Monitoraggio della composizione corporea durante la dialisi domiciliare giornaliera con dialisato a basso flusso (VOLODIA)

Obiettivi dello studio

Questo studio è uno studio osservazionale trasversale in 11 centri in Francia. L'obiettivo primario è analizzare lo stato di idratazione in un campione rappresentativo di dialisi domiciliare quotidiana prevalente con pazienti sottoposti a dialisi a basso flusso.

Obiettivi secondari sono identificare le associazioni tra lo stato di idratazione e le caratteristiche del paziente e la pratica del trattamento al fine di scoprire quali condizioni dovrebbero avvisare il medico di un potenziale sovraccarico di liquidi, confrontare questi risultati con la popolazione in dialisi peritoneale e nella popolazione in emodialisi centrale, per valutare la correlazione tra impedenziometria e pressione arteriosa in questa popolazione, per valutare lo stato nutrizionale e valutazione di un nuovo metodo di misurazione dei kt/V basato sull'impedenziometria, senza ricorrere ad un esame del sangue.

Centri

I partecipanti a questo studio sono: CHU de Caen, Tenon Hospital, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Pazienti

In ogni centro, tutti i pazienti prevalenti, da più di 3 mesi, in Dialisi Domiciliare Giornaliera con Dializzato a Basso Flusso vengono valutati per l'idoneità all'inclusione se hanno più di 18 anni e vogliono firmare il consenso informato. Sono esclusi i pazienti portatori di pacemaker o protesi metalliche, amputati o in stato di gravidanza. I pazienti vengono valutati durante una visita clinica di routine. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato e si otterrà un consiglio etico.

Misurazioni di idratazione e composizione corporea

Le misurazioni BCM saranno eseguite in ciascun centro da un medico o infermiere di riferimento, utilizzando un dispositivo portatile per spettroscopia di bioimpedenza per tutto il corpo, il BCM (Fresenius Medical Care). Il BCM misura la spettroscopia di impedenza a 50 frequenze diverse tra 5 kHz e 1 MHz. Il BCM è stato convalidato in modo intensivo rispetto a tutti i metodi gold standard disponibili.

La misurazione verrà eseguita in pre-dialisi, gli elettrodi saranno attaccati a una mano e un piede sul lato omolaterale, dopo che il paziente sarà in posizione sdraiata per almeno 5 minuti. La riproducibilità dei parametri derivati ​​dal BCM è elevata, con un coefficiente di variazione per la variabilità interosservatore ECW e TBW intorno all'1,2%. Pertanto, in ogni singolo paziente viene eseguita una sola misurazione del BCM.

L'acqua extracellulare (ECW), l'acqua intracellulare (ICW) e l'acqua corporea totale (TBW) sono determinate dai dati di impedenza misurati seguendo il modello di Moissl et al en 2006.

Il sovraccarico di liquidi è espresso da un compartimento chiamato OH (iperidratazione). OH rappresenta la differenza tra la quantità di ECW nel tessuto effettivamente rilevata dal BCM e la quantità di acqua presente nel tessuto, come previsto dai modelli fisiologici in normali condizioni fisiologiche (normoidratate). Da notare, OH non ha alcuna relazione diretta con il volume circolante.

Vengono definiti quattro gruppi di idratazione, sulla base degli studi di Wieskotten et al. sulla popolazione sana e Wabel et al. su una popolazione in dialisi: Gruppo normoidrato: OH compreso tra -1,1 L e + 1,1 L (corrispondente al 10° e 90° percentile di una popolazione della stessa distribuzione di genere e con una fascia di età comparabile al di fuori di una coorte di riferimento sana, in cui lo stato di idratazione era misurato con la stessa tecnologia); Gruppo ipovolemico: OH + 2,5L.

Lo stato dell'OH post-dialisi sarà ottenuto dalla differenza tra l'OH pre-dialisi ottenuto dall'impedenziometria e l'UF eseguita.

La pressione arteriosa verrà eseguita in pre-dialisi e post-dialitica e viene registrata come media di due misurazioni consecutive con intervallo di 5 minuti, utilizzando un unico dispositivo calibrato in ciascun centro. Lo sperimentatore ha definito 3 gruppi in base alla pressione arteriosa sistolica (SBP) pre-dialisi: Ipertesi: SBP > 140 mmHg; Normotendu: PAS [100-140 mmHg]; Ipotensivo: SBP < 100 mmHg.

Altezza e peso saranno misurati utilizzando un unico dispositivo calibrato in ogni centro.

I parametri clinicamente rilevanti saranno registrati nel case report form (CRF).

Valutazione nutrizionale

Lo stato nutrizionale viene valutato utilizzando tre metodi:

Il primo è Il Mini Nutritional Assessment (MNA), su 30 punti, è un questionario di 18 domande per definire tre gruppi: 24-30 punti: stato nutrizionale normale; 17-23,5 punti: rischio di malnutrizione e < 17 punti: scarso stato nutrizionale.

La seconda è la Scala di Valutazione dell'Ingestione di Cibo (EPA) è uno strumento rapido basato sull'autovalutazione tramite scala analogica da 0 a 10. Un EPA> 7 dovrebbe comportare una gestione nutrizionale.

Il terzo è secondo l'impedenziometria. Il BCM (Fresenius Medical Care), prevede, secondo Chamney et al. Modello, due parametri: "LTM" e "FTM" per "massa di tessuto magro" e "massa di tessuto adiposo". I valori ottenuti saranno normalizzati alla superficie corporea, per consentire un confronto tra pazienti di diversa taglia, fornendo così l'indice di tessuto magro (LTI = LTM / altezza2) e l'indice di tessuto adiposo (FTI = FTM / altezza2). I valori per LTI e FTI saranno confrontati con una popolazione di riferimento sana abbinata per età e sesso. Saranno considerati clinicamente significativi i valori inferiori al 10° percentile della popolazione di riferimento.

I risultati sono stati registrati nel case report form (CRF).

Caratteristiche del paziente

Tutte queste informazioni saranno raccolte utilizzando due questionari dati rispettivamente a un medico o infermiere di riferimento e al paziente.

Lo sperimentatore ha identificato diabete (presunto presente in pazienti che usano farmaci ipoglicemizzanti o insulina), nefropatia, diuresi residua, comorbidità che consentono il calcolo del punteggio di Charlson, numero di farmaci antipertensivi, ospedalizzazione di età inferiore a tre mesi, anamnesi di dialisi peritoneale e / o trapianto.

Per quanto riguarda la pratica quotidiana della dialisi domiciliare, lo sperimentatore ha identificato ultrafiltrazione, flusso sanguigno, durata delle sessioni, tipo di accesso vascolare e data di creazione, orario abituale della sessione, persona che esegue la puntura della fistola a casa, tipo di ago, frequente problema di connessione , rispetto delle sedute dialitiche, data di inserimento a domicilio Nei laboratori locali verranno determinati i seguenti parametri biochimici dal sangue prelevato durante la visita di routine. Dosaggio predialitico: emoglobina, ematocrito, piastrine, leucociti, urea, creatinina, sideremia, CST, ferritina, sodio, cloro, potassio, magnesio, riserva alcalina, protidemia, albumina, prealbumina, CRP, PTH, calcio, fosforo, BNP, B2 -microglobulina. Dosaggio postdialitico: sodio, cloro, potassio, riserva alcalina, urea, protidemia, B2-microglobulina.

Nuovo metodo di misura Kt/V

Convenzionalmente nei pazienti dializzati, la dose dialitica è rappresentata dalla formula kt/V, con: k= clearance plasmatica dell'urea; t= unità di tempo; V= volume di distribuzione dell'urea nel paziente in dialisi.

La valutazione attuale è Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0.008 * t) + ((4 (3.5 * R)) * UF%), con: R= Urea dopo / Urea prima; t= tempo della seduta (ora); UF%= 100*/peso post dialisi, Il nostro metodo attuale richiede quindi un dosaggio plasmatico di urea all'inizio e alla fine della seduta.

Lo sperimentatore propone un nuovo metodo di misurazione in cui la V sarà ottenuta mediante impedenzametria e la t corrisponde alla durata della sessione. Per k, il ricercatore si basa sul fatto che in vitro (27), a bassa portata di dialisato, la saturazione del dialisato in urea è costante, e quindi che il k può essere rappresentato dalla formula: k = ax Qd (con a: costante di saturazione e Qd: flusso dializzato) Pertanto, lo sperimentatore propone la seguente formula: Dose di dialisi = a x Qd x t / V Si tratta di un nuovo metodo di misurazione con importante rilevanza clinica in quanto evita due esami del sangue e due test biologici.

L'investigatore vorrebbe quindi assumere che la misura di kt / V sarebbe equivalente tra la formula che l'investigatore vorrebbe testare e la formula convenzionale: a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2