Monitor de composición corporal entre diálisis domiciliaria diaria con líquido de diálisis de bajo flujo (VOLODIA)

Objetivos del estudio

Este estudio es un ensayo observacional transversal en 11 centros en Francia. El objetivo principal es analizar el estado de hidratación en una muestra representativa de diálisis domiciliaria diaria frecuente con pacientes de dializado de flujo bajo.

Los objetivos secundarios son identificar asociaciones entre el estado de hidratación y las características del paciente y la práctica del tratamiento para averiguar qué condiciones deben alertar al médico sobre una posible sobrecarga de líquidos, comparar estos resultados con la población de diálisis peritoneal y la población de hemodiálisis en el centro, para evaluar la correlación. entre la impedanciometría y la presión arterial en esta población, para evaluar el estado nutricional y evaluación de un nuevo método de medición de kt/V basado en la impedanciometría, sin recurrir a un análisis de sangre.

Centros

Los participantes en este estudio son: CHU de Caen, Hospital Tenon, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Pacientes

En cada centro, se evalúa la elegibilidad para su inclusión de todos los pacientes prevalentes, durante más de 3 meses, en Diálisis Domiciliaria Diaria con Dializante de Bajo Flujo si son mayores de 18 años y quieren firmar el consentimiento informado. Quedan excluidos los pacientes que tengan marcapasos cardíaco o implantes metálicos, sean amputados o estén embarazadas. Los pacientes son evaluados durante una visita clínica de rutina. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado y se obtendrán consejos éticos.

Medidas de hidratación y composición corporal

Las mediciones de BCM serán realizadas en cada centro por un médico o enfermera de referencia, utilizando un dispositivo portátil de espectroscopia de bioimpedancia de cuerpo entero, el BCM (Fresenius Medical Care). El BCM mide la espectroscopia de impedancia a 50 frecuencias diferentes entre 5 kHz y 1 MHz. El BCM se validó intensivamente frente a todos los métodos estándar de oro disponibles.

La medición se realizará en prediálisis, se colocarán electrodos en una mano y un pie del lado ipsilateral, después de que el paciente esté en posición recostada durante al menos 5 minutos. La reproducibilidad de los parámetros derivados de BCM es alta, con un coeficiente de variación para la variabilidad interobservador ECW y TBW de alrededor del 1,2 %. Por lo tanto, solo se realiza una medición de BCM en cada paciente individual.

El agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW) se determinan a partir de los datos de impedancia medidos siguiendo el modelo de Moissl et al en 2006.

La sobrecarga de líquidos se expresa por un compartimento llamado OH (sobrehidratación). OH representa la diferencia entre la cantidad de ECW en el tejido detectada realmente por el BCM y la cantidad de agua presente en el tejido, según lo predicho por los modelos fisiológicos en condiciones fisiológicas normales (normohidratación). Es de destacar que OH no tiene una relación directa con el volumen circulante.

Se definen cuatro grupos de hidrataciones, basados ​​en estudios de Wieskotten et al. sobre población sana y Wabel et al. sobre una población en diálisis: Grupo normohidrato: OH entre -1,1 L y + 1,1 L (correspondientes a los percentiles 10 y 90 de una población con la misma distribución por género y con una franja de edad comparable fuera de una cohorte de referencia sana, donde el estado de hidratación era medido con la misma tecnología); Grupo hipovolémico: OH+ 2,5L.

El estado de OH postdiálisis se obtendrá por la diferencia entre la OH prediálisis obtenida por impedanciometría y la UF realizada.

La presión arterial se tomará en prediálisis y postdiálisis y se registrará como la media de dos mediciones consecutivas con intervalo de 5 minutos, utilizando un único dispositivo calibrado en cada centro. El investigador definió 3 grupos según la presión arterial sistólica (PAS) prediálisis: Hipertensos: PAS > 140 mmHg; Normotendu: PAS [100-140 mmHg]; Hipotensos: PAS < 100 mmHg.

La talla y el peso se medirán mediante un único dispositivo calibrado en cada centro.

Los parámetros clínicamente relevantes se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF).

Evaluación nutricional

El estado nutricional se evalúa mediante tres métodos:

El primero es The Mini Nutritional Assessment (MNA), sobre 30 puntos, es un cuestionario de 18 preguntas para definir tres grupos: 24-30 puntos: estado nutricional normal; 17-23,5 puntos: riesgo de desnutrición y < 17 puntos: mal estado nutricional.

La segunda es la Escala de Valoración de la Ingesta de Alimentos (EPA) que es una herramienta rápida basada en la autoevaluación mediante escala analógica del 0 al 10. Un EPA > 7 debería dar como resultado un manejo nutricional.

El tercero es según la impedanciometría. El BCM (Fresenius Medical Care), proporciona, según Chamney et al. Modelo, dos parámetros: "LTM" y "FTM" para "masa de tejido magro" y "masa de tejido graso". Los valores obtenidos se normalizarán a la superficie corporal, para permitir una comparación entre pacientes de diferente tamaño, dando así el índice de tejido magro (LTI = LTM / altura2) y el índice de tejido graso (FTI = FTM / altura2). Los valores de LTI y FTI se compararán con una población de referencia sana emparejada por edad y sexo. Los valores por debajo del percentil 10 de la población de referencia se considerarán clínicamente significativos.

Los resultados fueron registrados en el formulario de reporte de caso (CRF).

Características del paciente

Toda esta información se recogerá mediante dos cuestionarios entregados a un médico o enfermera de referencia y al paciente respectivamente.

El investigador identificó diabetes (supuestamente presente en pacientes que utilizan hipoglucemiantes o insulina), nefropatía, diuresis residual, comorbilidades que permitieron calcular el puntaje de Charlson, número de fármacos antihipertensivos, hospitalización menor de tres meses, antecedente de diálisis peritoneal y / o trasplante.

En cuanto a la práctica diaria de diálisis domiciliaria el investigador identificó ultrafiltración, flujo sanguíneo, duración de las sesiones, tipo de acceso vascular y fecha de creación, horario habitual de la sesión, persona que realiza la punción de la fístula en el domicilio, tipo de aguja, problema frecuente con la conexión , observancia de las sesiones de diálisis, fecha de instalación en el hogar Los siguientes parámetros bioquímicos se determinarán en los laboratorios locales a partir de la sangre recolectada durante la visita de rutina. Dosis predialítica: hemoglobina, hematocrito, plaquetas, leucocitos, urea, creatinina, hierro sérico, CST, ferritina, sodio, cloro, potasio, magnesio, reserva alcalina, protidemia, albúmina, prealbúmina, PCR, PTH, calcio, fósforo, BNP, B2 -microglobulina. Dosis posdiálisis: sodio, cloro, potasio, reserva alcalina, urea, protidemia, B2-microglobulina.

Nuevo método de medida de Kt/V

Convencionalmente en pacientes en diálisis, la dosis de diálisis se representa por la fórmula kt/V, con: k= aclaramiento plasmático de urea; t= unidad de tiempo; V= volumen de distribución de la urea en el paciente en diálisis.

La valoración actual es Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0.008 * t) + ((4 (3.5 * R)) * UF%), siendo: R= Urea después / Urea antes; t= tiempo de la sesión (hora); UF%= 100*/peso postdiálisis, por lo que nuestro método actual requiere una dosificación plasmática de urea al inicio y al final de la sesión.

El investigador propone un nuevo método de medida donde la V se obtendrá por impedanciometría y la t corresponde a la duración de la sesión. Para k, el investigador se basa en el hecho de que in vitro (27), a bajo caudal de dializado, la saturación del dializado en urea es constante y, por lo tanto, k puede representarse mediante la fórmula: k = ax Qd (con a: constante de saturación y Qd: flujo de dializado) Por lo tanto, el investigador propone la siguiente fórmula: Dosis de diálisis = a x Qd x t / V Este es un nuevo método de medición con importante relevancia clínica ya que evita dos análisis de sangre y dos pruebas biológicas.

Por lo tanto, al investigador le gustaría suponer que la medida de kt / V sería equivalente entre la fórmula que le gustaría probar y la fórmula convencional, ya sea: a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2