. Nydiagnostiserad och inte ansett som kandidat för högdoskemoterapi med SCT.
  4. Försökspersonen måste ha en skörhetspoäng ≥ 2

  5. Försökspersonen måste inom 5 dagar före första läkemedelsintaget (C1D1) förbehandling ha kliniska laboratorievärden som uppfyller följande kriterier under screeningfasen:

    • hemoglobin ≥7,5 g/dL
    • absolut neutrofilantal ≥1,0 ​​x 109/L
    • trombocytantal ≥70 x 109/L
    • aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN)
    • alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN
    • totalt bilirubin ≤2,0 x ULN
    • kreatininclearance≥30 ml/min
  6. Mätbar ISS med β2-mikroglobulin och albuminvärden för randomisering
  7. En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en latex eller syntetisk kondom, även om de hade en framgångsrik vasektomi. Alla män får inte heller donera spermier under studien, under 4 veckor efter den sista dosen av lenalidomid och under 4 månader efter den sista dosen av daratumumab. Kvinnor som deltar i denna studie måste vara postmenopausala.
  8. Varje försöksperson måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll, enligt referenser i ICF.
  9. Ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnosen primär amyloidos, monoklonal gammopati av obestämd betydelse eller pyrande multipelt myelom.
  2. Försökspersonen har diagnosen Waldenströms sjukdom eller andra tillstånd där IgM M-protein är närvarande i frånvaro av en klonal plasmacellinfiltration med lytiska benskador.
  3. Patienten har tidigare eller pågående systemisk terapi eller SCT för multipelt myelom
  4. Personen har en historia av malignitet (annat än multipelt myelom) inom 5 år före datumet för randomisering
  5. Försökspersonen har genomgått strålbehandling inom 14 dagar efter randomisering.
  6. Personen har haft plasmaferes inom 28 dagar efter randomisering.
  7. Försökspersonen uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom.
  8. Personen har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (definierad som en forcerad utandningsvolym [FEV] på 1 sekund <60 % av förväntad normal), ihållande astma eller en historia av astma under de senaste 2 åren (intermittent astma är tillåten) .
  9. Personen är känd för att vara seropositiv för historia av humant immunbristvirus (HIV)
  10. Seropositiv för hepatit B.
  11. (Känt för att vara) seropositiv för hepatit C
  12. Försökspersonen har något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie.

  13. Personen har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive:

    • hjärtinfarkt inom 1 år före randomisering, eller en instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen
    • okontrollerad hjärtarytmi eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
    • screening av 12-avlednings-EKG som visar ett baslinje QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >470 ms
  14. Personen har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider, monoklonala antikroppar eller humana proteiner eller deras hjälpämnen
  15. Personen har plasmacellsleukemi eller POEMS-syndrom
  16. Försökspersonen är känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet. Försökspersonen har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollangivna bedömningarna.
  17. Personen har genomgått en större operation inom 2 veckor före randomiseringen eller har inte återhämtat sig helt från operationen.
  18. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 4 veckor före randomisering eller är för närvarande inskriven i en interventionell undersökningsstudie.
  19. Vägrar samtycke eller skyddas av rättsordning (förmyndarskap, förvaltarskap)
  20. Personen har kontraindikationer för nödvändig profylax för djup ventrombos och lungemboli
  21. Förekomst av gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av orala läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Experimentgrupp

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gång i veckan i 8 veckor
  • sedan en gång varannan vecka i 16 veckor
  • därefter en gång var 4:e vecka, till progress Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 till 21 av varje 28-dagarscykel, till progression Dexametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagars cykel, för första 2 cyklerna, sedan avbröts
Läkemedel: Daratumumab SC i kombination med Lenalidomid

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gång i veckan i 8 veckor
  • sedan en gång varannan vecka i 16 veckor
  • därefter en gång var 4:e vecka, tills progression
Läkemedel: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 till 21 av varje 28-dagars cykel, tills progression
Läkemedel: Dexametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av varje 28-dagars cykel, tills progression
Dexametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av varje 28-dagars cykel, tills progression
Sham Comparator: Arm 2: Kontrollgrupp
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 till 21 av varje 28-dagars cykel, tills progression Dexametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av varje 28-dagars cykel, till progression
Läkemedel: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 till 21 av varje 28-dagars cykel, tills progression
Läkemedel: Dexametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av varje 28-dagars cykel, tills progression
Dexametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av varje 28-dagars cykel, tills progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekten av Daratumumab SC-injektion i kombination med lenalidomid (R-Dara SC) vs lenalidomid och dexametason (Rd): PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Det primära målet är att jämföra effekten av Daratumumab SC-injektion i kombination med lenalidomid (R-Dara SC) med effekten av lenalidomid och dexametason (Rd), när det gäller PFS hos sköra patienter med nydiagnostiserat myelom som inte är kandidater för höga doser kemoterapi och autolog stamcellstransplantation.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandling misslyckande
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Tid till nästa behandling
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
PFS2 tid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 84 månader
Total överlevnadstid (OS),
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 84 månader
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Andel deltagare med CR, enligt definitionen av IMWG-kriterierna, kommer att rapporteras.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
VGPR eller bättre, definierat som VGPR eller CR enligt IMWG-kriterierna under eller efter studiebehandlingen vid tidpunkten för data cutoff.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Totalt svar (CR + VGPR + partiell respons [PR]).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Övergripande respons, definierad som CR eller VGPR eller PR, enligt IMWG-kriterierna
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Förekomst av grad 3 eller fler biverkningar.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Samlar alla AE (klass 3 eller mer)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet av Daratumumab SC när det administreras i kombination med Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Utvärdering av säkerhetsdata per typ, frekvens, svårighetsgrad, relation till studieläkemedlet, enligt NCI-CTCAE V5.0.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Utvärdering av livskvalitet utifrån MY20-enkäter
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Behandlingseffekter på patientrapporterade resultat och hälsoekonomisk/resursutnyttjande.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Utvärdering av livskvalitet utifrån EORTC C30 frågeformulär
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Behandlingseffekter på patientrapporterade resultat och hälsoekonomisk/resursutnyttjande.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Utvärdering av livskvalitet utifrån EQ-5D-enkäter
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Behandlingseffekter på patientrapporterade resultat och hälsoekonomisk/resursutnyttjande.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Minimal restsjukdom (MRD) negativ frekvens vid 12 månader.
Tidsram: efter 12 månaders behandling
Andel deltagare som bedömdes som MRD-negativa
efter 12 månaders behandling
Eventfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för toxicitet eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 84 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

7 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Daratumumab SC i kombination med Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera