Monitor składu ciała wśród codziennej dializy domowej z dializatem o niskim przepływie (VOLODIA)

Cele studiów

To badanie jest przekrojową próbą obserwacyjną w 11 ośrodkach we Francji. Głównym celem jest analiza stanu nawodnienia w reprezentatywnej próbie powszechnych codziennych dializ domowych z pacjentami dializowanymi o niskim przepływie.

Drugorzędnymi celami są identyfikacja powiązań między stanem nawodnienia a charakterystyką pacjenta i praktyką leczenia, aby dowiedzieć się, które stany powinny ostrzegać klinicystę przed potencjalnym przeciążeniem płynami, porównać te wyniki z populacją dializowaną otrzewnowo i populacją pacjentów poddanych dializie centralnej, ocenić korelację między impedancją a ciśnieniem krwi w tej populacji, ocena stanu odżywienia oraz ocena nowej metody pomiaru kt/V opartej na impedancji, bez uciekania się do badania krwi.

Centra

Uczestnikami tego badania są: CHU de Caen, Tenon Hospital, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Pacjenci

W każdym ośrodku wszyscy pacjenci, którzy przez ponad 3 miesiące byli poddawani codziennej dializie domowej z dializatem o niskim przepływie, są oceniani pod kątem kwalifikowalności do włączenia, jeśli mają więcej niż 18 lat i chcą podpisać świadomą zgodę. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają rozrusznik serca lub metalowe implanty, są po amputacji lub są w ciąży. Pacjenci są oceniani podczas rutynowej wizyty klinicznej. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę i uzyskają poradę etyczną.

Pomiary nawodnienia i składu ciała

Pomiary BCM będą wykonywane w każdym ośrodku przez jednego lekarza referencyjnego lub pielęgniarkę, przy użyciu przenośnego urządzenia do spektroskopii bioimpedancji całego ciała, BCM (Fresenius Medical Care). BCM mierzy spektroskopię impedancji przy 50 różnych częstotliwościach od 5 kHz do 1 MHz. BCM poddano intensywnej walidacji w odniesieniu do wszystkich dostępnych metod złotego standardu.

Pomiar zostanie przeprowadzony przed dializą, elektrody zostaną przymocowane do jednej ręki i jednej stopy po stronie ipsilateralnej, po tym jak pacjent będzie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Odtwarzalność parametrów uzyskanych z BCM jest wysoka, ze współczynnikiem zmienności dla zmienności między obserwatorami ECW i TBW około 1,2%. Dlatego u każdego pacjenta wykonuje się tylko jeden pomiar BCM.

Wodę pozakomórkową (ECW), wodę wewnątrzkomórkową (ICW) i całkowitą wodę w organizmie (TBW) określa się na podstawie danych zmierzonej impedancji zgodnie z modelem Moissla i wsp. en 2006.

Przeciążenie płynami wyraża się przedziałem zwanym OH (przewodnienie). OH reprezentuje różnicę między ilością ECW w tkance faktycznie wykrytą przez BCM a ilością wody obecnej w tkance, zgodnie z przewidywaniami modeli fizjologicznych w normalnych warunkach fizjologicznych (normohydratacji). Warto zauważyć, że OH nie ma bezpośredniego związku z objętością krążenia.

Zdefiniowano cztery grupy hydratacji na podstawie badań Wieskottena i in. na zdrowej populacji i Wabel et al. w populacji dializowanej: Grupa normohydratów: OH między -1,1 l a + 1,1 l (co odpowiada 10. i 90. percentylowi populacji o tej samej dystrybucji płci i w porównywalnym przedziale wiekowym ze zdrowej kohorty referencyjnej, w której stan nawodnienia mierzone identyczną technologią); Grupa hipowolemiczna: OH + 2,5L.

Stan OH po dializie zostanie uzyskany na podstawie różnicy między OH przed dializą uzyskaną za pomocą impedancji i wykonanej UF.

Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po dializie i jest rejestrowane jako średnia z dwóch kolejnych pomiarów w odstępie 5 minut, przy użyciu jednego skalibrowanego urządzenia w każdym ośrodku. Badacz zdefiniował 3 grupy w zależności od skurczowego ciśnienia krwi przed dializą (SBP): z nadciśnieniem tętniczym: SBP > 140 mmHg; Normotendu: SBP [100-140 mmHg]; Hipotensja: SBP < 100 mmHg.

Wzrost i waga będą mierzone za pomocą jednego skalibrowanego urządzenia w każdym ośrodku.

Klinicznie istotne parametry zostaną zarejestrowane w formularzu opisu przypadku (CRF).

Ocena żywieniowa

Stan odżywienia ocenia się trzema metodami:

Pierwszy z nich to The Mini Nutritional Assessment (MNA), na 30 punktów, to kwestionariusz składający się z 18 pytań, które definiują trzy grupy: 24-30 punktów: normalny stan odżywienia; 17-23,5 punktów: ryzyko niedożywienia i < 17 punktów: zły stan odżywienia.

Drugi to Skala Oceny Spożycia Żywności (EPA) jest szybkim narzędziem opartym na samoocenie za pomocą skali analogowej od 0 do 10. EPA > 7 powinno skutkować postępowaniem żywieniowym.

Trzeci jest zgodny z impedancją. BCM (Fresenius Medical Care) zapewnia, według Chamneya i in. Model, dwa parametry: „LTM” i „FTM” dla „masy tkanki beztłuszczowej” i „masy tkanki tłuszczowej”. Otrzymane wartości zostaną znormalizowane do powierzchni ciała, aby umożliwić porównanie między pacjentami o różnej masie, dając w ten sposób wskaźnik tkanki beztłuszczowej (LTI = LTM / wzrost2) i wskaźnik tkanki tłuszczowej (FTI = FTM / wzrost2). Wartości LTI i FTI zostaną porównane ze zdrową populacją referencyjną dopasowaną pod względem wieku i płci. Wartości poniżej 10 percentyla populacji referencyjnej będą uważane za istotne klinicznie.

Wyniki rejestrowano w formularzu opisu przypadku (CRF).

Charakterystyka pacjenta

Wszystkie te informacje zostaną zebrane za pomocą dwóch kwestionariuszy przekazanych odpowiednio jednemu lekarzowi referencyjnemu lub pielęgniarce oraz pacjentowi.

Badacz zidentyfikował cukrzycę (przypuszczalnie występującą u pacjentów stosujących leki obniżające glikemię lub insulinę), nefropatię, diurezę resztkową, choroby współistniejące pozwalające na obliczenie skali Charlsona, liczbę leków przeciwnadciśnieniowych, hospitalizację w wieku poniżej trzech miesięcy, dializę otrzewnową w wywiadzie oraz / lub przeszczep.

Jeśli chodzi o codzienną praktykę dializ domowych, badacz określił ultrafiltrację, przepływ krwi, długość sesji, rodzaj dostępu naczyniowego i datę utworzenia, zwykłą godzinę sesji, osobę wykonującą nakłucie przetoki w domu, rodzaj igły, częsty problem z podłączeniem , przestrzeganie terminów dializ, termin instalacji w domu Z krwi pobranej podczas rutynowej wizyty w lokalnych laboratoriach zostaną określone następujące parametry biochemiczne. Dawkowanie przeddialityczne: hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, leukocyty, mocznik, kreatynina, żelazo w surowicy, CST, ferrytyna, sód, chlor, potas, magnez, rezerwa alkaliczna, protidemia, albumina, prealbumina, CRP, PTH, wapń, fosfor, BNP, B2 -mikroglobulina. Dawkowanie podialityczne: sód, chlor, potas, rezerwa alkaliczna, mocznik, protidemia, B2-mikroglobulina.

Nowa metoda pomiaru Kt/V

Tradycyjnie u pacjentów dializowanych dawkę dializacyjną przedstawia wzór kt/V, gdzie: k = klirens mocznika w osoczu; t= jednostka czasu; V = objętość dystrybucji mocznika u pacjenta dializowanego.

Obecna ocena to Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0,008 * t) + ((4 (3,5 * R)) * UF%), gdzie: R = mocznik po / mocznik przed; t = czas sesja (godzina); UF%= 100*/masa po dializie, dlatego nasza obecna metoda wymaga podania dawki mocznika w osoczu na początku i na końcu sesji.

Badacz proponuje nową metodę pomiaru, w której V zostanie uzyskane za pomocą impedancji, a t odpowiada czasowi trwania sesji. W przypadku k badacz opiera się na fakcie, że in vitro (27), przy niskim natężeniu przepływu dializatu, wysycenie dializatu mocznikiem jest stałe, a zatem k można przedstawić wzorem: k = ax Qd (gdzie a: stała saturacji i Qd: przepływ dializatu) W związku z tym badacz proponuje następujący wzór: Dawka dializacyjna = a x Qd x t / V Jest to nowa metoda pomiaru o istotnym znaczeniu klinicznym, ponieważ pozwala uniknąć dwóch badań krwi i dwóch testów biologicznych.

Badacz chciałby zatem założyć, że miara kt / V byłaby równoważna między formułą, którą badacz chciałby przetestować, a formułą konwencjonalną: a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2