Monitor de composição corporal entre diálise doméstica diária com dialisato de baixo fluxo (VOLODIA)

Objetivos do estudo

Este estudo é um ensaio observacional transversal em 11 centros na França. O objetivo principal é analisar o estado de hidratação em uma amostra representativa de diálise domiciliar diária prevalente com pacientes com diálise de baixo fluxo.

Os objetivos secundários são identificar associações entre o estado de hidratação e as características do paciente e a prática de tratamento, a fim de descobrir quais condições devem alertar o clínico para uma possível sobrecarga hídrica, comparar esses resultados com a população em diálise peritoneal e na população do centro de hemodiálise, para avaliar a correlação entre a impedância e a pressão arterial nesta população, para avaliação do estado nutricional e avaliação de um novo método de medição de kt/V baseado na impedância, sem recurso a uma análise ao sangue.

Centros

Os participantes deste estudo são: CHU de Caen, Hospital Tenon, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Pacientes

Em cada centro, todos os pacientes prevalentes, por mais de 3 meses, em Diálise Domiciliar Diária com Dialisato de Baixo Fluxo são avaliados quanto à elegibilidade para inclusão se tiverem mais de 18 anos de idade e quiserem assinar o consentimento informado. São excluídos pacientes portadores de marca-passo cardíaco ou implantes metálicos, amputados ou grávidas. Os pacientes são avaliados durante uma consulta clínica de rotina. Todos os pacientes assinarão o consentimento informado e será obtido aconselhamento ético.

Medidas de hidratação e composição corporal

As medições de BCM serão realizadas em cada centro por um médico ou enfermeiro de referência, usando um dispositivo portátil de espectroscopia de bioimpedância de corpo inteiro, o BCM (Fresenius Medical Care). O BCM mede a espectroscopia de impedância em 50 frequências diferentes entre 5 kHz e 1 MHz. O BCM foi validado intensivamente contra todos os métodos padrão-ouro disponíveis.

A medição será realizada em pré-diálise, os eletrodos serão fixados em uma mão e um pé no lado ipsilateral, após o paciente ficará em decúbito por pelo menos 5 minutos. A reprodutibilidade dos parâmetros derivados do BCM é alta, com um coeficiente de variação para a variabilidade interobservador ECW e TBW em torno de 1,2%. Portanto, apenas uma medição BCM é realizada em cada paciente individual.

A água extracelular (ECW), a água intracelular (ICW) e a água corporal total (TBW) são determinadas a partir dos dados de impedância medidos seguindo o modelo de Moissl et al em 2006.

A sobrecarga hídrica é expressa por um compartimento denominado OH (hiperhidratação). OH representa a diferença entre a quantidade de ECW no tecido conforme realmente detectado pelo BCM e a quantidade de água presente no tecido, conforme previsto por modelos fisiológicos em condições fisiológicas normais (normohidratadas). É importante notar que OH não tem relação direta com o volume circulante.

Quatro grupos de hidratações são definidos, com base nos estudos de Wieskotten et al. em população saudável e Wabel et al. numa população em diálise: Grupo Normohidratado: OH entre -1,1L e +1,1L (correspondente aos percentis 10 e 90 de uma população com a mesma distribuição por sexo e faixa etária comparável de uma coorte de referência saudável, onde o estado de hidratação foi medido com a mesma tecnologia); Grupo hipovolêmico: OH + 2,5L.

O estado da HO pós-diálise será obtido pela diferença entre a HO pré-diálise obtida pela impedância e a UF realizada.

A pressão arterial será realizada no pré-dialítico e pós-dialítico e será registrada como a média de duas medidas consecutivas com intervalo de 5 minutos, utilizando um único aparelho calibrado em cada centro. O investigador definiu 3 grupos de acordo com a pressão arterial sistólica (PAS) pré-diálise: Hipertensos: PAS > 140 mmHg; Normotendu: PAS [100-140 mmHg]; Hipotenso: PAS < 100 mmHg.

Altura e peso serão medidos usando um único dispositivo calibrado em cada centro.

Parâmetros clinicamente relevantes serão registrados no formulário de relato de caso (CRF).

avaliação nutricional

O estado nutricional é avaliado por três métodos:

O primeiro é a Mini Avaliação Nutricional (MNA), de 30 pontos, é um questionário de 18 questões para definir três grupos: 24-30 pontos: estado nutricional normal; 17-23,5 pontos: risco de desnutrição e < 17 pontos: estado nutricional ruim.

A segunda é a Escala de Avaliação da Ingestão Alimentar (EPA) é uma ferramenta rápida baseada na autoavaliação por escala analógica de 0 a 10. Um EPA > 7 deve resultar em manejo nutricional.

A terceira é de acordo com a impedância. O BCM (Fresenius Medical Care), prevê, segundo Chamney et al. Modelo, dois parâmetros: "LTM" e "FTM" para "massa de tecido magro" e "massa de tecido adiposo". Os valores obtidos serão normalizados para a superfície corporal, para permitir a comparação entre pacientes de diferentes estaturas, dando assim o índice de tecido magro (LTI = LTM / altura2) e o índice de tecido adiposo (FTI = FTM / altura2). Os valores de LTI e FTI serão comparados a uma população de referência saudável pareada por idade e sexo. Valores abaixo do percentil 10 da população de referência serão considerados clinicamente significativos.

Os resultados foram registrados no formulário de relato de caso (CRF).

Características do paciente

Todas essas informações serão coletadas por meio de dois questionários aplicados a um médico ou enfermeiro de referência e ao paciente, respectivamente.

O investigador identificou diabetes (supostamente presente em pacientes em uso de hipoglicemiantes ou insulina), nefropatia, diurese residual, comorbidades que permitem o cálculo do escore de Charlson, número de medicamentos anti-hipertensivos, hospitalização com menos de três meses, história de diálise peritoneal e / ou transplante.

Relativamente à prática diária da diálise domiciliária o investigador identificou ultrafiltração, fluxo sanguíneo, duração das sessões, tipo de acesso vascular e data de criação, hora habitual da sessão, pessoa que realiza a punção da fístula em casa, tipo de agulha, problema frequente de ligação , observância das sessões de diálise, data de instalação em casa Os seguintes parâmetros bioquímicos serão determinados nos laboratórios locais a partir do sangue coletado durante a consulta de rotina. Dosagem pré-dialítica: hemoglobina, hematócrito, plaquetas, leucócitos, uréia, creatinina, ferro sérico, CST, ferritina, sódio, cloro, potássio, magnésio, reserva alcalina, protidemia, albumina, pré-albumina, PCR, PTH, cálcio, fósforo, BNP, B2 -microglobulina. Dosagem pós-dialítica: sódio, cloro, potássio, reserva alcalina, ureia, protidemia, B2-microglobulina.

Novo método de medição Kt/V

Convencionalmente em pacientes em diálise, a dose de diálise é representada pela fórmula kt/V, sendo: k= depuração plasmática da uréia; t= unidade de tempo; V= volume de distribuição de ureia no paciente em diálise.

A avaliação atual é Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0,008 * t) + ((4 (3,5 * R)) * UF%), com: R = Uréia após / Uréia antes; t = tempo do sessão (hora); UF%= 100*/peso pós-diálise, Nosso método atual requer, portanto, uma dosagem plasmática de uréia no início e no final da sessão.

O investigador propõe um novo método de medição onde o V será obtido por impedância e o t corresponde à duração da sessão. Para k, o investigador se baseia no fato de que in vitro (27), em baixa taxa de fluxo de dialisato, a saturação do dialisato em uréia é constante e, portanto, k pode ser representado pela fórmula: k = ax Qd (com a: constante de saturação e Qd: fluxo de dialisato) Portanto, o pesquisador propõe a seguinte fórmula: Dose de diálise = a x Qd x t / V Este é um novo método de medição com importante relevância clínica, pois evita dois exames de sangue e dois testes biológicos.

O investigador gostaria, portanto, de supor que a medida de kt/V seria equivalente entre a fórmula que o investigador gostaria de testar e a fórmula convencional, ou seja: a x Qd x t/V ≡ kt/V Daugirdas2