Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte lenalidomid a subkutánní daratumumab vs. lenalidomid a dexamethason u křehkých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami (IFM2017_03)

1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie fáze III srovnávající lenalidomid a subkutánní daratumumab (R-Dara SC) vs. lenalidomid a dexamethason (Rd) u křehkých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nemají nárok na léčbu vysokými dávkami

Jedná se o fázi 3, randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), otevřenou (účastníci a výzkumníci jsou si vědomi léčby, účastníci dostávají), aktivně kontrolovanou (studii, ve které se experimentální léčba nebo postup porovnává se standardním léčba nebo procedura), paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu) a multicentrická (kdy více než jeden nemocniční tým pracuje na lékařské výzkumné studii) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (rakovina krve plazmatických buněk) a kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii (léčba onemocnění, obvykle rakoviny, chemickými látkami) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Primární hypotézou této studie je, že subkutánní daratumumab v kombinaci s lenalidomidem prodlouží přežití bez progrese a pravděpodobně vyvolá menší toxicitu ve srovnání s lenalidomidem a dexamethasonem u starších křehkých subjektů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a ASCT

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou této studie je, že subkutánní daratumumab v kombinaci s lenalidomidem prodlouží přežití bez progrese a pravděpodobně vyvolá menší toxicitu ve srovnání s lenalidomidem a dexamethasonem u starších křehkých subjektů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a ASCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Francie
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francie
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Francie
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Francie
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Francie
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Francie
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Francie
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Francie
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Rennes, Francie
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Francie
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Francie
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Francie
        • Chu De Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 65 let.
  2. Subjekt musí mít zdokumentovaný mnohočetný myelom splňující kritéria CRAB a měřitelné onemocnění.
  3. Nově diagnostikovaná a nepovažovaná za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii s SCT.
  4. Subjekt musí mít skóre křehkosti ≥ 2

  5. Subjekt musí mít během 5 dnů před prvním užitím léku (C1D1) před léčbou klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během fáze screeningu:

    • hemoglobin ≥7,5 g/dl
    • absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x 109/l
    • počet krevních destiček ≥70 x 109/l
    • aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN
    • celkový bilirubin ≤2,0 x ULN
    • clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  6. Měřitelná ISS s hodnotami β2-mikroglobulinu a albuminu pro randomizaci
  7. Muž, který je sexuálně aktivní se ženou v plodném věku, musí souhlasit s použitím latexového nebo syntetického kondomu, i když měl úspěšnou vasektomii. Všichni muži také nesmí během studie darovat spermie, a to po dobu 4 týdnů po poslední dávce lenalidomidu a po dobu 4 měsíců po poslední dávce daratumumabu. Ženy účastnící se této studie musí být postmenopauzální.
  8. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu, jak je uvedeno v ICF.
  9. Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu primární amyloidózy, monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo doutnající mnohočetný myelom.
  2. Subjekt má diagnózu Waldenströmovy choroby nebo jiných stavů, ve kterých je přítomen IgM M-protein v nepřítomnosti klonální infiltrace plazmatických buněk s lytickými kostními lézemi.
  3. Subjekt má předchozí nebo současnou systémovou terapii nebo SCT pro mnohočetný myelom
  4. Subjekt měl v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) během 5 let před datem randomizace
  5. Subjekt měl radiační terapii do 14 dnů od randomizace.
  6. Subjekt měl plazmaferézu do 28 dnů od randomizace.
  7. Subjekt vykazuje klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  8. Subjekt má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (definovanou jako usilovný výdechový objem [FEV] za 1 sekundu < 60 % předpokládaného normálu), přetrvávající astma nebo astma v anamnéze během posledních 2 let (intermitentní astma je povoleno) .
  9. Je známo, že subjekt je séropozitivní na historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  10. Séropozitivní na hepatitidu B.
  11. (známý jako) séropozitivní na hepatitidu C
  12. Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které pravděpodobně interferují s postupy nebo výsledky studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii.

  13. Subjekt má klinicky významné onemocnění srdce, včetně:

    • infarkt myokardu během 1 roku před randomizací nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo ji ovlivňující
    • nekontrolovaná srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormality EKG
    • screeningové 12svodové EKG ukazující výchozí QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) >470 ms
  14. Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na kortikosteroidy, monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky
  15. Subjekt má plazmatickou leukémii nebo POEMS syndrom
  16. O subjektu je známo nebo je podezření, že není schopen dodržovat protokol studie. Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  17. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před randomizací nebo se po operaci zcela nezotavil.
  18. Subjekt dostal testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 4 týdnů před randomizací nebo je aktuálně zařazen do intervenční výzkumné studie.
  19. Odmítnutí souhlasu nebo chráněno právním režimem (opatrovnictví, poručenství)
  20. Subjekt má kontraindikace k požadované profylaxi hluboké žilní trombózy a plicní embolie
  21. Výskyt gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Experimentální skupina

Daratumumab SC 1800 mg

  • jednou týdně po dobu 8 týdnů
  • poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
  • poté jednou za 4 týdny, až do progrese Lenalidomid PO (25 mg): 1. až 21. den každého 28denního cyklu, do progrese Dexamethason PO (20 mg): 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu, pro nejprve 2 cykly, pak přerušeno
Lék: Daratumumab SC v kombinaci s lenalidomidem

Daratumumab SC 1800 mg

  • jednou týdně po dobu 8 týdnů
  • poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
  • poté jednou za 4 týdny až do progrese
Lék: Lenalidomid PO (25 mg)
Lenalidomid PO (25 mg): 1. až 21. den každého 28denního cyklu, až do progrese
Lék: Dexamethason PO (20 mg): 1., 8., 15., 22. den každého 28denního cyklu až do progrese
Dexamethason PO (20 mg): 1., 8., 15., 22. den každého 28denního cyklu až do progrese
Falešný srovnávač: Rameno 2: Kontrolní skupina
Lenalidomid PO (25 mg): 1. až 21. den každého 28denního cyklu, do progrese Dexametazon PO (20 mg): 1., 8., 15., 22. den každého 28denního cyklu, do progrese
Lék: Lenalidomid PO (25 mg)
Lenalidomid PO (25 mg): 1. až 21. den každého 28denního cyklu, až do progrese
Lék: Dexamethason PO (20 mg): 1., 8., 15., 22. den každého 28denního cyklu až do progrese
Dexamethason PO (20 mg): 1., 8., 15., 22. den každého 28denního cyklu až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti injekce Daratumumab SC v kombinaci s lenalidomidem (R-Dara SC) vs lenalidomidem a dexamethasonem (Rd): PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Primárním cílem je porovnat účinnost sc injekce Daratumumab v kombinaci s lenalidomidem (R-Dara SC) s účinností lenalidomidu a dexametazonu (Rd), pokud jde o PFS u křehkých jedinců s nově diagnostikovaným myelomem, kteří nejsou kandidáty na vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání doby do léčby
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Čas do dalšího ošetření
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Čas PFS2
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Celková doba přežití (OS),
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s CR, jak je definováno kritérii IMWG.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
VGPR nebo lepší, definované jako VGPR nebo CR podle kritérií IMWG během nebo po studijní léčbě v době přerušení dat.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Celková odpověď (CR + VGPR + částečná odpověď [PR]).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Celková odpověď, definovaná jako CR nebo VGPR nebo PR, podle kritérií IMWG
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Výskyt vedlejších účinků stupně 3 nebo více.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Shromáždění všech AE (stupeň 3 nebo vyšší)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Daratumumab SC při podávání v kombinaci s Revlimidem: NCI-CTCAE V5.0.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Vyhodnocení údajů o bezpečnosti podle typu, frekvence, závažnosti, vztahu ke studovanému léku podle NCI-CTCAE V5.0.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Hodnocení kvality života na základě dotazníků MY20
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Účinky léčby na pacientem uváděné výsledky a zdravotní ekonomické/využívání zdrojů.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Hodnocení kvality života na základě dotazníků EORTC C30
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Účinky léčby na pacientem uváděné výsledky a zdravotní ekonomické/využívání zdrojů.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Hodnocení kvality života na základě dotazníků EQ-5D
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Účinky léčby na pacientem uváděné výsledky a zdravotní ekonomické/využívání zdrojů.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD) po 12 měsících.
Časové okno: po 12 měsících léčby
Podíl účastníků hodnocených jako MRD negativní
po 12 měsících léčby
Přežití zdarma
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data toxicity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit