Монитор состава тела при ежедневном домашнем диализе с диализатом с низким расходом (VOLODIA)

Цели исследования

Это исследование представляет собой поперечное обсервационное испытание в 11 центрах во Франции. Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать статус гидратации в репрезентативной выборке распространенных пациентов, получающих ежедневный диализ в домашних условиях с низким потоком диализата.

Вторичные цели заключаются в выявлении связи между статусом гидратации, характеристиками пациента и лечебной практикой, чтобы выяснить, какие состояния должны насторожить клинициста о потенциальной перегрузке жидкостью, сравнить эти результаты с популяцией перитонеального диализа и популяцией центрального гемодиализа, оценить корреляцию. между импедансометрией и артериальным давлением в этой популяции, для оценки нутритивного статуса и оценки нового метода измерения kt/V на основе импедансометрии, без обращения к анализу крови.

Центры

В этом исследовании приняли участие: CHU de Caen, Tenon Hospital, CHG Saint-Lô, CHG Alençon, CHG Flers, CHG Lisieux, CHG Evreux, ANIDER Rouen, CHG Le Havre, A.U.B Rennes, A.D.P.C Marseille.

Пациенты

В каждом центре все распространенные пациенты, находящиеся более 3 месяцев на ежедневном домашнем диализе с низкопотоковым диализатом, оцениваются на предмет соответствия требованиям для включения, если они старше 18 лет и хотят подписать информированное согласие. Пациенты исключаются, если у них есть кардиостимулятор или металлические имплантаты, они ампутированы или беременны. Пациенты оцениваются во время обычного клинического визита. Все пациенты подписывают информированное согласие и получают этические рекомендации.

Измерения гидратации и состава тела

Измерения BCM будут выполняться в каждом центре одним референтным врачом или медсестрой с использованием портативного прибора для биоимпедансной спектроскопии всего тела BCM (Fresenius Medical Care). BCM измеряет спектроскопию импеданса на 50 различных частотах в диапазоне от 5 кГц до 1 МГц. BCM интенсивно проверялась на соответствие всем доступным методам золотого стандарта.

Измерение будет проводиться до диализа, электроды будут прикреплены к одной руке и одной ноге с ипсилатеральной стороны после того, как пациент будет находиться в лежачем положении не менее 5 минут. Воспроизводимость полученных параметров BCM высокая, с коэффициентом вариации межнаблюдательной изменчивости ECW и TBW около 1,2%. Поэтому у каждого отдельного пациента выполняется только одно измерение BCM.

Внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода (ICW) и общая вода тела (TBW) определяются на основе данных измерения импеданса в соответствии с моделью Moissl et al en 2006.

Перегрузка жидкостью выражается в компартменте, называемом OH (гипергидратация). OH представляет собой разницу между количеством ECW в ткани, фактически обнаруженным с помощью BCM, и количеством воды, присутствующей в ткани, как предсказано физиологическими моделями в нормальных физиологических (нормогидратированных) условиях. Следует отметить, что ОГ не имеет прямого отношения к циркулирующему объему.

Определены четыре группы гидратации на основе исследований Wieskotten et al. на здоровом населении и Wabel et al. на диализной популяции: группа нормогидратов: OH между -1,1 л и + 1,1 л (соответствует 10-му и 90-му процентилю популяции того же пола и с сопоставимой возрастной группой из здоровой контрольной когорты, где статус гидратации был измерено по идентичной технологии); Гиповолемическая группа: ОН+2,5л.

Статус ОГ после диализа будет получен по разнице между ОГ до диализа, полученной с помощью импедансометрии, и выполненным УФ.

Артериальное давление будет измеряться до и после диализа и записывается как среднее значение двух последовательных измерений с 5-минутным интервалом с использованием одного калиброванного устройства в каждом центре. Исследователь выделил 3 группы по додиализному систолическому артериальному давлению (САД): Гипертоническая: САД > 140 мм рт.ст.; Нормотенду: САД [100-140 мм рт.ст.]; Гипотензия: САД < 100 мм рт.ст.

Рост и вес будут измеряться с использованием одного калиброванного устройства в каждом центре.

Клинически значимые параметры будут зарегистрированы в форме истории болезни (CRF).

Оценка питания

Пищевой статус оценивается тремя методами:

Первый – The Mini Nutritional Assessment (MNA), на 30 баллов, представляет собой анкету из 18 вопросов для определения трех групп: 24-30 баллов: нормальное состояние питания; 17-23,5 балла: риск недоедания и < 17 баллов: плохой нутриционный статус.

Второй – Шкала оценки потребления пищи (EPA) – экспресс-инструмент, основанный на самооценке по аналоговой шкале от 0 до 10. EPA> 7 должно привести к управлению питанием.

Третий – по импедансометрии. BCM (Fresenius Medical Care) обеспечивает, согласно Chamney et al. Модель, два параметра: «LTM» и «FTM» для «массы тощей ткани» и «массы жировой ткани». Полученные значения будут нормализованы к поверхности тела, чтобы можно было сравнивать пациентов разного роста, что дает индекс тощей ткани (LTI = LTM / рост2) и индекс жировой ткани (FTI = FTM / рост2). Значения LTI и FTI будут сравниваться со здоровым эталонным населением, соответствующим возрасту и полу. Значения ниже 10-го процентиля референтной популяции будут считаться клинически значимыми.

Результаты были зарегистрированы в форме истории болезни (CRF).

Характеристики пациента

Вся эта информация будет собираться с помощью двух вопросников, раздаваемых одному лечащему врачу или медсестре и пациенту соответственно.

Исследователь выявил диабет (предположительно присутствует у пациентов, принимающих сахароснижающие препараты или инсулин), нефропатию, остаточный диурез, сопутствующие заболевания, позволяющие рассчитать шкалу Чарлсона, количество антигипертензивных препаратов, госпитализацию менее трех месяцев назад, перитонеальный диализ в анамнезе и / или трансплантация.

Относительно ежедневной практики домашнего диализа исследователь определил ультрафильтрацию, кровоток, продолжительность сеансов, тип сосудистого доступа и дату создания, обычное время сеанса, лицо, выполняющее пункцию фистулы в домашних условиях, тип иглы, частые проблемы с подключением. , соблюдение сеансов диализа, дата постановки на дом. В местных лабораториях из крови, взятой при плановом посещении, будут определены следующие биохимические показатели. Преддиализная дозировка: гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, лейкоциты, мочевина, креатинин, сывороточное железо, КСТ, ферритин, натрий, хлор, калий, магний, щелочной резерв, протидемия, альбумин, преальбумин, СРБ, ПТГ, кальций, фосфор, BNP, B2 -микроглобулин. Постдиализная дозировка: натрий, хлор, калий, щелочной резерв, мочевина, протидемия, В2-микроглобулин.

Новый метод измерения Kt/V

Обычно у диализных больных диализная доза представлена ​​формулой kt/V, где: k= плазменный клиренс мочевины; т = единица времени; V= объем распределения мочевины у диализного пациента.

Текущая оценка Daugirdas2: Kt / V = ​​-ln (R- (0,008 * t) + ((4 (3,5 * R)) * UF%), где: R = мочевина после / мочевина до; t = время сеанс (час); UF% = 100*/постдиализный вес, поэтому наш текущий метод требует введения дозы мочевины в плазму в начале и в конце сеанса.

Исследователь предлагает новый метод измерения, при котором V будет получен с помощью импедансометрии, а t соответствует продолжительности сеанса. Для k исследователь опирается на тот факт, что in vitro (27) при низком расходе диализата насыщение диализата мочевиной постоянно, и, следовательно, k может быть представлено формулой: k = ax Qd (с a: постоянная насыщения и Qd: расход диализирующего раствора. Поэтому исследователь предлагает следующую формулу: Диализная доза = a x Qd x t/V. Это новый метод измерения, имеющий важное клиническое значение, поскольку он позволяет избежать двух анализов крови и двух биологических тестов.

Следовательно, исследователь хотел бы предположить, что мера kt / V будет эквивалентна между формулой, которую исследователь хотел бы проверить, и общепринятой формулой: a x Qd x t / V ≡ kt / V Daugirdas2