NAFLD患者における運動研究 (BestTreat)
2022年8月8日 更新者：University of Eastern Finland
非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるランダム化制御運動介入
非アルコール性脂肪肝疾患は、慢性肝疾患の最も一般的な原因です。 過剰な脂肪の蓄積を特徴とする良性の非アルコール性脂肪肝は、非アルコール性脂肪性肝炎や肝臓がんに進行する可能性があります。
現在推奨されているのは、肝臓脂肪を減らし炎症を改善するために、運動や食事によるライフスタイルの変更です。 これに加えて、リーキーガットと腸内毒素症は肝臓に影響を及ぼし、運動は腸内微生物叢の多様性と腸の透過性を改善します。
この研究の目的は、肝臓脂肪蓄積の段階に関する運動と腸肝臓軸との関連性を見つけ出し、NAFLD患者の運動反応性腸内マイクロバイオームを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
この 12 週間のランダム化対照介入では、NAFLD と診断され、BMI が 35 kg/m2 未満の 18 歳から 70 歳までの 60 人の被験者が募集されます。
彼らは、高強度の有酸素インターバルトレーニングを行う群（n=30）と、座りっぱなしのライフスタイルを行う対照群（n=30）にランダムに割り当てられます。
介入グループは、週に2回、監視付きの高強度の有酸素インターバルトレーニングを受け、さらに、週に3時間の有酸素トレーニングを行う個別の自宅トレーニングプログラムに従っています。
血液サンプル、脂肪組織生検、24時間の尿および糞便サンプルは、ベースライン、研究の途中（便のみ）、および研究の終了時に収集されます。
食事摂取量は 0、6、12 週目に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70200§§
- University of Eastern Finland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NAFLDと診断された
- BMI:25 - 35 kg/m^2
除外基準:
- 急性疾患、または急性または慢性の炎症性疾患または感染症の現在の証拠
- 肝臓病（例： ウィルソン病/α-1-アンチトリプシン欠損症、B型肝炎およびC型肝炎、ヘモクロマトーシス)
- 出血性疾患、抗凝固薬
- 1型糖尿病と診断された被験者、またはインスリンまたはグルカゴン様ペプチド-1アゴニスト治療を受けている2型糖尿病と診断された被験者
- うつ病と精神疾患と診断された
- 身体活動を妨げるあらゆる状態
- 喫煙者
- アルコール乱用（1日の摂取量が男性で30g以上、女性で20g以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
NAFLD と診断され、座りっぱなしのライフスタイルをしている被験者は、習慣や食事に変化はありません。
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実験的：運動グループ
NAFLD と診断された患者がいるこのグループは、食事を変えずに高強度の有酸素インターバル運動トレーニングを実施します。
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介入グループは、週に 2 回サイクルエルゴメーターを使用した高強度インターバルトレーニングプロトコルに従い、合計 3 時間の運動量となる個別の自宅トレーニングプログラムに 1 回従うことになります。 ベースラインおよび介入期間中の余暇の身体活動は、Polar Active デバイスによって評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含量の変化
時間枠：12週間（ベースラインとエンドポイント）
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磁気共鳴画像法（MRI）/磁気共鳴分光法（MRS）による肝脂肪量の変化
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12週間（ベースラインとエンドポイント）
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腸内細菌叢の変化
時間枠：12週間（ベースラインとエンドポイント）
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メタゲノム解析による腸内微生物叢の組成と豊かさの変化
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12週間（ベースラインとエンドポイント）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースプロファイルの変化
時間枠：14週間（介入前の2週間と介入の最後の数週間）
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介入開始前の 2 週間と介入の最後の 2 週間に Freestyle Libre を使用して、1 日を通して組織グルコース濃度を測定する
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14週間（介入前の2週間と介入の最後の数週間）
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脂肪組織におけるタンパク質発現の変化
時間枠：12週間（ベースラインとエンドポイント）
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脂質およびグルコース代謝に関連する酵素、トランスポーターの違いを定義する
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12週間（ベースラインとエンドポイント）
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軽度の炎症の変化
時間枠：12週間（ベースラインとエンドポイント）
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血液中のサイトカインレベル（IL1-RA、TNFα、IL-6、MCP-1、IL-1β、TGF-β、IFN-γ、IL-10）はELISAによって測定されます。
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12週間（ベースラインとエンドポイント）
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体組成への影響
時間枠：12週間（ベースラインとエンドポイント）
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体組成は生体インピーダンスによって測定されます
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12週間（ベースラインとエンドポイント）
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メタボロミクスの変化
時間枠：12週間（ベースラインとエンドポイント）
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便、血液、尿中のメタボロミクス (低分子中間体および代謝産物) は、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) によって測定されます。
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12週間（ベースラインとエンドポイント）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ursula Schwab, Prof、University of Eastern Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。