Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign lenalidomid og subkutan Daratumumab vs lenalidomid og deksametason hos skrøpelige personer med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydoseterapi (IFM2017_03)

1. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

En fase III-studie som sammenligner lenalidomid og subkutan Daratumumab (R-Dara SC) vs lenalidomid og deksametason (Rd) hos skrøpelige personer med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydoseterapi

Dette er en fase 3, randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), åpen (deltakere og forskere er klar over behandlingen, deltakerne mottar), aktiv-kontrollert (studie der den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren sammenlignes med en standard behandling eller prosedyre), parallell-gruppe (hver gruppe av deltakere vil bli behandlet samtidig), og multisenter (når mer enn ett sykehusteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) studie på deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (en blodkreft av plasmaceller) og som ikke er kandidater for høydose kjemoterapi (behandling av sykdom, vanligvis kreft, med kjemiske midler) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Den primære hypotesen i denne studien er at subkutan Daratumumab i kombinasjon med Lenalidomid vil forlenge progresjonsfri overlevelse og sannsynligvis indusere mindre toksisitet sammenlignet med lenalidomid og deksametason, hos eldre skrøpelige personer med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi og ASCT

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen i denne studien er at subkutan Daratumumab i kombinasjon med Lenalidomid vil forlenge progresjonsfri overlevelse og sannsynligvis indusere mindre toksisitet sammenlignet med lenalidomid og deksametason, hos eldre skrøpelige personer med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi og ASCT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Frankrike
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrike
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Frankrike
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrike
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Frankrike
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Frankrike
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Frankrike
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrike
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 65 år gammel.
  2. Forsøkspersonen må ha dokumentert myelomatose som tilfredsstiller CRAB-kriteriene og målbar sykdom.
  3. Nydiagnostisert og ikke vurdert som kandidat for høydose kjemoterapi med SCT.
  4. Emnet må ha en skrøpelighetspoeng ≥ 2

  5. Pasienten må innen 5 dager før første legemiddelinntak (C1D1) forbehandling ha kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier under screeningfasen:

    • hemoglobin ≥7,5 g/dL
    • absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 109/L
    • blodplateantall ≥70 x 109/L
    • aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • total bilirubin ≤2,0 x ULN
    • kreatininclearance≥30 ml/min
  6. Målbar ISS med β2-mikroglobulin og albuminverdier for randomisering
  7. En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må gå med på å bruke lateks eller syntetisk kondom, selv om de hadde en vellykket vasektomi. Alle menn må heller ikke donere sæd under studien, i 4 uker etter siste dose lenalidomid og i 4 måneder etter siste dose daratumumab. Kvinner som deltar i denne studien må være postmenopausale.
  8. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen, som referert til i ICF.
  9. Emner tilknyttet et passende trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende myelomatose.
  2. Pasienten har en diagnose av Waldenströms sykdom, eller andre tilstander der IgM M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner.
  3. Pasienten har tidligere eller nåværende systemisk terapi eller SCT for multippelt myelom
  4. Personen har en historie med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 5 år før randomiseringsdatoen
  5. Personen har hatt strålebehandling innen 14 dager etter randomisering.
  6. Personen har hatt plasmaferese innen 28 dager etter randomisering.
  7. Personen viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  8. Personen har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (definert som et forsert ekspirasjonsvolum [FEV] i 1 sekund <60 % av antatt normal), vedvarende astma eller en historie med astma i løpet av de siste 2 årene (intermitterende astma er tillatt) .
  9. Personen er kjent for å være seropositiv for historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  10. Seropositiv for hepatitt B.
  11. (Kjent for å være) seropositiv for hepatitt C
  12. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.

  13. Personen har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

    • hjerteinfarkt innen 1 år før randomisering, eller en ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen
    • ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-avvik
    • screening av 12-avlednings-EKG som viser et baseline QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
  14. Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer
  15. Personen har plasmacelleleukemi eller POEMS-syndrom
  16. Forsøkspersonen er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i forsøkspersonens beste, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  17. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 2 uker før randomisering eller har ikke kommet seg helt etter operasjonen.
  18. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før randomisering eller er for tiden registrert i en intervensjonsstudie.
  19. Nektelse av samtykke eller beskyttet av juridisk regime (vergemål, forvalterskap)
  20. Personen har kontraindikasjoner til nødvendig profylakse for dyp venetrombose og lungeemboli
  21. Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av orale legemidler betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell gruppe

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang hver uke i 8 uker
  • deretter en gang annenhver uke i 16 uker
  • deretter en gang hver 4. uke, inntil progresjon Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus, inntil progresjon Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus, for første 2 sykluser, deretter avbrutt
Legemiddel: Daratumumab SC i kombinasjon med Lenalidomid

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang hver uke i 8 uker
  • deretter en gang annenhver uke i 16 uker
  • deretter en gang hver 4. uke, inntil progresjon
Legemiddel: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Legemiddel: Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Sham-komparator: Arm 2: Kontrollgruppe
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Legemiddel: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Legemiddel: Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekten av Daratumumab SC-injeksjon når det kombineres med lenalidomid (R-Dara SC) vs lenalidomid og deksametason (Rd): PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Hovedmålet er å sammenligne effekten av Daratumumab SC-injeksjon når det kombineres med lenalidomid (R-Dara SC) med effekten av lenalidomid og deksametason (Rd), når det gjelder PFS hos skrøpelige personer med nylig diagnostisert myelom som ikke er kandidater for høydose. kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
PFS2 tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Total overlevelsestid (OS),
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Prosentandel av deltakere med CR, som definert av IMWG-kriteriene, vil bli rapportert.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Meget god delrespons (VGPR) eller bedre.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
VGPR eller bedre, definert som VGPR eller CR i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen på tidspunktet for dataavbrudd.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Samlet respons (CR + VGPR + delvis respons [PR]).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Samlet respons, definert som CR eller VGPR eller PR, i henhold til IMWG-kriteriene
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Forekomst av grad 3 eller flere bivirkninger.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Samler alle AE (grad 3 eller mer)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Sikkerhet og toleranse for Daratumumab SC når det administreres i kombinasjon med Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av sikkerhetsdata etter type, frekvens, alvorlighetsgrad, relasjon til studiemedikament, i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av livskvalitet basert på MY20 spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Behandlingseffekter på pasientrapporterte utfall og helseøkonomi/ressursutnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av livskvalitet basert på EORTC C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Behandlingseffekter på pasientrapporterte utfall og helseøkonomi/ressursutnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av livskvalitet basert på EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Behandlingseffekter på pasientrapporterte utfall og helseøkonomi/ressursutnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Minimal restsykdom (MRD) negativ rate ved 12 måneder.
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Andel deltakere vurdert som MRD negative
etter 12 måneders behandling
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab SC i kombinasjon med Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere