Kroppssammensetningsmonitor blant daglig hjemmedialyse med lavstrømsdialysat (VOLODIA)

Studiemål

Denne studien er en tverrsnitts, observasjonsstudie i 11 sentre i Frankrike. Hovedmålet er å analysere hydreringsstatus i et representativt utvalg av utbredt daglig hjemmedialyse med lavstrømsdialysatpasienter.

Sekundære mål er å identifisere assosiasjoner mellom hydreringsstatus og pasientkarakteristikker og behandlingspraksis for å finne ut hvilke tilstander som bør varsle klinikeren om potensiell væskeoverbelastning, for å sammenligne disse resultatene med peritonealdialysepopulasjonen og i senterhemodialysepopulasjonen, for å evaluere korrelasjonen mellom impedansmetri og blodtrykk i denne populasjonen, for å vurdere ernæringsstatus og evaluering av en ny metode for måling av kt/V basert på impedansmetri, uten å ta en blodprøve.

Sentre

Deltakere i denne studien er: CHU de Caen, Tenon Hospital, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Pasienter

I hvert senter blir alle utbredte pasienter, i mer enn 3 måneder, på daglig hjemmedialyse med lavstrømsdialysat vurdert for å være kvalifisert for inkludering dersom de er eldre enn 18 år og ønsker å signere informert samtykke. Pasienter ekskluderes hvis de har en pacemaker eller metalliske implantater, er amputerte eller er gravide. Pasienter blir evaluert under et rutinemessig klinisk besøk. Alle pasienter vil signere informert samtykke, og etiske råd innhentes.

Målinger av hydrering og kroppssammensetning

BCM-målinger vil bli utført i hvert senter av en referanselege eller sykepleier, ved bruk av en bærbar bioimpedansspektroskopienhet for hele kroppen, BCM (Fresenius Medical Care). BCM måler impedansspektroskopien ved 50 forskjellige frekvenser mellom 5 kHz og 1 MHz. BCM ble validert intensivt mot alle tilgjengelige gullstandardmetoder.

Målingen vil bli utført i pre-dialyse, elektroder festes til en hånd og en fot på ipsilateral side, etter at pasienten har ligget i liggende stilling i minst 5 minutter. Reproduserbarheten av BCM-avledede parametere er høy, med en variasjonskoeffisient for interobservatørvariabiliteten ECW og TBW rundt 1,2 %. Det utføres derfor kun én BCM-måling hos hver enkelt pasient.

Ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW) og totalt kroppsvann (TBW) bestemmes fra de målte impedansdataene etter modellen til Moissl et al en 2006.

Væskeoverbelastning uttrykkes av et rom kalt OH (overhydrering). OH representerer forskjellen mellom mengden ECW i vevet som faktisk oppdaget av BCM og mengden vann som er tilstede i vev, som forutsagt av fysiologiske modeller under normale fysiologiske (normohydratiserte) forhold. Merk at OH ikke har noen direkte relasjon til sirkulerende volum.

Fire hydreringsgrupper er definert, basert på studier av Wieskotten et al. om sunn befolkning og Wabel et al. på en dialysepopulasjon: Normohydratgruppe: OH mellom -1,1 L og + 1,1 L (tilsvarer 10. og 90. persentilen i en populasjon med samme kjønnsfordeling og med et sammenlignbart aldersbånd fra en sunn referansekohort, der hydreringsstatus var målt med den samme teknologien); Hypovolemisk gruppe: OH + 2,5L.

Post-dialyse OH-status vil bli oppnådd ved forskjellen mellom pre-dialyse OH oppnådd ved impedansmetri og UF utført.

Blodtrykket vil bli utført i predialytisk og postdialytisk og registreres som gjennomsnittet av to påfølgende målinger med 5 minutters intervall, ved bruk av en enkelt kalibrert enhet i hvert senter. Utforskeren definerte 3 grupper i henhold til systolisk blodtrykk før dialyse (SBP): Hypertensive: SBP > 140 mmHg; Normotendu: SBP [100-140 mmHg]; Hypotensive: SBP < 100 mmHg.

Høyde og vekt vil bli målt med én enkelt kalibrert enhet i hvert senter.

Klinisk relevante parametere vil bli registrert i saksrapportskjema (CRF).

Ernæringsmessig vurdering

Ernæringsstatus evalueres ved hjelp av tre metoder:

Den første er The Mini Nutritional Assessment (MNA), på 30 poeng, er et spørreskjema med 18 spørsmål for å definere tre grupper: 24-30 poeng: normal ernæringsstatus; 17-23,5 poeng: risiko for underernæring og < 17 poeng: dårlig ernæringsstatus.

Den andre er Scale of Assessment of the food intake (EPA) er et raskt verktøy basert på selvevaluering med analog skala fra 0 til 10. En EPA> 7 bør resultere i ernæringsmessig ledelse.

Den tredje er i henhold til impedansmetrien. BCM (Fresenius Medical Care), gir, ifølge Chamney et al. Modell, to parametere: "LTM" og "FTM" for "lean tissue mass" og "fat tissue mass". Verdiene som oppnås vil bli normalisert til kroppsoverflaten, for å tillate en sammenligning mellom pasienter av ulik størrelse, og dermed gi magert vevsindeks (LTI = LTM / høyde2) og fettvevsindeksen (FTI = FTM / høyde2). Verdiene for LTI og FTI vil bli sammenlignet med en sunn referansepopulasjon matchet etter alder og kjønn. Verdier under 10. persentilen av referansepopulasjonen vil bli vurdert som klinisk signifikante.

Resultater ble registrert i saksrapportskjema (CRF).

Pasientkarakteristikker

All denne informasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av to spørreskjemaer gitt til henholdsvis én referanselege eller sykepleier og pasienten.

Utforskeren identifiserte diabetes (antatt å være tilstede hos pasienter som bruker glukosesenkende legemidler eller insulin), nefropati, gjenværende diurese, komorbiditeter som muliggjør beregning av Charlson-skåren, antall antihypertensiva, sykehusinnleggelse mindre enn tre måneder gammel, historie med peritonealdialyse og / eller transplantasjon.

Når det gjelder den daglige praksisen med hjemmedialyse, identifiserte etterforskeren ultrafiltrering, blodstrøm, lengde på økter, type vaskulær tilgang og opprettelsesdato, vanlig tidspunkt for økten, personen som utfører fistelpunksjonen hjemme, nåletype, hyppige problemer med forbindelsen. , overholdelse av dialyseøkter, dato for installasjon hjemme Følgende biokjemiske parametere vil bli bestemt i de lokale laboratoriene fra blod samlet inn under rutinebesøket. Predialytisk dosering: hemoglobin, hematokrit, blodplater, leukocytter, urea, kreatinin, serumjern, CST, ferritin, natrium, klor, kalium, magnesium, alkalisk reserve, protidemi, albumin, prealbumin, CRP, PTH, kalsium, fosfor, BNP, B2 -mikroglobulin. Postdialytisk dosering: natrium, klor, kalium, alkalisk reserve, urea, protidemi, B2-mikroglobulin.

Ny Kt/V målemetode

Konvensjonelt hos dialysepasienter er dialysedosen representert med formelen kt / V, med: k= plasmaclearance av urea; t= tidsenhet; V= distribusjonsvolum av urea hos dialysepasient.

Gjeldende vurdering er Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0,008 * t) + ((4 (3,5 * R)) * UF%), med: R= Urea etter / Urea før; t= tidspunkt for økt (time); UF%= 100*/post-dialysevekt, Vår nåværende metode krever derfor en plasmadosering av urea i begynnelsen og slutten av økten.

Etterforskeren foreslår en ny målemetode hvor V vil bli oppnådd ved impedansmetri og t tilsvarer varigheten av økten. For k stoler etterforskeren på det faktum at in vitro (27), ved lav dialysatstrømningshastighet, er metningen av dialysatet i urea konstant, og derfor at k kan representeres med formelen: k = ax Qd (med a: metningskonstant og Qd: dialysatstrøm) Derfor foreslår utrederen følgende formel: Dialysedose = a x Qd x t/V Dette er en ny målemetode med viktig klinisk relevans siden den unngår to blodprøver og to biologiske tester.

Undersøkeren vil derfor anta at målet på kt / V vil være ekvivalent mellom formelen etterforskeren ønsker å teste og den konvensjonelle formelen, enten: a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2