Moniteur de composition corporelle parmi les dialyses quotidiennes à domicile avec un dialysat à faible débit (VOLODIA)

Objectifs de l'étude

Cette étude est un essai transversal et observationnel dans 11 centres en France. L'objectif principal est d'analyser l'état d'hydratation d'un échantillon représentatif de patients en dialyse quotidienne à domicile prévalents avec des patients dialysés à faible débit.

Les objectifs secondaires sont d'identifier les associations entre l'état d'hydratation et les caractéristiques du patient et la pratique du traitement afin de savoir quelles conditions doivent alerter le clinicien d'une surcharge hydrique potentielle, de comparer ces résultats avec la population de dialyse péritonéale et la population d'hémodialyse en centre, d'évaluer la corrélation entre impédancemétrie et tension artérielle dans cette population, pour apprécier l'état nutritionnel et évaluation d'une nouvelle méthode de mesure de kt/V basée sur l'impédancemétrie, sans recours à une prise de sang.

Centres

Les participants à cette étude sont : CHU de Caen, Hôpital Tenon, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Les patients

Dans chaque centre, tous les patients prévalents, depuis plus de 3 mois, sous dialyse quotidienne à domicile avec dialysat à faible débit sont évalués pour éligibilité à l'inclusion s'ils sont âgés de plus de 18 ans et souhaitent signer un consentement éclairé. Sont exclues les patientes porteuses d'un stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques, amputées ou enceintes. Les patients sont évalués lors d'une visite clinique de routine. Tous les patients auront signé un consentement éclairé et des conseils éthiques seront obtenus.

Mesures d'hydratation et de composition corporelle

Les mesures de BCM seront réalisées dans chaque centre par un médecin ou infirmier référent, à l'aide d'un appareil portable de spectroscopie de bioimpédance corps entier, le BCM (Fresenius Medical Care). Le BCM mesure la spectroscopie d'impédance à 50 fréquences différentes entre 5 kHz et 1 MHz. Le BCM a été validé intensivement par rapport à toutes les méthodes de référence disponibles.

La mesure sera effectuée en pré-dialyse, les électrodes seront attachées à une main et un pied du côté ipsilatéral, après que le patient sera en position allongée pendant au moins 5 minutes. La reproductibilité des paramètres dérivés du BCM est élevée, avec un coefficient de variation pour la variabilité interobservateur ECW et TBW d'environ 1,2 %. Par conséquent, une seule mesure BCM est effectuée chez chaque patient.

L'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire (ICW) et l'eau corporelle totale (TBW) sont déterminées à partir des données d'impédance mesurées selon le modèle de Moissl et al en 2006.

La surcharge liquidienne est exprimée par un compartiment appelé OH (surhydratation). OH représente la différence entre la quantité d'ECW dans le tissu telle qu'elle est réellement détectée par le BCM et la quantité d'eau présente dans le tissu, telle que prédite par les modèles physiologiques dans des conditions physiologiques normales (normohydratées). Il convient de noter que OH n'a aucune relation directe avec le volume circulant.

Quatre groupes d'hydratation sont définis, basés sur les études de Wieskotten et al. sur la population en bonne santé et Wabel et al. sur une population dialysée : Groupe normohydraté : OH entre -1,1L et + 1,1L (correspondant aux 10e et 90e centiles d'une population de même répartition par sexe et de tranche d'âge comparable hors cohorte de référence saine, où l'état d'hydratation était mesuré avec la même technologie) ; Groupe hypovolémique : OH + 2,5L.

Le statut OH post-dialyse sera obtenu par la différence entre l'OH pré-dialyse obtenue par impédancemétrie et l'UF réalisée.

La pression artérielle sera effectuée en pré-dialyse et en post-dialyse et est enregistrée comme la moyenne de deux mesures consécutives à 5 minutes d'intervalle, à l'aide d'un seul appareil calibré dans chaque centre. L'investigateur a défini 3 groupes selon la pression artérielle systolique (PAS) pré-dialyse : Hypertendu : PAS > 140 mmHg ; Normotendu : PAS [100-140 mmHg] ; Hypotendu : PAS < 100 mmHg.

La taille et le poids seront mesurés à l'aide d'un seul appareil calibré dans chaque centre.

Les paramètres cliniquement pertinents seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF).

Bilan nutritionnel

L'état nutritionnel est évalué selon trois méthodes :

Le premier est le Mini Nutritional Assessment (MNA), sur 30 points, est un questionnaire de 18 questions permettant de définir trois groupes : 24-30 points : état nutritionnel normal ; 17-23,5 points : risque de dénutrition et < 17 points : mauvais état nutritionnel.

La seconde est l'Echelle d'Evaluation des Apports Alimentaires (EPA) qui est un outil rapide basé sur l'auto-évaluation par échelle analogique de 0 à 10. Une EPA > 7 doit se traduire par une prise en charge nutritionnelle.

Le troisième est selon l'impédancemétrie. Le BCM (Fresenius Medical Care), assure, selon Chamney et al. Modèle, deux paramètres : "LTM" et "FTM" pour "masse tissulaire maigre" et "masse tissulaire adipeuse". Les valeurs obtenues seront normalisées à la surface corporelle, pour permettre une comparaison entre des patients de taille différente, donnant ainsi l'indice de tissu maigre (LTI = LTM / taille2) et l'indice de tissu adipeux (FTI = FTM / taille2). Les valeurs de LTI et FTI seront comparées à une population de référence en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe. Les valeurs inférieures au 10e centile de la population de référence seront considérées comme cliniquement significatives.

Les résultats ont été enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF).

Caractéristiques des patients

Toutes ces informations seront recueillies à l'aide de deux questionnaires remis respectivement à un médecin ou infirmier référent et au patient.

L'investigateur a identifié un diabète (supposé présent chez les patients utilisant des hypoglycémiants ou de l'insuline), une néphropathie, une diurèse résiduelle, des comorbidités permettant le calcul du score de Charlson, des nombres d'antihypertenseurs, une hospitalisation de moins de trois mois, des antécédents de dialyse péritonéale et / ou transplantation.

Concernant la pratique quotidienne de la dialyse à domicile l'investigateur a identifié l'ultrafiltration, le débit sanguin, la durée des séances, le type d'accès vasculaire et la date de création, l'heure habituelle de la séance, la personne réalisant la ponction de la fistule à domicile, le type d'aiguille, le problème fréquent de connexion , observance des séances de dialyse, date d'installation à domicile Les paramètres biochimiques suivants seront déterminés dans les laboratoires locaux à partir du sang prélevé lors de la visite de routine. Dosage prédialytique : hémoglobine, hématocrite, plaquettes, leucocytes, urée, créatinine, fer sérique, CST, ferritine, sodium, chlore, potassium, magnésium, réserve alcaline, protidémie, albumine, préalbumine, CRP, PTH, calcium, phosphore, BNP, B2 -microglobuline. Dosage post-dialytique : sodium, chlore, potassium, réserve alcaline, urée, protidémie, B2-microglobuline.

Nouvelle méthode de mesure Kt/V

Classiquement chez les patients dialysés, la dose de dialyse est représentée par la formule kt/V, avec : k = clairance plasmatique de l'urée ; t= unité de temps ; V = volume de distribution de l'urée chez le patient dialysé.

Le bilan actuel est Daugirdas2 : Kt / V = ​​-ln (R- (0,008 * t) + ((4 (3,5 * R)) * UF%), avec : R= Urée après / Urée avant ; t= temps de la séance (heure); UF%= 100*/poids post-dialyse, Notre méthode actuelle nécessite donc un dosage plasmatique d'urée en début et fin de séance.

L'investigateur propose une nouvelle méthode de mesure où le V sera obtenu par impédancemétrie et le t correspond à la durée de la séance. Pour k, l'investigateur s'appuie sur le fait qu'in vitro (27), à faible débit de dialysat, la saturation du dialysat en urée est constante, et donc que le k peut être représenté par la formule : k = ax Qd (avec a : constante de saturation et Qd : débit de dialysat) Par conséquent, l'investigateur propose la formule suivante : Dose de dialyse = a x Qd x t / V Il s'agit d'une nouvelle méthode de mesure avec une pertinence clinique importante puisqu'elle évite deux tests sanguins et deux tests biologiques.

L'investigateur voudrait donc supposer que la mesure de kt / V serait équivalente entre la formule qu'il souhaite tester et la formule conventionnelle, soit : a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2