Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign lenalidomid og subkutan Daratumumab vs lenalidomid og dexamethason hos skrøbelige forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til højdosisterapi (IFM2017_03)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Et fase III-studie, der sammenligner lenalidomid og subkutan Daratumumab (R-Dara SC) vs lenalidomid og dexamethason (Rd) hos skrøbelige forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til højdosisterapi

Dette er en fase 3, randomiseret (studielægemiddel tildelt tilfældigt), åbent (deltagere og forskere er opmærksomme på behandlingen, deltagerne modtager), aktivt kontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med en standard behandling eller procedure), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) og multicenter (når mere end ét hospitalsteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse i deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (en blodkræft af plasmaceller) og som ikke er kandidater til højdosis kemoterapi (behandling af sygdom, sædvanligvis kræft, med kemiske midler) og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at subkutant Daratumumab i kombination med Lenalidomid vil forlænge progressionsfri overlevelse og sandsynligvis inducere mindre toksicitet sammenlignet med lenalidomid og dexamethason hos ældre skrøbelige forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er egnede til højdosis kemoterapi og ASCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at subkutant Daratumumab i kombination med Lenalidomid vil forlænge progressionsfri overlevelse og sandsynligvis inducere mindre toksicitet sammenlignet med lenalidomid og dexamethason hos ældre skrøbelige forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er egnede til højdosis kemoterapi og ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Frankrig
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrig
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Frankrig
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrig
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Frankrig
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Frankrig
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Frankrig
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrig
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 65 år gammel.
  2. Forsøgspersonen skal have dokumenteret myelomatose, der opfylder CRAB-kriterierne og målbar sygdom.
  3. Nydiagnosticeret og ikke betragtet som kandidat til højdosis kemoterapi med SCT.
  4. Emnet skal have en skrøbelighedsscore ≥ 2

  5. Forsøgspersonen skal inden for 5 dage før første lægemiddelindtagelse (C1D1) forbehandling have kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen:

    • hæmoglobin ≥7,5 g/dL
    • absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​x 109/L
    • trombocyttal ≥70 x 109/L
    • aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • total bilirubin ≤2,0 x ULN
    • kreatininclearance≥30 ml/min
  6. Målbar ISS med β2-mikroglobulin- og albuminværdier til randomisering
  7. En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge et latex eller syntetisk kondom, selvom de havde en vellykket vasektomi. Alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen, i 4 uger efter den sidste dosis lenalidomid og i 4 måneder efter den sidste dosis daratumumab. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være postmenopausale.
  8. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol, som refereret til i ICF.
  9. Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelomatose.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af Waldenströms sygdom eller andre tilstande, hvor IgM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytiske knoglelæsioner.
  3. Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende systemisk behandling eller SCT for myelomatose
  4. Forsøgspersonen har en historie med malignitet (andre end myelomatose) inden for 5 år før datoen for randomisering
  5. Forsøgspersonen har fået strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering.
  6. Forsøgspersonen har haft plasmaferese inden for 28 dage efter randomisering.
  7. Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  8. Forsøgspersonen har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (defineret som en forceret ekspiratorisk volumen [FEV] i 1 sekund <60 % af forventet normal), vedvarende astma eller en historie med astma inden for de sidste 2 år (intermitterende astma er tilladt) .
  9. Forsøgsperson er kendt for at være seropositiv for historie med human immundefektvirus (HIV)
  10. Seropositiv for hepatitis B.
  11. (Kendt for at være) seropositiv for hepatitis C
  12. Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.

  13. Personen har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

    • myokardieinfarkt inden for 1 år før randomisering, eller en ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen
    • ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter
    • screening af 12-aflednings-EKG, der viser et baseline QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
  14. Forsøgspersonen har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer
  15. Personen har plasmacelleleukæmi eller POEMS-syndrom
  16. Forsøgspersonen er kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersonen har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  17. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 2 uger før randomisering eller er ikke kommet sig helt efter operationen.
  18. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 4 uger før randomisering eller er i øjeblikket optaget i en interventionel undersøgelse.
  19. Nægtelse af samtykke eller beskyttet af juridisk ordning (værgemål, formynderskab)
  20. Forsøgspersonen har kontraindikationer til nødvendig profylakse for dyb venetrombose og lungeemboli
  21. Forekomst af gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​orale lægemidler væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel gruppe

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang om ugen i 8 uger
  • derefter en gang hver anden uge i 16 uger
  • derefter en gang hver 4. uge, indtil progression Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus, for første 2 cyklusser, derefter afbrudt
Medicin: Daratumumab SC i kombination med Lenalidomid

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang om ugen i 8 uger
  • derefter en gang hver anden uge i 16 uger
  • derefter en gang hver 4. uge, indtil progression
Medicin: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Medicin: Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Sham-komparator: Arm 2: Kontrolgruppe
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 af hver 28-dages cyklus, indtil progression
Medicin: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Medicin: Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​Daratumumab SC-injektion i kombination med lenalidomid (R-Dara SC) vs lenalidomid og dexamethason (Rd): PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​Daratumumab SC-injektion i kombination med lenalidomid (R-Dara SC) med effekten af ​​lenalidomid og dexamethason (Rd), hvad angår PFS hos svage personer med nydiagnosticeret myelom, som ikke er kandidater til højdosis. kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
PFS2 tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet overlevelsestid (OS)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Procentdel af deltagere med CR, som defineret af IMWG-kriterierne, vil blive rapporteret.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
VGPR eller bedre, defineret som VGPR eller CR i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen på tidspunktet for data cutoff.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet respons (CR + VGPR + delvis respons [PR]).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet respons, defineret som CR eller VGPR eller PR, i henhold til IMWG-kriterierne
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Forekomst af grad 3 eller flere bivirkninger.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Indsamling af alle AE (grad 3 eller mere)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Daratumumab SC, når det administreres i kombination med Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af sikkerhedsdata efter type, hyppighed, sværhedsgrad, relation til undersøgelseslægemidlet ifølge NCI-CTCAE V5.0.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af livskvalitet baseret på MY20 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Behandlingseffekter på patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomisk/ressourceudnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af livskvalitet baseret på EORTC C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Behandlingseffekter på patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomisk/ressourceudnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af livskvalitet baseret på EQ-5D spørgeskemaer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Behandlingseffekter på patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomisk/ressourceudnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Minimal restsygdom (MRD) negativ rate efter 12 måneder.
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Andel af deltagere vurderet som MRD negative
efter 12 måneders behandling
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab SC i kombination med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner