Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonkoostumusmittari päivittäisen kotidialyysin joukossa matalavirtausdialysaatilla (VOLODIA)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Caen

Kehonkoostumusmonitorin (BCM) panos potilaiden joukossa, jotka käyttävät päivittäistä kotidialyysiä alhaisella dialysaattivirralla: ranskalainen tutkimuskohortti

Body Composition Monitorin (BCM Fresenius Medical Care) mittaama nesteylikuormitus on uusi itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä.

Tämä riski on jo kuvattu ajoittaisella hemodialyysipotilailla ja peritoneaalidialyysipotilailla, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu päivittäisessä kotidialyysissä vähäisellä dialysaattivirtauksella.

Tutkija ehdottaa ensimmäistä tutkimusta, jossa mitataan nesteytystila impedanssimetrialla (BCM) tässä populaatiossa.

Tämän työn tavoitteena on analysoida nesteytystilaa edustavassa otoksessa yleisistä päivittäisistä kotidialyysihoidoista matalavirtausdialysaattipotilailla.

Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa nesteytyksen tilan ja potilaan ominaisuuksien ja hoitokäytännön väliset yhteydet, jotta saadaan selville, mitkä olosuhteet tulisi varoittaa kliinikon mahdollisesta nesteylimäärästä, verrata näitä tuloksia peritoneaalidialyysipopulaatioon ja keskushemodialyysipopulaatioon, arvioida korrelaatiota. impedanssimetrian ja verenpaineen välillä tässä populaatiossa, ravitsemustilan arvioimiseksi ja uuden kt/V-mittausmenetelmän arvioimiseksi, joka perustuu impedanssimetriin, ilman verikokeen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelun tavoitteet

Tämä tutkimus on poikkileikkaus, havainnointitutkimus 11 keskuksessa Ranskassa. Ensisijainen tavoite on analysoida nesteytystila edustavassa otoksessa yleisistä päivittäisestä kotidialyysistä, jossa on matalavirtausdialysaattipotilaita.

Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa nesteytyksen tilan ja potilaan ominaisuuksien ja hoitokäytännön väliset yhteydet, jotta saadaan selville, mitkä olosuhteet tulisi varoittaa kliinikon mahdollisesta nesteylimäärästä, verrata näitä tuloksia peritoneaalidialyysipopulaatioon ja keskushemodialyysipopulaatioon, arvioida korrelaatiota. impedanssimetrian ja verenpaineen välillä tässä populaatiossa, ravitsemustilan arvioimiseksi ja uuden kt/V-mittausmenetelmän arvioimiseksi, joka perustuu impedanssimetriin, ilman verikokeen käyttöä.

Keskuksia

Tähän tutkimukseen osallistuvat: CHU de Caen, Tenon Hospital, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C. Marseille.

Potilaat

Jokaisessa keskuksessa arvioidaan kaikkien yli 3 kuukauden ajan päivittäistä kotidialyysihoitoa matalavirtausdialysaattia saaneiden potilaiden kelpoisuutta mukaan ottamiseen, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on sydämentahdistin tai metalliset implantit, he ovat amputoituja tai raskaana. Potilaat arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja eettisiä neuvoja hankitaan.

Kosteutuksen ja kehon koostumuksen mittaukset

BCM-mittaukset suorittaa jokaisessa keskuksessa yksi referenssilääkäri tai sairaanhoitaja käyttäen kannettavaa koko kehon bioimpedanssispektroskopialaitetta, BCM (Fresenius Medical Care). BCM mittaa impedanssispektroskopiaa 50 eri taajuudella välillä 5 kHz - 1 MHz. BCM validoitiin intensiivisesti kaikkia saatavilla olevia kultastandardimenetelmiä vastaan.

Mittaus suoritetaan esidialyysissä, elektrodit kiinnitetään toiseen käteen ja toiseen jalkaan ipsilateraaliselle puolelle, kun potilas on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. BCM:stä johdettujen parametrien toistettavuus on korkea, ja havaintojen välisen vaihtelun ECW ja TBW variaatiokerroin on noin 1,2 %. Siksi kullekin yksittäiselle potilaalle suoritetaan vain yksi BCM-mittaus.

Solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi (ICW) ja kokonaisvesi (TBW) määritetään mitatuista impedanssitiedoista Moisslin et al en 2006 mallin mukaisesti.

Nesteen ylikuormitus ilmaistaan ​​osastolla nimeltä OH (ylihydraatio). OH edustaa eroa kudoksessa olevan ECW:n määrän välillä, sellaisena kuin BCM todella havaitsee, ja kudoksessa olevan veden määrän välillä, kuten fysiologiset mallit ennustavat normaaleissa fysiologisissa (normohydratoituneissa) olosuhteissa. On huomattava, että OH:lla ei ole suoraa yhteyttä kiertävään tilavuuteen.

Neljä hydraatioryhmää määritellään Wieskottenin et al. terveestä väestöstä ja Wabel et al. dialyysipopulaatiossa: Normohydraattiryhmä: OH välillä -1,1 l ja + 1,1 l (vastaa 10. ja 90. persentiiliä populaatiosta, jonka sukupuolijakauma on samanlainen ja jolla on vertailukelpoinen ikäryhmä terveestä vertailukohortista, jossa nesteytystila oli mitattuna samalla tekniikalla); Hypovoleeminen ryhmä: OH + 2,5L.

Dialyysin jälkeinen OH-tila saadaan impedanssimetrialla saadun dialyysiä edeltävän OH:n ja suoritetun UF:n välisen eron perusteella.

Verenpaine mitataan predialyyttisessä ja postdialyyttisessä tilassa, ja se kirjataan kahden peräkkäisen mittauksen keskiarvona 5 minuutin välein käyttämällä yhtä kalibroitua laitetta kummassakin keskuksessa. Tutkija määritteli 3 ryhmää dialyysiä edeltävän systolisen verenpaineen (SBP) mukaan: Hypertensiivinen: SBP > 140 mmHg; Normotendu: SBP [100-140 mmHg]; Hypotensiivinen: SBP < 100 mmHg.

Pituus ja paino mitataan yhdellä kalibroidulla laitteella kussakin keskustassa.

Kliinisesti merkitykselliset parametrit rekisteröidään tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Ravitsemusarviointi

Ravitsemustilaa arvioidaan kolmella menetelmällä:

Ensimmäinen on The Mini Nutritional Assessment (MNA), 30 pisteellä, on 18 kysymyksen kyselylomake kolmeen ryhmään määrittelemiseksi: 24-30 pistettä: normaali ravitsemustila; 17-23,5 pistettä: aliravitsemuksen riski ja < 17 pistettä: huono ravitsemustila.

Toinen on ruokansaannin arviointiasteikko (EPA) on nopea työkalu, joka perustuu itsearviointiin analogisella asteikolla 0-10. EPA > 7 johtaa ravitsemushallintaan.

Kolmas on impedanssimetrin mukaan. BCM (Fresenius Medical Care) tarjoaa Chamney et al. Malli, kaksi parametria: "LTM" ja "FTM" "laihalle kudosmassalle" ja "rasvakudosmassalle". Saadut arvot normalisoidaan kehon pintaan, jotta voidaan vertailla erikokoisia potilaita, jolloin saadaan laihakudosindeksi (LTI = LTM / pituus2) ja rasvakudosindeksi (FTI = FTM / pituus2). LTI- ja FTI-arvoja verrataan terveeseen vertailupopulaatioon iän ja sukupuolen mukaan. Vertailupopulaation 10. persentiilin alapuolella olevia arvoja pidetään kliinisesti merkittävinä.

Tulokset kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Potilaan ominaisuudet

Kaikki nämä tiedot kerätään kahdella kyselylomakkeella, jotka annetaan yhdelle referenssilääkärille tai sairaanhoitajalle ja potilaalle.

Tutkija tunnisti diabeteksen (oletetaan esiintyvän glukoosia alentavia lääkkeitä tai insuliinia käyttävillä potilailla), nefropatian, jäännösdiureesin, Charlson-pistemäärän laskemisen mahdollistavia liitännäissairauksia, verenpainelääkkeiden lukumäärän, alle kolmen kuukauden ikäisen sairaalahoidon, peritoneaalidialyysin historian ja / tai elinsiirto.

Mitä tulee päivittäiseen kotidialyysikäytäntöön, tutkija tunnisti ultrasuodatuksen, verenvirtauksen, hoitokertojen pituuden, verisuonen pääsyn tyypin ja luomispäivämäärän, istunnon tavanomaisen kellonajan, kotona fistelipunktion suorittaneen henkilön, neulan tyypin, usein yhteysongelman. , dialyysikertojen noudattaminen, kotiasennuksen päivämäärä Seuraavat biokemialliset parametrit määritetään paikallisissa laboratorioissa rutiinikäynnin aikana kerätystä verestä. Predialyyttinen annostus: hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, leukosyytit, urea, kreatiniini, seerumin rauta, CST, ferritiini, natrium, kloori, kalium, magnesium, alkalireservi, protidemia, albumiini, prealbumiini, CRP, PTH, kalsium, fosfori, BNP, B2 -mikroglobuliini. Postdialyyttinen annostus: natrium, kloori, kalium, alkalireservi, urea, protidemia, B2-mikroglobuliini.

Uusi Kt/V-mittausmenetelmä

Perinteisesti dialyysipotilailla dialyysiannos esitetään kaavalla kt / V, jossa: k = urean plasmapuhdistuma; t = ajan yksikkö; V = urean jakautumistilavuus dialyysipotilaalla.

Nykyinen arvio on Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0,008 * t) + ((4 (3,5 * R)) * UF %), jossa: R = Urea jälkeen / Urea ennen; t = Urea ennen istunto (tunti); UF% = 100*/dialyysin jälkeinen paino, Nykyinen menetelmämme vaatii siksi plasman ureaannoksen hoitokerran alussa ja lopussa.

Tutkija ehdottaa uutta mittausmenetelmää, jossa V saadaan impedanssimetrialla ja t vastaa istunnon kestoa. K:n kohdalla tutkija luottaa siihen tosiasiaan, että in vitro (27), alhaisella dialysaatin virtausnopeudella, dialysaatin kyllästyminen ureassa on vakio, ja siksi k voidaan esittää kaavalla: k = ax Qd (jossa a: saturaatiovakio ja Qd: dialysaatin virtaus) Siksi tutkija ehdottaa seuraavaa kaavaa: Dialyysiannos = a x Qd x t / V Tämä on uusi mittausmenetelmä, jolla on tärkeä kliininen merkitys, koska sillä vältetään kaksi verikoetta ja kaksi biologista testiä.

Siksi tutkija haluaa olettaa, että kt / V:n mitta olisi yhtä suuri kaavan, jota tutkija haluaa testata, ja tavanomaisen kaavan välillä, joko: a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CHU de Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat päivittäistä hemodialyysihoitoa kotona, kun dialysaatti on alhainen yli kolmen kuukauden ajan Ranskassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas, joka on ollut kotona päivittäisessä hemodialyysissä alhaisella dialysaattinopeudella yli 3 kuukauden ajan.
  • Potilasta seurattiin Caenin yliopistollisessa sairaalassa, Tenon Hospital (Pariisi), CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CH Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C. Marseille

Poissulkemiskriteerit:

  • Peruutus impedanssimetriin: potilas, jolla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori,
  • Populaatio, jota ei ole validoitu impedanssimetriaa varten: raskaana oleva tai imettävä nainen, suuri amputaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päivittäiset kotidialyysipotilaat
Päivittäiset kotidialyysipotilaat, joilla on matalavirtausdialyysihoito yli 3 kuukauden ajan Ranskassa
  • Mittaukset suorittaa jokaisessa keskuksessa referenssilääkäri tai sairaanhoitaja käyttäen kannettavaa koko kehon bioimpedanssispektroskopialaitetta, BCM (Fresenius Medical Care).
  • Elektrodit kiinnitetään yhteen käteen ja toiseen jalkaan ipsilateraaliselle puolelle, kun potilas on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
  • Mittaus tehdään esidialyysissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OH-sektorin mittaus bioimpedanssimetrialla.
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Kaksi elektrodia liimataan yhteen ranteeseen ja kaksi muuta samanlaiseen nilkkaan. Mittaus on kivuton.

Potilaiden jakautuminen 4 ryhmään:

Normohydraattiryhmä: OH välillä -1,1 L - + 1,1 L Hypovoleminen ryhmä: OH + 2,5 L

5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen mittaaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
5 minuutin tauon jälkeen kaksi peräkkäistä mittausta 5 välein
10 minuuttia
EPA asteikko
Aikaikkuna: 1 minuuttia
EPA-asteikko on analoginen visuaalinen ravitsemusasteikko. Asteikko 0–10. 0 = ravitsemustoimien tarve, 10 = hyvä ravitsemustila
1 minuuttia
Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
30 pistettä, jaettu 18 kysymykseen 24 - 30 pistettä: normaali ravitsemustila 17 - 23,5 pistettä: aliravitsemuksen riski alle 17 pistettä: huono ravitsemustila
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa