低流量透析液日常家庭透析中的身体成分监测 (VOLODIA)

学习目标

这项研究是在法国 11 个中心进行的横断面观察性试验。 主要目的是分析低流量透析患者日常家庭透析的代表性样本中的水合状态。

次要目标是确定水合状态与患者特征和治疗实践之间的关联，以便找出哪些情况应提醒临床医生注意潜在的液体超负荷，将这些结果与腹膜透析人群和中心血液透析人群进行比较，以评估相关性在这个人群中，阻抗测量和血压之间的关系，以评估营养状况和评估基于阻抗测量的 kt / V 新测量方法，无需求助于血液测试。

中心

本研究的参与者是：CHU de Caen、Tenon 医院、CHG Saint-Lô、CHG Alençon、CHG Flers、CHG Lisieux、CHG Evreux、ANIDER Rouen、CHG Le Havre、A.U.B Rennes、A.D.P.C Marseille。

病人

在每个中心，如果年龄超过 18 岁并希望签署知情同意书，所有接受低流量透析液每日家庭透析超过 3 个月的流行患者都将被评估是否有资格纳入。 如果患者有心脏起搏器或金属植入物、被截肢或怀孕，则他们被排除在外。 在常规临床访问期间对患者进行评估。 所有患者都将签署知情同意书，并获得伦理建议。

水合作用和身体成分的测量

BCM 测量将在每个中心由一名参考医生或护士使用便携式全身生物阻抗谱设备 BCM（费森尤斯医疗）进行。 BCM 在 5 kHz 和 1 MHz 之间的 50 个不同频率下测量阻抗谱。 BCM 针对所有可用的黄金标准方法进行了深入验证。

测量将在透析前进行，电极将连接到同侧的一只手和一只脚，患者将处于卧位至少 5 分钟后。 BCM 派生参数的可重复性很高，观察者间变异性 ECW 和 TBW 的变异系数约为 1.2%。 因此，每位患者仅进行一次 BCM 测量。

细胞外水 (ECW)、细胞内水 (ICW) 和全身水 (TBW) 是根据 Moissl 等人 en 2006 模型测量的阻抗数据确定的。

液体过载由称为 OH（水合过度）的隔室表示。 OH 表示 BCM 实际检测到的组织中的 ECW 量与组织中存在的水量之间的差异，如正常生理（正常水合​​）条件下的生理模型预测的那样。 值得注意的是，OH 与循环量没有直接关系。

根据 Wieskotten 等人的研究，定义了四个水合组。关于健康人群和 Wabel 等人。在透析人群中： Normohydrate 组：OH 在 -1.1L 和 + 1.1L 之间（对应于相同性别分布人群的第 10 个和第 90 个百分位数，并且在健康参考队列中具有可比较的年龄段，其中水合状态为用相同的技术测量）；低血容量组：OH + 2.5L。

透析后 OH 状态将通过阻抗测量获得的透析前 OH 与执行的 UF 之间的差异获得。

血压将在透析前和透析后进行，并记录为间隔 5 分钟的两次连续测量的平均值，在每个中心使用一个单一的校准设备。 研究者根据透析前收缩压 (SBP) 定义了 3 组： 高血压：SBP > 140 mmHg； Normotendu：SBP [100-140 mmHg]；低血压：SBP < 100 mmHg。

身高和体重将在每个中心使用一个校准设备进行测量。

临床相关参数将记录在病例报告表 (CRF) 中。

营养评估

使用三种方法评估营养状况：

第一个是 Mini Nutritional Assessment (MNA)，30 分，是一份包含 18 个问题的问卷，定义三组： 24-30 分：正常营养状况； 17-23.5 分：营养不良风险 < 17 分：营养状况差。

第二个是食物摄入评估量表 (EPA)，它是一种基于 0 到 10 模拟量表自我评估的快速工具。 EPA> 7 应导致营养管理。

第三种是根据阻抗测量法。 根据 Chamney 等人的说法，BCM（费森尤斯医疗）提供。 模型，两个参数：“LTM”和“FTM”，用于“瘦组织质量”和“脂肪组织质量”。 获得的值将标准化为体表，以便在不同体型的患者之间进行比较，从而给出瘦组织指数（LTI = LTM / height2）和脂肪组织指数（FTI = FTM / height2）。 LTI 和 FTI 的值将与按年龄和性别匹配的健康参考人群进行比较。 低于参考人群第 10 个百分位数的值将被视为具有临床意义。

结果记录在病例报告表 (CRF) 中。

患者特征

所有这些信息将使用分别提供给一位参考医生或护士和患者的两份问卷来收集。

研究者确定了糖尿病（假定存在于使用降糖药物或胰岛素的患者中）、肾病、残余利尿、允许计算 Charlson 评分的合并症、抗高血压药物的数量、不到三个月的住院治疗、腹膜透析史和/ 或移植。

关于家庭透析的日常实践，研究人员确定了超滤、血流量、疗程长度、血管通路类型和创建日期、疗程的通常时间、在家进行瘘管穿刺的人、针头类型、连接的常见问题, 透析会议的遵守情况, 在家安装的日期 以下生化参数将在当地实验室根据例行访问期间收集的血液确定。 透析前剂量：血红蛋白、血细胞比容、血小板、白细胞、尿素、肌酐、血清铁、CST、铁蛋白、钠、氯、钾、镁、碱性储备、蛋白质血症、白蛋白、前白蛋白、CRP、PTH、钙、磷、BNP、B2 -微球蛋白。 透析后剂量：钠、氯、钾、碱性储备、尿素、蛋白质血症、B2-微球蛋白。

新的 Kt/V 测量方法

通常在透析患者中​​，透析剂量用公式kt/V表示，其中：k=尿素血浆清除率； t=时间单位； V = 尿素在透析患者中​​的分布容积。

目前的评估是 Daugirdas2: Kt / V = -ln (R- (0.008 * t) + ((4 (3.5 * R)) * UF%)，其中：R= Urea after / Urea before; t= time of the疗程（小时）；UF%= 100*/透析后体重，因此我们目前的方法需要在疗程开始和结束时使用血浆剂量的尿素。

研究人员提出了一种新的测量方法，其中 V 将通过阻抗测量获得，而 t 对应于会话的持续时间。 对于 k，研究人员依赖于以下事实：在体外 (27)，在低透析液流速下，透析液中尿素的饱和度是恒定的，因此 k 可以用以下公式表示：k = ax Qd（与a：饱和常数和Qd：透析液流量） 因此，研究者提出以下公式： 透析剂量=a x Qd x t / V 这是一种具有重要临床意义的新测量方法，因为它避免了两次血液测试和两次生物测试。

因此，调查人员想假设 kt / V 的度量在调查人员想要测试的公式和常规公式之间是等效的，或者： a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2