Lichaamssamenstellingsmonitor onder dagelijkse thuisdialyse met low flow dialysaat (VOLODIA)

Studie doelstellingen

Deze studie is een cross-sectionele, observationele studie in 11 centra in Frankrijk. Het primaire doel is het analyseren van de hydratatiestatus in een representatieve steekproef van veelvoorkomende dagelijkse thuisdialyse met dialysaatpatiënten met een laag debiet.

Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van associaties tussen de hydratatiestatus en patiëntkarakteristieken en behandelpraktijk om erachter te komen welke aandoeningen de clinicus moeten waarschuwen voor mogelijke vochtophoping, om deze resultaten te vergelijken met de peritoneale dialysepopulatie en in de hemodialysepopulatie in het centrum, om de correlatie te evalueren tussen impedantiemetrie en bloeddruk in deze populatie, om de voedingsstatus te beoordelen en een nieuwe methode voor het meten van kt / V te beoordelen op basis van impedantiemetrie, zonder toevlucht te nemen tot een bloedtest.

Centra

Deelnemers aan deze studie zijn: CHU de Caen, Tenon Hospital, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Patiënten

In elk centrum worden alle prevalente patiënten, die gedurende meer dan 3 maanden dagelijkse thuisdialyse ondergaan met low-flow dialysaat, beoordeeld op geschiktheid voor opname als ze ouder zijn dan 18 jaar en geïnformeerde toestemming willen ondertekenen. Patiënten zijn uitgesloten als ze een pacemaker of metalen implantaten hebben, geamputeerd zijn of zwanger zijn. Patiënten worden geëvalueerd tijdens een routine klinisch bezoek. Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming en er wordt ethisch advies ingewonnen.

Metingen van hydratatie en lichaamssamenstelling

BCM-metingen worden in elk centrum uitgevoerd door één referentiearts of verpleegkundige, met behulp van een draagbaar apparaat voor bio-impedantiespectroscopie voor het hele lichaam, de BCM (Fresenius Medical Care). De BCM meet de impedantiespectroscopie op 50 verschillende frequenties tussen 5 kHz en 1 MHz. De BCM is intensief gevalideerd tegen alle beschikbare gouden standaard methoden.

De meting wordt uitgevoerd in pre-dialyse, elektroden worden bevestigd aan een hand en een voet aan de ipsilaterale zijde, nadat de patiënt minimaal 5 minuten in liggende positie heeft gelegen. De reproduceerbaarheid van BCM-afgeleide parameters is hoog, met een variatiecoëfficiënt voor de interobserver-variabiliteit ECW en TBW van ongeveer 1,2%. Daarom wordt er bij elke individuele patiënt slechts één BCM-meting uitgevoerd.

Extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW) en totaal lichaamsvocht (TBW) worden bepaald uit de gemeten impedantiegegevens volgens het model van Moissl et al en 2006.

Vloeistofoverbelasting wordt uitgedrukt door een compartiment dat OH (overhydratatie) wordt genoemd. OH vertegenwoordigt het verschil tussen de hoeveelheid ECW in het weefsel zoals feitelijk gedetecteerd door de BCM en de hoeveelheid water aanwezig in weefsel, zoals voorspeld door fysiologische modellen onder normale fysiologische (genormohydrateerde) omstandigheden. Merk op dat OH geen directe relatie heeft met het circulerend volume.

Er zijn vier hydratatiegroepen gedefinieerd, gebaseerd op studies van Wieskotten et al. over gezonde bevolking en Wabel et al. op een dialysepopulatie: normohydraatgroep: OH tussen -1,1 l en + 1,1 l (overeenkomend met het 10e en 90e percentiel van een populatie met dezelfde geslachtsverdeling en met een vergelijkbare leeftijdsgroep uit een gezond referentiecohort, waar de hydratatiestatus was gemeten met dezelfde technologie); Hypovolemische groep: OH + 2,5L.

De post-dialyse OH-status wordt verkregen door het verschil tussen pre-dialyse OH verkregen door impedantiemetrie en de uitgevoerde UF.

De bloeddruk wordt predialytisch en postdialytisch uitgevoerd en wordt geregistreerd als het gemiddelde van twee opeenvolgende metingen met een interval van 5 minuten, waarbij in elk centrum één enkel gekalibreerd apparaat wordt gebruikt. De onderzoeker definieerde 3 groepen volgens pre-dialyse systolische bloeddruk (SBP): Hypertensief: SBP > 140 mmHg; Normotendu: SBP [100-140 mmHg]; Hypotensief: SBD < 100 mmHg.

Lengte en gewicht worden gemeten met behulp van één enkel gekalibreerd apparaat in elk centrum.

Klinisch relevante parameters worden geregistreerd in het casusrapportageformulier (CRF).

Voedingsbeoordeling

De voedingsstatus wordt op drie manieren geëvalueerd:

De eerste is de Mini Nutritional Assessment (MNA), op 30 punten, is een vragenlijst van 18 vragen om drie groepen te definiëren: 24-30 punten: normale voedingstoestand; 17-23,5 punten: risico op ondervoeding en < 17 punten: slechte voedingstoestand.

De tweede is de beoordelingsschaal van de voedselinname (EPA) is een snel hulpmiddel op basis van zelfbeoordeling door middel van een analoge schaal van 0 tot 10. Een EPA>7 zou moeten leiden tot voedingsmanagement.

De derde is volgens de impedantiemetrie. De BCM (Fresenius Medical Care) voorziet volgens Chamney et al. Model, twee parameters: "LTM" en "FTM" voor "magere weefselmassa" en "vetweefselmassa". De verkregen waarden worden genormaliseerd naar het lichaamsoppervlak, om een ​​vergelijking tussen patiënten van verschillende grootte mogelijk te maken, waardoor de magere weefselindex (LTI = LTM / lengte2) en de vetweefselindex (FTI = FTM / lengte2) worden verkregen. De waarden voor LTI en FTI worden vergeleken met een gezonde referentiepopulatie die overeenkomt met leeftijd en geslacht. Waarden onder het 10e percentiel van de referentiepopulatie worden als klinisch significant beschouwd.

Resultaten werden geregistreerd in het casusrapportageformulier (CRF).

Karakteristieken van de patiënt

Al deze informatie wordt verzameld aan de hand van twee vragenlijsten die respectievelijk aan een referentiearts of -verpleegkundige en aan de patiënt worden gegeven.

De onderzoeker identificeerde diabetes (vermoedelijk aanwezig bij patiënten die glucoseverlagende medicijnen of insuline gebruiken), nefropathie, residuele diurese, comorbiditeiten die de berekening van de Charlson-score mogelijk maken, aantal antihypertensiva, ziekenhuisopname van minder dan drie maanden oud, geschiedenis van peritoneale dialyse en / of transplantatie.

Met betrekking tot de dagelijkse praktijk van thuisdialyse identificeerde de onderzoeker ultrafiltratie, doorbloeding, duur van de sessies, type vasculaire toegang en aanmaakdatum, het gebruikelijke tijdstip van de sessie, de persoon die de fistelpunctie thuis uitvoert, naaldtype, frequente verbindingsproblemen , naleving van dialysesessies, datum van installatie thuis De volgende biochemische parameters zullen in de lokale laboratoria worden bepaald op basis van bloed dat tijdens het routinebezoek is verzameld. Predialytische dosering: hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, leukocyten, ureum, creatinine, serumijzer, CST, ferritine, natrium, chloor, kalium, magnesium, alkalische reserve, protidemie, albumine, prealbumine, CRP, PTH, calcium, fosfor, BNP, B2 -microglobuline. Postdialytische dosering: natrium, chloor, kalium, alkalische reserve, ureum, protidemie, B2-microglobuline.

Nieuwe Kt/V-meetmethode

Conventioneel wordt bij dialysepatiënten de dialysedosis weergegeven door de formule kt / V, met: k= plasmaklaring van ureum; t= tijdseenheid; V= verdelingsvolume van ureum bij dialysepatiënt.

De huidige beoordeling is Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0,008 * t) + ((4 (3,5 * R)) * UF%), met: R= ureum na / ureum voor; t= tijd van de sessie (uur); UF%= 100*/gewicht na dialyse Onze huidige methode vereist daarom een ​​plasmadosering van ureum aan het begin en einde van de sessie.

De onderzoeker stelt een nieuwe meetmethode voor waarbij de V wordt verkregen door impedantiemetrie en de t overeenkomt met de duur van de sessie. Voor k vertrouwt de onderzoeker op het feit dat in vitro (27), bij een laag dialysaatdebiet, de verzadiging van het dialysaat in ureum constant is, en dat k daarom kan worden weergegeven door de formule: k = ax Qd (met a: saturatieconstante en Qd: dialysaatstroom) Daarom stelt de onderzoeker de volgende formule voor: Dialysedosis = a x Qd x t / V Dit is een nieuwe meetmethode met belangrijke klinische relevantie aangezien twee bloedtesten en twee biologische tests vermeden worden.

De onderzoeker zou daarom willen aannemen dat de maat van kt / V equivalent zou zijn tussen de formule die de onderzoeker zou willen testen en de conventionele formule, ofwel: a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2