低流量透析液による毎日の在宅透析における体組成計 (VOLODIA)

研究目的

この研究は、フランスの 11 のセンターにおける横断的な観​​察試験です。 主な目的は、低流量透析患者を対象とした一般的な毎日の在宅透析の代表的なサンプルの水分補給状態を分析することです。

副次的な目的は、水分補給状態と患者の特徴および治療実践との間の関連性を特定して、どの状態が臨床医に体液過剰の可能性を警告すべきかを明らかにし、これらの結果を腹膜透析集団およびセンター血液透析集団と比較し、相関関係を評価することです。この母集団のインピーダンスメトリーと血圧の間で、栄養状態を評価し、血液検査に頼ることなく、インピーダンスメトリーに基づく kt / V の新しい測定方法を評価します。

センター

この研究の参加者は、CHU de Caen、Tenon Hospital、CHG Saint-Lô、CHG Alençon、CHG Flers、CHG Lisieux、CHG Evreux、ANIDER Rouen、CHG Le Havre、A.U.B Rennes、A.D.P.C Marseille です。

忍耐

各センターで、低流量透析液を使用した毎日の在宅透析を受けている 3 か月以上のすべての一般的な患者は、18 歳以上で、インフォームド コンセントに署名したい場合、包含の適格性について評価されます。 心臓ペースメーカーまたは金属製のインプラントを使用している患者、四肢切断者または妊娠中の患者は除外されます。 患者は、定期的な臨床訪問中に評価されます。 すべての患者はインフォームド コンセントに署名し、倫理的なアドバイスが得られます。

水分量と体組成の測定

BCM測定は、ポータブル全身生体インピーダンス分光装置であるBCM（Fresenius Medical Care）を使用して、1人の参照医師または看護師によって各センターで実行されます。 BCM は、5 kHz から 1 MHz までの 50 の異なる周波数でインピーダンス分光法を測定します。 BCM は、利用可能なすべてのゴールド スタンダード メソッドに対して集中的に検証されました。

測定は透析前に行われ、患者が少なくとも5分間横臥位になった後、同側の片手と片足に電極が取り付けられます。 BCM 派生パラメーターの再現性は高く、観察者間変動 ECW および TBW の変動係数は約 1.2% です。 したがって、個々の患者ごとに 1 つの BCM 測定のみが実行されます。

細胞外水分 (ECW)、細胞内水分 (ICW)、および全身水分 (TBW) は、Moissl et al en 2006 のモデルに従って測定されたインピーダンス データから決定されます。

体液過多は、OH（水分過剰）と呼ばれる区画によって表されます。 OH は、BCM によって実際に検出される組織内の ECW の量と、通常の生理学的 (正常水和) 条件下で生理学的モデルによって予測される、組織内に存在する水の量との差を表します。 注目すべきは、OH は循環量と直接関係がありません。

Wieskotten らの研究に基づいて、4 つの水和グループが定義されています。健康な人口とWabel et al。透析集団について: ノルモハイドレート群: -1.1L から + 1.1L の間の OH (同じ性別分布の集団の 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルに対応し、健康な参照コホートのうち、水和状態が同一の技術で測定）;血液量減少グループ：OH + 2.5L。

透析後の OH 状態は、インピーダンス測定によって得られた透析前の OH と実行された UF との差によって得られます。

血圧は、透析前および透析後に実施され、各センターで 1 つの校正済みデバイスを使用して、5 分間隔で 2 回連続して測定した平均値として記録されます。 研究者は、透析前の収縮期血圧 (SBP) に従って 3 つのグループを定義しました。ノルモテンドゥ: SBP [100-140 mmHg];低血圧：SBP < 100 mmHg。

身長と体重は、各センターで 1 つの校正済みデバイスを使用して測定されます。

臨床的に関連するパラメーターは、症例報告書 (CRF) に登録されます。

栄養評価

栄養状態は、次の 3 つの方法で評価されます。

1 つ目はミニ栄養評価 (MNA) で、30 ポイントで、3 つのグループを定義するための 18 の質問からなるアンケートです。24 ～ 30 ポイント: 正常な栄養状態。 17 ～ 23.5 ポイント: 栄養失調のリスク、< 17 ポイント: 栄養状態が悪い。

2 つ目は、食品摂取量の評価尺度 (EPA) で、0 から 10 までのアナログ スケールによる自己評価に基づく迅速なツールです。 EPA> 7 は、栄養管理につながるはずです。

3つ目は、インピーダンスメトリによるものです。 Chamney らによると、BCM (Fresenius Medical Care) が提供します。 モデル、2 つのパラメーター:「除脂肪組織量」と「脂肪組織量」の「LTM」と「FTM」。 得られた値は体表面に対して正規化され、異なるサイズの患者間の比較が可能になり、除脂肪組織指数 (LTI = LTM / 高さ 2) と脂肪組織指数 (FTI = FTM / 高さ 2) が得られます。 LTI と FTI の値は、年齢と性別が一致する健康な参照母集団と比較されます。 参照母集団の 10 パーセンタイル未満の値は、臨床的に重要であると見なされます。

結果は症例報告書（CRF）に登録されました。

患者の特徴

このすべての情報は、それぞれ 1 人の参照医師または看護師と患者に与えられる 2 つの質問票を使用して収集されます。

研究者は、糖尿病（血糖降下薬またはインスリンを使用している患者に存在すると推定される）、腎症、残存利尿、チャールソンスコアの計算を可能にする併存症、降圧薬の数、3か月未満の入院、腹膜透析の病歴、および/または移植。

在宅透析の毎日の実践に関して、研究者は、限外濾過、血流、セッションの長さ、血管アクセスのタイプと作成日、セッションの通常の時間、自宅で瘻孔穿刺を行っている人、針の種類、接続に関する頻繁な問題を特定しました。 、透析セッションの遵守、自宅への設置日 以下の生化学的パラメーターは、定期的な訪問中に収集された血液から地元の検査室で決定されます。 透析前投与量: ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、白血球、尿素、クレアチニン、血清鉄、CST、フェリチン、ナトリウム、塩素、カリウム、マグネシウム、アルカリ予備、プロチドミア、アルブミン、プレアルブミン、CRP、PTH、カルシウム、リン、BNP、B2 -ミクログロブリン。 透析後の用量：ナトリウム、塩素、カリウム、アルカリ予備、尿素、プロチド血症、B2-ミクログロブリン。

新しい Kt/V 測定方法

従来、透析患者では、透析量は式 kt / V で表されます。ここで、k = 尿素の血漿クリアランス。 t= 時間の単位; V = 透析患者における尿素の分布量。

現在の評価は Daugirdas2 です: Kt / V = -ln (R- (0.008 * t) + ((4 (3.5 * R)) * UF%)、ここで: R= 尿素後 / 尿素前; t= 時間セッション (時間); UF%= 100*/透析後の体重 したがって、現在の方法では、セッションの開始時と終了時に尿素の血漿投与が必要です。

調査員は、V がインピーダンスメトリーによって取得され、t がセッションの期間に対応する新しい測定方法を提案します。 k について、研究者は、インビトロ (27) では、透析液流量が低い場合、尿素中の透析液の飽和は一定であり、したがって、k は次の式で表すことができるという事実に依存しています: k = ax Qd ( a: 飽和定数および Qd: 透析液流量) したがって、研究者は次の式を提案します。

したがって、研究者は、kt / V の測度が、研究者がテストしたい式と従来の式の間で同等であると仮定したいと考えています。 a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2